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Terapia con vaccino DC combinata con cellule killer indotte da citochine nel trattamento

29 giugno 2015 aggiornato da: xiaodong li, The First People's Hospital of Changzhou
Lo scopo di questo studio è mostrare se la vaccinazione con cellule dendritiche autologhe pulsate con lisato tumorale in combinazione con cellule killer indotte da citochine (CIK) può indurre una risposta immunitaria misurabile in pazienti con carcinoma a cellule renali e valutare l'effetto clinico del regime.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo scopo di questo studio è mostrare se la vaccinazione con cellule dendritiche autologhe pulsate con lisato tumorale in combinazione con cellule killer indotte da citochine (CIK) può indurre una risposta immunitaria misurabile in pazienti con carcinoma a cellule renali e valutare l'effetto clinico del regime.

Primario

1. Determinare le risposte cliniche (risposta obiettiva, sopravvivenza libera da progressione e sopravvivenza globale) in pazienti con carcinoma a cellule renali trattati con cellule dendritiche autologhe (DC) caricate con lisato tumorale autologo (vaccino DC) in combinazione con cellule killer indotte da citochine (CIK).

Secondario

  1. Determinare la risposta della risposta immunitaria cellulare in termini di test immuknow e correlare la risposta immunitaria con la risposta clinica obiettiva nei pazienti trattati con questo regime.
  2. Determinare la sicurezza di somministrazioni multiple di questo regime in questi pazienti.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

1200

Fase

  • Fase 2

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Carcinoma a cellule renali istologicamente provato
  • Età: > 18 anni
  • OMS- ECOG Performance Status 0-1
  • Almeno una lesione tumorale misurabile secondo i criteri RECIST.
  • Aspettativa di vita superiore a 3 mesi
  • Consenso informato scritto

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con una storia di qualsiasi altra malattia neoplastica meno di 5 anni fa (ad eccezione dei carcinomi trattati in situ della cervice e dei carcinomi a cellule basali/squamose della pelle).
  • Pazienti con malattia metastatica nel sistema nervoso centrale (SNC).
  • Pazienti con altre malattie significative tra cui allergie gravi, asma, angina pectoris o insufficienza cardiaca congestizia.
  • Pazienti con infezione acuta o cronica compreso l'HIV.
  • Pazienti in gravidanza o allattamento.
  • Pazienti che hanno ricevuto una terapia antineoplastica inclusa la chemioterapia o l'immunoterapia meno di 4 settimane prima dell'inizio della sperimentazione.
  • Pazienti che ricevono corticosteroidi o altri agenti immunosoppressori.
  • Pazienti con malattie autoimmuni attive come lupus eritematoso, artrite reumatoide o tiroidite.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: DC-CIK
I pazienti ricevono cellule dendritiche autologhe (DC) caricate con lisato tumorale autologo (vaccino DC) mediante iniezione endermica e infusione di cellule CIK.
Biologico: DC-CIK
I pazienti con carcinoma a cellule renali riceveranno cellule dendritiche autologhe caricate con lisato tumorale autologo (vaccino a cellule dendritiche) mediante infusione venosa di cellule CIK.
Altro: IL-2/IFN-α
I pazienti ricevono un trattamento di IL-2 o IFN-α.
Biologico: IL-2/IFN-α
I pazienti con carcinoma a cellule renali riceveranno IL-2/IFN-α mediante infusione venosa.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Tempo senza progressione
Lasso di tempo: 3 mesi
3 mesi
Tempo di sopravvivenza globale
Lasso di tempo: 3 mesi
3 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Risposta obiettiva del tumore
Lasso di tempo: 3 mesi
3 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

The First People's Hospital of Changzhou

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 agosto 2015

Completamento primario (Anticipato)

1 luglio 2028

Completamento dello studio (Anticipato)

1 luglio 2030

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 giugno 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

29 giugno 2015

Primo Inserito (Stima)

1 luglio 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

1 luglio 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 giugno 2015

Ultimo verificato

1 giugno 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CIKRC001

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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