DC-rokoteterapia yhdistettynä sytokiini-indusoituihin tappajasoluihin hoidossa
maanantai 29. kesäkuuta 2015 päivittänyt: xiaodong li, The First People's Hospital of Changzhou
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on osoittaa, voiko rokotus autologisilla dendriittisoluilla, joihin on syötetty kasvainlysaattia yhdessä sytokiini-indusoitujen tappajasolujen (CIK) kanssa, indusoida mitattavissa olevan immuunivasteen potilailla, joilla on munuaissolusyöpä, ja arvioida rokotteen kliinistä vaikutusta. hoito-ohjelma.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ei vielä rekrytointia
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on osoittaa, voiko rokotus autologisilla dendriittisoluilla, joihin on syötetty kasvainlysaattia yhdessä sytokiini-indusoitujen tappajasolujen (CIK) kanssa, indusoida mitattavissa olevan immuunivasteen potilailla, joilla on munuaissolusyöpä, ja arvioida rokotteen kliinistä vaikutusta. järjestelmä.
Ensisijainen
1. Määritä kliiniset vasteet (objektiivinen vaste, etenemisvapaa eloonjääminen ja kokonaiseloonjääminen) potilailla, joilla on munuaissolusyöpä ja joita hoidetaan autologisilla dendriittisoluilla (DC), jotka on ladattu autologisella kasvainlysaatilla (DC-rokote) yhdessä sytokiini-indusoitujen tappajasolujen kanssa (CIK).
Toissijainen
- Määritä solujen immuunivastevaste immuknow-määrityksellä ja korreloi immuunivaste objektiivisen kliinisen vasteen kanssa tällä hoito-ohjelmalla hoidetuilla potilailla.
- Selvitä tämän hoito-ohjelman useiden annosten turvallisuus näille potilaille.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
1200
Vaihe
- Vaihe 2
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Histologisesti todistettu munuaissolusyöpä
- Ikä: > 18
- WHO-ECOG:n suorituskykytila 0-1
- Vähintään yksi mitattavissa oleva kasvainleesio RECIST-kriteerien mukaan.
- Odotettavissa oleva elinikä yli 3 kuukautta
- Kirjallinen tietoinen suostumus
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on ollut jokin muu neoplastinen sairaus alle 5 vuotta sitten (lukuun ottamatta hoidettuja kohdunkaulan in situ -karsinoomat ja ihon tyvi-/levyepiteelisyöpä).
- Potilaat, joilla on keskushermoston (CNS) metastaattinen sairaus.
- Potilaat, joilla on muita merkittäviä sairauksia, mukaan lukien vaikea allergia, astma, angina pectoris tai kongestiivinen sydämen vajaatoiminta.
- Potilaat, joilla on akuutti tai krooninen infektio, mukaan lukien HIV.
- Potilaat, jotka ovat raskaana tai imettävät.
- Potilaat, jotka ovat saaneet antineoplastista hoitoa, mukaan lukien kemoterapiaa tai immunoterapiaa, alle 4 viikkoa ennen tutkimuksen aloittamista.
- Potilaat, jotka saavat kortikosteroideja tai muita immunosuppressiivisia aineita.
- Potilaat, joilla on aktiivinen autoimmuunisairaus, kuten lupus erythematosus, nivelreuma tai kilpirauhastulehdus.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: DC-CIK
Potilaat saavat autologisia dendriittisoluja (DC), jotka on ladattu autologisella kasvainlysaatilla (DC-rokote) endermisellä injektiolla ja CIK-solujen infuusiolla.
|
Potilaat, joilla on munuaissolusyöpä, saavat autologisia dendriittisoluja, jotka on ladattu autologisella kasvainlysaatilla (dendriittisolurokote) CIK-solujen laskimoinfuusiolla.
|
|
Muut: IL-2/IFN-a
Potilaat saavat hoitoa IL-2:lla tai IFN-a:lla.
|
Potilaat, joilla on munuaissolusyöpä, saavat IL-2/IFN-α:aa laskimoinfuusiona.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Etenemisvapaata aikaa
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
3 kuukautta
|
|
Kokonaiseloonjäämisaika
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
3 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Objektiivinen kasvainvaste
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
3 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Lauantai 1. elokuuta 2015
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Lauantai 1. heinäkuuta 2028
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Maanantai 1. heinäkuuta 2030
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 24. kesäkuuta 2015
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 29. kesäkuuta 2015
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 1. heinäkuuta 2015
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Keskiviikko 1. heinäkuuta 2015
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 29. kesäkuuta 2015
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. kesäkuuta 2015
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- CIKRC001
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .