서혜부 탈장 치료를 위한 HQ® Matrix Soft Tissue Mesh의 평가
2015년 6월 29일 업데이트: Zhejiang Xingyue Biotechnology Co., Ltd.
사타구니 탈장 치료를 위한 HQ® 매트릭스 연조직 메쉬 및 ULTRAPRO® 부분 흡수성 경량 메쉬의 다중 센터, 무작위, 능동 제어, 단일 맹검, 병렬 2군 시험
이 연구의 목적은 서혜부 탈장 치료를 위한 HQ® Matrix Soft Tissue Mesh의 안전성과 유효성을 평가하는 것입니다.
참가자의 절반은 HQ® Matrix Soft Tissue Mesh를, 나머지 절반은 ULTRAPRO® Partially Absorbable Lightweight Mesh를 받게 됩니다.
연구 개요
상세 설명
HQ® Matrix Soft Tissue Mesh는 Bombyx mori(B. 모리) 누에. 다공성 네트워크 구조로 부드럽고 유연하며 이식이 편리합니다. 메쉬는 기계적으로 강하고 생체 적합하며 장기적으로 생체 흡수가 가능합니다. 기공 크기는 박테리아 성장을 방해하는 대식세포 이동 및 모집에 적합합니다. 메쉬는 다양한 너비와 길이의 단일 시트로 제공되며 특정 용도에 필요한 모양이나 크기로 절단할 수 있습니다. 멸균되어 있으며 단일 환자 전용입니다.
ULTRAPRO® 부분 흡수성 경량 메쉬(Ethicon, Inc.)는 흡수성 폴리글레카프론-25 모노필라멘트 섬유와 비흡수성 폴리프로필렌 모노필라멘트 섬유의 거의 동일한 부분으로 제조됩니다. 개방 및 복강경 탈장 수리용으로 설계된 이 제품은 외과의가 단일 기술로 다양한 탈장 수리를 수행할 수 있는 다재다능함을 제공합니다. 최소한의 이물질로 우수한 강도를 제공하여 환자가 편안함과 이동성을 향상시켜 보다 자연스럽게 치유될 수 있도록 합니다.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
144
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Hubei
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Huanggang, Hubei, 중국, 438000
- 모병
- Huanggang Central Hospital
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연락하다:
- Youneng Yuan
- 전화번호: +86-15971530385
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Huangshi, Hubei, 중국, 435000
- 모병
- Huangshi Central Hospital
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연락하다:
- Youneng Yuan
- 전화번호: 15971530385
-
Xiangyang, Hubei, 중국, 441021
- 모병
- Xiangyang Central Hospital
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연락하다:
- Dejie Chen
- 전화번호: +86-13995743892
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Hunan
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Changsha, Hunan, 중국, 410006
- 모병
- The Forth Hospital of Changsha
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연락하다:
- Guohuang Hu
- 전화번호: +86-13908452960
-
Changsha, Hunan, 중국, 410008
- 모병
- Xiangya Hospital of Centre-South University
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연락하다:
- Jianhua Huang
- 전화번호: +86-13507319258
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Xiangtan, Hunan, 중국
- 모병
- Xiangtan Central Hospital
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연락하다:
- Shaojie Li
- 전화번호: +86-13327320903
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Shandong
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Taian, Shandong, 중국
- 모병
- Taian Chinese Medicine Hospital
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연락하다:
- Yuejie Chen
- 전화번호: +86-18653891638
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
14년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 서혜부 탈장으로 임상적으로 진단됨;
- 긴장이 없는 개방형 탈장 성형술로 치료해야 합니다.
- BMI ≤ 40kg/m^2;
- 18 - 70세, 남성 또는 여성;
- 환자는 피험자의 정보에 입각한 동의서에 자발적으로 서명했습니다.
제외 기준:
- 위장관을 절단하거나 위장관이 우발적으로 파열되는 수술;
- 서혜부 탈장을 복강내로 복구하는 수술;
- 이전에 탈장 성형술을 시행하고 다발성 재발을 경험한 환자(재발률 ≥ 2);
- 수술 상처가 오염되었습니다.
- 응고제로 치료받는 환자;
- 심각한 합병증이 있는 환자;
- 임신 또는 수유중인 환자;
- 심각한 히스테리를 포함한 정신질환자. 법적 능력이 없거나 제한된 능력을 가진 자;
- 시험제품에 알레르기가 있는 자
- 최근 3개월간 다른 임상시험에 참여한 환자
- 다른 의사의 소견에 따라 이 물질을 치료에 사용하기에 부적합한 환자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: HQ® 매트릭스 연조직 메쉬
HQ® Matrix Soft Tissue Mesh는 Bombyx mori(B.
모리) 누에.
다공성 네트워크 구조로 부드럽고 유연하며 이식이 편리합니다.
메쉬는 기계적으로 강하고 생체 적합하며 장기적으로 생체 흡수가 가능합니다.
기공 크기는 박테리아 성장을 방해하는 대식세포 이동 및 모집에 적합합니다.
메쉬는 다양한 너비와 길이의 단일 시트로 제공되며 특정 용도에 필요한 모양이나 크기로 절단할 수 있습니다.
멸균되어 있으며 단일 환자 전용입니다.
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다른 이름들:
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활성 비교기: ULTRAPRO® 부분 흡수성 경량 메쉬
ULTRAPRO® 부분 흡수성 경량 메쉬(Ethicon, Inc.)는 흡수성 폴리글레카프론-25 모노필라멘트 섬유와 비흡수성 폴리프로필렌 모노필라멘트 섬유의 거의 동일한 부분으로 제조됩니다.
개방 및 복강경 탈장 수리용으로 설계된 이 제품은 외과의가 단일 기술로 다양한 탈장 수리를 수행할 수 있는 다재다능함을 제공합니다.
최소한의 이물질로 우수한 강도를 제공하여 환자가 편안함과 이동성을 향상시켜 보다 자연스럽게 치유될 수 있도록 합니다.
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다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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수술 후 재발률
기간: 수술 후 1일차
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수술 후 1일차
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수술 후 재발률
기간: 수술 후 3일차
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수술 후 3일차
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수술 후 재발률
기간: 퇴원 1일 전
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퇴원 1일 전
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수술 후 재발률
기간: 수술 후 6개월 ± 14일
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수술 후 6개월 ± 14일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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수술 후 합병증이 있는 참여자 수
기간: 수술 후 1일 및 3일, 퇴원 1일 전, 수술 후 6개월 ± 14일
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수술 후 1일 및 3일, 퇴원 1일 전, 수술 후 6개월 ± 14일
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불편함을 느끼는 참여자 수
기간: 수술 후 1일 및 3일, 퇴원 1일 전, 수술 후 6개월 ± 14일
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수술 후 1일 및 3일, 퇴원 1일 전, 수술 후 6개월 ± 14일
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이물감이 있는 참가자 수
기간: 수술 후 1일 및 3일, 퇴원 1일 전, 수술 후 6개월 ± 14일
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수술 후 1일 및 3일, 퇴원 1일 전, 수술 후 6개월 ± 14일
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평균 입원 시간
기간: 퇴원 1일 전
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퇴원 1일 전
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Jianhua Huang, Xiangya Hospital of Centre-South University
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2014년 11월 1일
기본 완료 (예상)
2016년 6월 1일
연구 완료 (예상)
2016년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2015년 6월 26일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2015년 6월 29일
처음 게시됨 (추정)
2015년 7월 1일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2015년 7월 1일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2015년 6월 29일
마지막으로 확인됨
2015년 6월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- YL-QX-YYZZBP-2014
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