Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Evaluering av HQ® Matrix Soft Tissue Mesh for behandling av lyskebrokk

29. juni 2015 oppdatert av: Zhejiang Xingyue Biotechnology Co., Ltd.

Multisenter, randomisert, aktivt kontrollert, enkeltblind, parallell to-gruppeprøve av HQ® Matrix Soft Tissue Mesh og ULTRAPRO® delvis absorberbart lettvektsnett for behandling av lyskebrokk

Formålet med studien er å evaluere sikkerheten og effektiviteten til HQ® Matrix Soft Tissue Mesh for behandling av lyskebrokk. Halvparten av deltakerne vil motta HQ® Matrix Soft Tissue Mesh, mens den andre halvparten vil motta ULTRAPRO® Partially Absorbable Lightweight Mesh.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

HQ® Matrix Soft Tissue Mesh er et varpstrikket, multifilament, biokonstruert stillas som består av silkefibroinproteinet fra Bombyx mori (B. mori) silkeorm. Den porøse nettverksstrukturen gjør den myk og smidig og praktisk å implantere. Nettingen er mekanisk sterk, biokompatibel og langsiktig bioresorberbar. Porestørrelsen er egnet for makrofagmigrering og rekruttering, noe som hindrer bakterievekst. Nettingen leveres i enkeltark med varierende bredder og lengder og kan kuttes til den formen eller størrelsen som ønskes for en spesifikk bruk. Det er sterilt og kun for enkeltpasientbruk.

ULTRAPRO® Partially Absorbable Lightweight Mesh (Ethicon, Inc.) er produsert av omtrent like deler av absorberbar poliglecaprone-25 monofilamentfiber og ikke-absorberbar polypropylen monofilamentfiber. Designet for åpne og laparoskopiske brokkreparasjoner, gir den kirurger allsidigheten til å utføre ulike brokkreparasjoner med en enkelt teknologi. Den gir utmerket styrke med minimal fremmedkroppsmasse, for å tillate pasienter å helbrede mer naturlig med økt komfort og mobilitet.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

144

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

  • Navn: Yongxu Yang
  • Telefonnummer: +86-13488696229

Studiesteder

  • Kina
    • Hubei
      • Huanggang, Hubei, Kina, 438000
        • Rekruttering
        • Huanggang Central Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Youneng Yuan
          • Telefonnummer: +86-15971530385
      • Huangshi, Hubei, Kina, 435000
        • Rekruttering
        • Huangshi Central Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Youneng Yuan
          • Telefonnummer: 15971530385
      • Xiangyang, Hubei, Kina, 441021
        • Rekruttering
        • Xiangyang Central Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Dejie Chen
          • Telefonnummer: +86-13995743892
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Kina, 410006
        • Rekruttering
        • The Forth Hospital of Changsha
        • Ta kontakt med:
          • Guohuang Hu
          • Telefonnummer: +86-13908452960
      • Changsha, Hunan, Kina, 410008
        • Rekruttering
        • Xiangya Hospital of Centre-South University
        • Ta kontakt med:
          • Jianhua Huang
          • Telefonnummer: +86-13507319258
      • Xiangtan, Hunan, Kina
        • Rekruttering
        • Xiangtan Central Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Shaojie Li
          • Telefonnummer: +86-13327320903
    • Shandong
      • Taian, Shandong, Kina
        • Rekruttering
        • Taian Chinese Medicine Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Yuejie Chen
          • Telefonnummer: +86-18653891638

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

16 år til 68 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Diagnostisert klinisk som lyskebrokk;
  2. Trenger å bli behandlet med åpen spenningsfri hernioplastikk;
  3. BMI ≤ 40 kg/m^2;
  4. Alder fra 18 - 70, mann eller kvinne;
  5. Pasientene skrev frivillig under på forsøkspersonenes informerte samtykkeskjema.

