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DC-Impfstofftherapie kombiniert mit Zytokin-induzierter Killerzelle bei der Behandlung

29. Juni 2015 aktualisiert von: xiaodong li, The First People's Hospital of Changzhou
Der Zweck dieser Studie besteht darin, zu zeigen, ob eine Impfung mit autologen dendritischen Zellen, gepulst mit Tumorlysat in Kombination mit Zytokin-induzierten Killerzellen (CIK), eine messbare Immunantwort bei Patienten mit Nierenzellkarzinom auslösen kann, und um die klinische Wirkung zu bewerten Regime.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Der Zweck dieser Studie besteht darin, zu zeigen, ob eine Impfung mit autologen dendritischen Zellen, gepulst mit Tumorlysat in Kombination mit Zytokin-induzierten Killerzellen (CIK), eine messbare Immunantwort bei Patienten mit Nierenzellkarzinom auslösen kann, und um die klinische Wirkung zu bewerten Regime.

Primär

1. Bestimmen Sie die klinischen Reaktionen (objektive Reaktion, progressionsfreies Überleben und Gesamtüberleben) bei Patienten mit Nierenzellkarzinom, die mit autologen dendritischen Zellen (DC), beladen mit autologem Tumorlysat (DC-Impfstoff), in Kombination mit Zytokin-induzierten Killerzellen behandelt wurden (CIK).

Sekundär

  1. Bestimmen Sie die zelluläre Immunantwort mithilfe eines Immuntests und korrelieren Sie die Immunantwort mit der objektiven klinischen Reaktion bei Patienten, die mit diesem Regime behandelt werden.
  2. Bestimmen Sie die Sicherheit mehrerer Verabreichungen dieses Regimes bei diesen Patienten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

1200

Phase

  • Phase 2

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Histologisch gesichertes Nierenzellkarzinom
  • Alter: > 18
  • WHO-ECOG-Leistungsstatus 0-1
  • Mindestens eine messbare Tumorläsion gemäß den RECIST-Kriterien.
  • Lebenserwartung mehr als 3 Monate
  • Schriftliche Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit einer Vorgeschichte einer anderen neoplastischen Erkrankung vor weniger als 5 Jahren (mit Ausnahme von behandelten Karzinomen in situ des Gebärmutterhalses und Basal-/Plattenepithelkarzinomen der Haut).
  • Patienten mit metastasierender Erkrankung im Zentralnervensystem (ZNS).
  • Patienten mit anderen schwerwiegenden Erkrankungen, einschließlich schwerer Allergie, Asthma, Angina pectoris oder Herzinsuffizienz.
  • Patienten mit akuter oder chronischer Infektion, einschließlich HIV.
  • Patienten, die schwanger sind oder stillen.
  • Patienten, die weniger als 4 Wochen vor Beginn der Studie eine antineoplastische Therapie einschließlich Chemotherapie oder Immuntherapie erhalten haben.
  • Patienten, die Kortikosteroide oder andere Immunsuppressiva erhalten.
  • Patienten mit aktiven Autoimmunerkrankungen wie Lupus erythematodes, rheumatoider Arthritis oder Thyreoiditis.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: DC-CIK
Patienten erhalten autologe dendritische Zellen (DC), die durch endermale Injektion und Infusion von CIK-Zellen mit autologem Tumorlysat (DC-Impfstoff) beladen sind.
Biologisch: DC-CIK
Patienten mit Nierenzellkarzinom erhalten autologe dendritische Zellen, die durch venöse Infusion von CIK-Zellen mit autologem Tumorlysat (Impfstoff gegen dendritische Zellen) beladen sind.
Sonstiges: IL-2/IFN-α
Die Patienten erhalten eine Behandlung mit IL-2 oder IFN-α.
Biologisch: IL-2/IFN-α
Patienten mit Nierenzellkarzinom erhalten IL-2/IFN-α durch venöse Infusion.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Progressionsfreie Zeit
Zeitfenster: 3 Monate
3 Monate
Gesamtüberlebenszeit
Zeitfenster: 3 Monate
3 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Objektive Tumorreaktion
Zeitfenster: 3 Monate
3 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

The First People's Hospital of Changzhou

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. August 2015

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Juli 2028

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Juli 2030

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. Juni 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. Juni 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

1. Juli 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

1. Juli 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. Juni 2015

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • CIKRC001

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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