HQ® Matrix Soft Tissue Mesh 治疗腹股沟疝的评估
2015年6月29日 更新者：Zhejiang Xingyue Biotechnology Co., Ltd.
HQ® Matrix Soft Tissue Mesh 和 ULTRAPRO® 部分可吸收轻型补片治疗腹股沟疝的多中心、随机、主动控制、单盲、平行两组试验
该研究的目的是评估 HQ® Matrix Soft Tissue Mesh 治疗腹股沟疝的安全性和有效性。
一半的参与者将获得 HQ® Matrix Soft Tissue Mesh，而另一半将获得 ULTRAPRO® Partially Absorbable Lightweight Mesh。
研究概览
详细说明
HQ® Matrix Soft Tissue Mesh 是一种经编多丝生物工程支架，由家蚕 (Bombyx mori (B. 森）蚕。 多孔网络结构使其柔软易弯曲，便于植入。 网状物具有机械强度、生物相容性和长期生物可吸收性。 孔径适合巨噬细胞迁移和募集，阻碍细菌生长。 网片以不同宽度和长度的单片形式提供，可以切割成特定应用所需的形状或尺寸。 它是无菌的，仅供单个患者使用。
ULTRAPRO® 部分可吸收轻质网布 (Ethicon, Inc.) 由大致等量的可吸收聚卡普隆 25 单丝纤维和不可吸收聚丙烯单丝纤维制成。 专为开放式和腹腔镜疝气修复而设计，它使外科医生能够使用单一技术进行各种疝气修复。 它提供出色的强度和最小的异物质量，让患者更自然地愈合，增加舒适度和灵活性。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
144
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Hubei
-
Huanggang、Hubei、中国、438000
- 招聘中
- Huanggang Central Hospital
-
接触：
- Youneng Yuan
- 电话号码：+86-15971530385
-
Huangshi、Hubei、中国、435000
- 招聘中
- Huangshi Central Hospital
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接触：
- Youneng Yuan
- 电话号码：15971530385
-
Xiangyang、Hubei、中国、441021
- 招聘中
- Xiangyang Central Hospital
-
接触：
- Dejie Chen
- 电话号码：+86-13995743892
-
-
Hunan
-
Changsha、Hunan、中国、410006
- 招聘中
- The Forth Hospital of Changsha
-
接触：
- Guohuang Hu
- 电话号码：+86-13908452960
-
Changsha、Hunan、中国、410008
- 招聘中
- Xiangya Hospital of Centre-South University
-
接触：
- Jianhua Huang
- 电话号码：+86-13507319258
-
Xiangtan、Hunan、中国
- 招聘中
- Xiangtan Central Hospital
-
接触：
- Shaojie Li
- 电话号码：+86-13327320903
-
-
Shandong
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Taian、Shandong、中国
- 招聘中
- Taian Chinese Medicine Hospital
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接触：
- Yuejie Chen
- 电话号码：+86-18653891638
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
14年 至 66年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 临床诊断为腹股沟疝；
- 需要进行开放式无张力疝修补术；
- BMI ≤ 40 公斤/米^2；
- 年龄18-70岁，男女不限；
- 患者自愿签署受试者知情同意书。
排除标准：
- 切开胃肠道或胃肠道意外破裂的手术；
- 腹膜内修复腹股沟疝的手术；
- 早期行疝修补术且多次复发（复发率≥2）的患者；
- 手术伤口被污染；
- 接受凝血剂治疗的患者；
- 有严重并发症的患者；
- 妊娠或哺乳期患者；
- 患有包括严重癔症在内的精神疾病患者。不具有法律行为能力或限制行为能力；
- 对试验品过敏者；
- 最近3个月参加过其他临床试验的患者；
- 根据其他医生的意见，不适合使用该材料进行治疗的患者。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：HQ® Matrix 软组织网
HQ® Matrix Soft Tissue Mesh 是一种经编多丝生物工程支架，由家蚕 (Bombyx mori (B.
森）蚕。
多孔网络结构使其柔软易弯曲，便于植入。
网状物具有机械强度、生物相容性和长期生物可吸收性。
孔径适合巨噬细胞迁移和募集，阻碍细菌生长。
网片以不同宽度和长度的单片形式提供，可以切割成特定应用所需的形状或尺寸。
它是无菌的，仅供单个患者使用。
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其他名称：
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有源比较器：ULTRAPRO® 部分可吸收轻质网布
ULTRAPRO® 部分可吸收轻质网布 (Ethicon, Inc.) 由大致等量的可吸收聚卡普隆 25 单丝纤维和不可吸收聚丙烯单丝纤维制成。
专为开放式和腹腔镜疝气修复而设计，它使外科医生能够使用单一技术进行各种疝气修复。
它提供出色的强度和最小的异物质量，让患者更自然地愈合，增加舒适度和灵活性。
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其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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术后复发率
大体时间：术后第一天
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术后第一天
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术后复发率
大体时间：术后第3天
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术后第3天
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术后复发率
大体时间：出院前1天
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出院前1天
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术后复发率
大体时间：术后 6 个月 ± 14 天
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术后 6 个月 ± 14 天
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
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有术后并发症的参与者人数
大体时间：术后第1、3天、出院前1天、术后6个月±14天
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术后第1、3天、出院前1天、术后6个月±14天
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有不适的参与者人数
大体时间：术后第1、3天、出院前1天、术后6个月±14天
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术后第1、3天、出院前1天、术后6个月±14天
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有异物感参加人数
大体时间：术后第1、3天、出院前1天、术后6个月±14天
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术后第1、3天、出院前1天、术后6个月±14天
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平均住院时间
大体时间：出院前1天
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出院前1天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Jianhua Huang、Xiangya Hospital of Centre-South University
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2014年11月1日
初级完成 (预期的)
2016年6月1日
研究完成 (预期的)
2016年12月1日
研究注册日期
首次提交
2015年6月26日
首先提交符合 QC 标准的
2015年6月29日
首次发布 (估计)
2015年7月1日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2015年7月1日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2015年6月29日
最后验证
2015年6月1日
更多信息
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