Ekskluderingskriterier:

  1. Kirurgier som kutter mage-tarmkanalen eller at mage-tarmkanalen brister ved et uhell;
  2. Kirurgier som reparerer lyskebrokk intraperitonealt;
  3. Pasienter som har utført hernioplastikk tidligere og gjennomgått multippel residiv (residivrate ≥ 2);
  4. De operasjonssår er forurenset;
  5. Pasienter som behandles med koagulant;
  6. Pasienter med alvorlige komplikasjoner;
  7. Pasienter med graviditet eller amming;
  8. Pasienter med psykisk sykdom, inkludert alvorlig hysteri. Har ikke rettslig kapasitet eller har begrenset kapasitet;
  9. De som er allergiske mot testproduktene;
  10. Pasienter som deltok i andre kliniske studier de siste 3 månedene;
  11. Pasienter som etter andre legers oppfatning er uegnet til å bruke dette materialet til behandlingen.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: HQ® Matrix Soft Tissue Mesh
HQ® Matrix Soft Tissue Mesh er et varpstrikket, multifilament, biokonstruert stillas som består av silkefibroinproteinet fra Bombyx mori (B. mori) silkeorm. Den porøse nettverksstrukturen gjør den myk og smidig og praktisk å implantere. Nettingen er mekanisk sterk, biokompatibel og langsiktig bioresorberbar. Porestørrelsen er egnet for makrofagmigrering og rekruttering, noe som hindrer bakterievekst. Nettingen leveres i enkeltark med varierende bredder og lengder og kan kuttes til den formen eller størrelsen som ønskes for en spesifikk bruk. Det er sterilt og kun for enkeltpasientbruk.
Enhet: HQ® Matrix Soft Tissue Mesh
Andre navn:
  • HQ® Matrix
Aktiv komparator: ULTRAPRO® delvis absorberbart lett mesh
ULTRAPRO® Partially Absorbable Lightweight Mesh (Ethicon, Inc.) er produsert av omtrent like deler av absorberbar poliglecaprone-25 monofilamentfiber og ikke-absorberbar polypropylen monofilamentfiber. Designet for åpne og laparoskopiske brokkreparasjoner, gir den kirurger allsidigheten til å utføre ulike brokkreparasjoner med en enkelt teknologi. Den gir utmerket styrke med minimal fremmedkroppsmasse, for å tillate pasienter å helbrede mer naturlig med økt komfort og mobilitet.
Enhet: ULTRAPRO® delvis absorberbart lett mesh
Andre navn:
  • ULTRAPRO®

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Residivfrekvens etter operasjon
Tidsramme: Dag 1 etter operasjon
Dag 1 etter operasjon
Residivfrekvens etter operasjon
Tidsramme: Dag 3 etter operasjon
Dag 3 etter operasjon
Residivfrekvens etter operasjon
Tidsramme: 1 dag før utskrivelse
1 dag før utskrivelse
Residivfrekvens etter operasjon
Tidsramme: 6 måneder ± 14 dager etter operasjon
6 måneder ± 14 dager etter operasjon

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Antall deltakere med postoperative komplikasjoner
Tidsramme: Dag 1 og dag 3 etter operasjonen, 1 dag før utskrivelse og 6 måneder ± 14 dager etter operasjonen
Dag 1 og dag 3 etter operasjonen, 1 dag før utskrivelse og 6 måneder ± 14 dager etter operasjonen
Antall deltakere med ubehag
Tidsramme: Dag 1 og dag 3 etter operasjonen, 1 dag før utskrivelse og 6 måneder ± 14 dager etter operasjonen
Dag 1 og dag 3 etter operasjonen, 1 dag før utskrivelse og 6 måneder ± 14 dager etter operasjonen
Antall deltakere med fremmedkroppsfølelse
Tidsramme: Dag 1 og dag 3 etter operasjonen, 1 dag før utskrivelse og 6 måneder ± 14 dager etter operasjonen
Dag 1 og dag 3 etter operasjonen, 1 dag før utskrivelse og 6 måneder ± 14 dager etter operasjonen
Gjennomsnittlig innleggelsestid
Tidsramme: 1 dag før utskrivelse
1 dag før utskrivelse

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Zhejiang Xingyue Biotechnology Co., Ltd.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Jianhua Huang, Xiangya Hospital of Centre-South University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. november 2014

Primær fullføring (Forventet)

1. juni 2016

Studiet fullført (Forventet)

1. desember 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

26. juni 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

29. juni 2015

Først lagt ut (Anslag)

1. juli 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

1. juli 2015

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

29. juni 2015

Sist bekreftet

1. juni 2015

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • YL-QX-YYZZBP-2014

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Lyskebrokk

Kliniske studier på HQ® Matrix Soft Tissue Mesh

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Russia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere