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治療におけるサイトカイン誘導性キラー細胞と組み合わせたDCワクチン療法

2015年6月29日 更新者:xiaodong li、The First People's Hospital of Changzhou
この研究の目的は、サイトカイン誘導キラー細胞 (CIK) と組み合わせて腫瘍溶解物をパルスした自己樹状細胞によるワクチン接種が、腎細胞癌患者において測定可能な免疫応答を誘導できるかどうかを示し、その臨床効果を評価することです。養生法。

調査の概要

状態

まだ募集していません

条件

詳細な説明

この研究の目的は、サイトカイン誘導キラー細胞 (CIK) と組み合わせて腫瘍溶解物をパルスした自己樹状細胞によるワクチン接種が、腎細胞癌患者において測定可能な免疫応答を誘導できるかどうかを示し、その臨床効果を評価することです。政権。

主要な

1. 自己腫瘍溶解物をロードした自己樹状細胞(DC)(DCワクチン)とサイトカイン誘導キラー細胞を組み合わせて治療した腎細胞癌患者の臨床反応(客観的反応、無増悪生存期間、および全生存期間)を判定する(CIK)。

二次

  1. イムノウアッセイの観点から細胞性免疫応答を判定し、このレジメンで治療された患者の免疫応答と客観的な臨床応答を相関させます。
  2. これらの患者に対するこのレジメンの複数回投与の安全性を判断してください。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

1200

段階

  • フェーズ2

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~80年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 組織学的に証明された腎細胞癌
  • 年齢: > 18
  • WHO-ECOG パフォーマンス ステータス 0-1
  • RECIST基準に従って少なくとも1つの測定可能な腫瘍病変。
  • 余命は3ヶ月以上
  • 書面によるインフォームドコンセント

除外基準:

  • 5年以内に他の腫瘍性疾患の病歴がある患者(治療を受けた子宮頸部上皮内癌および皮膚の基底細胞/扁平上皮癌を除く)。
  • 中枢神経系(CNS)に転移性疾患を有する患者。
  • 重度のアレルギー、喘息、狭心症、うっ血性心不全など、その他の重篤な疾患を患っている患者。
  • HIV を含む急性または慢性感染症の患者。
  • 妊娠中または授乳中の患者。
  • 治験開始前4週間以内に化学療法または免疫療法を含む抗腫瘍療法を受けた患者。
  • コルチコステロイドまたはその他の免疫抑制剤の投与を受けている患者。
  • エリテマトーデス、関節リウマチ、甲状腺炎などの活動性自己免疫疾患を患っている患者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:DC-CIK
患者は、CIK細胞の経皮注射および注入によって、自己腫瘍溶解物を負荷した自己樹状細胞(DC)(DCワクチン)の投与を受けます。
腎細胞癌患者には、CIK 細胞の静脈注入により、自己腫瘍溶解物を負荷した自己樹状細胞 (樹状細胞ワクチン) が投与されます。
他の:IL-2/IFN-α
患者はIL-2またはIFN-αの治療を受けます。
腎細胞癌患者には、IL-2/IFN-αの静脈注入が行われます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
進行不能時間
時間枠:3ヶ月
3ヶ月
全体の生存時間
時間枠:3ヶ月
3ヶ月

二次結果の測定

結果測定
時間枠
客観的な腫瘍反応
時間枠:3ヶ月
3ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2015年8月1日

一次修了 (予想される)

2028年7月1日

研究の完了 (予想される)

2030年7月1日

試験登録日

最初に提出

2015年6月24日

QC基準を満たした最初の提出物

2015年6月29日

最初の投稿 (見積もり)

2015年7月1日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2015年7月1日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2015年6月29日

最終確認日

2015年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

その他の研究ID番号

  • CIKRC001

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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