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Thérapie vaccinale DC combinée à une cellule tueuse induite par la cytokine dans le traitement

29 juin 2015 mis à jour par: xiaodong li, The First People's Hospital of Changzhou
Le but de cette étude est de montrer si la vaccination avec des cellules dendritiques autologues pulsées avec du lysat tumoral en association avec des cellules tueuses induites par des cytokines (CIK) peut induire une réponse immunitaire mesurable chez des patients atteints de carcinome à cellules rénales, et d'évaluer l'effet clinique de la régime.

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le but de cette étude est de montrer si la vaccination avec des cellules dendritiques autologues pulsées avec du lysat tumoral en association avec des cellules tueuses induites par des cytokines (CIK) peut induire une réponse immunitaire mesurable chez des patients atteints de carcinome à cellules rénales, et d'évaluer l'effet clinique de la régime.

Primaire

1. Déterminer les réponses cliniques (réponse objective, survie sans progression et survie globale) chez les patients atteints d'un carcinome à cellules rénales traités avec des cellules dendritiques autologues (DC) chargées de lysat tumoral autologue (vaccin DC) en association avec des cellules tueuses induites par des cytokines (CIK).

Secondaire

  1. Déterminer la réponse de la réponse immunitaire cellulaire en termes de test d'immunoconnaissance et corréler la réponse immunitaire avec la réponse clinique objective chez les patients traités avec ce régime.
  2. Déterminer la sécurité des administrations multiples de ce régime chez ces patients.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

1200

Phase

  • Phase 2

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Carcinome à cellules rénales histologiquement prouvé
  • Âge : > 18
  • OMS- Statut de performance ECOG 0-1
  • Au moins une lésion tumorale mesurable selon les critères RECIST.
  • Espérance de vie supérieure à 3 mois
  • Consentement éclairé écrit

Critère d'exclusion:

  • Patientes ayant des antécédents de toute autre maladie néoplasique il y a moins de 5 ans (à l'exception des carcinomes traités in situ du col de l'utérus et des carcinomes basocellulaires/squameux de la peau).
  • Patients atteints d'une maladie métastatique du système nerveux central (SNC).
  • Patients souffrant d'autres maladies importantes, notamment des allergies graves, de l'asthme, de l'angine de poitrine ou une insuffisance cardiaque congestive.
  • Patients atteints d'une infection aiguë ou chronique, y compris le VIH.
  • Patientes enceintes ou allaitantes.
  • Patients ayant reçu un traitement antinéoplasique, y compris une chimiothérapie ou une immunothérapie moins de 4 semaines avant le début de l'essai.
  • Patients qui reçoivent des corticostéroïdes ou d'autres agents immunosuppresseurs.
  • Patients atteints de maladies auto-immunes actives telles que le lupus érythémateux, la polyarthrite rhumatoïde ou la thyroïdite.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: DC-CIK
Les patients reçoivent des cellules dendritiques autologues (DC) chargées de lysat tumoral autologue (vaccin DC) par injection endermique et infusion de cellules CIK.
Biologique: DC-CIK
Les patients atteints d'un carcinome à cellules rénales recevront des cellules dendritiques autologues chargées d'un lysat de tumeur autologue (vaccin à cellules dendritiques) par perfusion veineuse de cellules CIK.
Autre: IL-2/IFN-α
Les patients reçoivent un traitement d'IL-2 ou d'IFN-α.
Biologique: IL-2/IFN-α
Les patients atteints d'un carcinome à cellules rénales recevront de l'IL-2/IFN-α par perfusion veineuse.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Temps sans progression
Délai: 3 mois
3 mois
Durée de survie globale
Délai: 3 mois
3 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Réponse tumorale objective
Délai: 3 mois
3 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

The First People's Hospital of Changzhou

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 août 2015

Achèvement primaire (Anticipé)

1 juillet 2028

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 juillet 2030

Dates d'inscription aux études

Première soumission

24 juin 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

29 juin 2015

Première publication (Estimation)

1 juillet 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

1 juillet 2015

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

29 juin 2015

Dernière vérification

1 juin 2015

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Autres numéros d'identification d'étude

  • CIKRC001

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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