Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Utvärdering av HQ® Matrix Soft Tissue Mesh för behandling av ljumskbråck

29 juni 2015 uppdaterad av: Zhejiang Xingyue Biotechnology Co., Ltd.

Multicenter, randomiserat, aktivt kontrollerat, enkelblindt, parallellt två-gruppsprov av HQ® Matrix Soft Tissue Mesh och ULTRAPRO® Partially Absorbable Lightweight Mesh för behandling av ljumskbråck

Syftet med studien är att utvärdera säkerheten och effektiviteten av HQ® Matrix Soft Tissue Mesh för behandling av ljumskbråck. Hälften av deltagarna kommer att få HQ® Matrix Soft Tissue Mesh, medan den andra hälften kommer att få ULTRAPRO® Partially Absorbable Lightweight Mesh.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

HQ® Matrix Soft Tissue Mesh är en varpstickad, multifilament, biokonstruerad ställning som består av silkesfibroinproteinet från Bombyx mori (B. mori) silkesmask. Den porösa nätverksstrukturen gör den mjuk och smidig och bekväm att implantera. Nätet är mekaniskt starkt, biokompatibelt och långsiktigt bioresorberbart. Porstorleken är lämplig för makrofagmigration och rekrytering, vilket hindrar bakterietillväxt. Nätet tillhandahålls i enkla ark med varierande bredd och längd och kan skäras till den form eller storlek som önskas för en specifik tillämpning. Det är sterilt och endast för enpatientsbruk.

ULTRAPRO® Partially Absorbable Lightweight Mesh (Ethicon, Inc.) är tillverkad av ungefär lika delar absorberbar poliglecaprone-25 monofilamentfiber och icke-absorberbar polypropenmonofilamentfiber. Designad för öppna och laparoskopiska bråckreparationer, ger den kirurger mångsidigheten att utföra olika bråckreparationer med en enda teknik. Den erbjuder utmärkt styrka med minimal främmande kroppsmassa, för att låta patienter läka mer naturligt med ökad komfort och rörlighet.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

144

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kina
    • Hubei
      • Huanggang, Hubei, Kina, 438000
        • Rekrytering
        • Huanggang Central Hospital
        • Kontakt:
          • Youneng Yuan
          • Telefonnummer: +86-15971530385
      • Huangshi, Hubei, Kina, 435000
        • Rekrytering
        • Huangshi Central Hospital
        • Kontakt:
          • Youneng Yuan
          • Telefonnummer: 15971530385
      • Xiangyang, Hubei, Kina, 441021
        • Rekrytering
        • Xiangyang Central Hospital
        • Kontakt:
          • Dejie Chen
          • Telefonnummer: +86-13995743892
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Kina, 410006
        • Rekrytering
        • The Forth Hospital of Changsha
        • Kontakt:
          • Guohuang Hu
          • Telefonnummer: +86-13908452960
      • Changsha, Hunan, Kina, 410008
        • Rekrytering
        • Xiangya Hospital of Centre-South University
        • Kontakt:
          • Jianhua Huang
          • Telefonnummer: +86-13507319258
      • Xiangtan, Hunan, Kina
        • Rekrytering
        • Xiangtan Central Hospital
        • Kontakt:
          • Shaojie Li
          • Telefonnummer: +86-13327320903
    • Shandong
      • Taian, Shandong, Kina
        • Rekrytering
        • Taian Chinese Medicine Hospital
        • Kontakt:
          • Yuejie Chen
          • Telefonnummer: +86-18653891638

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

16 år till 68 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Diagnostiserats kliniskt som ljumskbråck;
  2. Behöver behandlas med öppen spänningsfri hernioplastik;
  3. BMI ≤ 40 kg/m^2;
  4. Ålder från 18 - 70, man eller kvinna;
  5. Patienterna undertecknade frivilligt försökspersonernas formulär för informerat samtycke.

Exklusions kriterier:

  1. Operationer som skär mag-tarmkanalen eller mag-tarmkanalen brister av misstag;
  2. Operationer som reparerar ljumskbråcket intraperitonealt;
  3. Patienter som har gjort bråckplastiken tidigare och genomgått flera recidiv (återfallsfrekvens ≥ 2);
  4. Operationssåren är kontaminerade;
  5. Patienter som behandlas med koagulant;
  6. Patienter med allvarliga komplikationer;
  7. Patienter med graviditet eller amning;
  8. Patienter med psykisk sjukdom inklusive allvarlig hysteri. Har inte rättskapacitet eller har begränsad kapacitet;
  9. De som är allergiska mot testprodukterna;
  10. Patienter som deltagit i andra kliniska prövningar under de senaste 3 månaderna;
  11. Patienter som enligt andra läkares uppfattning är olämpliga att använda detta material för behandlingen.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: HQ® Matrix Soft Tissue Mesh
HQ® Matrix Soft Tissue Mesh är en varpstickad, multifilament, biokonstruerad ställning som består av silkesfibroinproteinet från Bombyx mori (B. mori) silkesmask. Den porösa nätverksstrukturen gör den mjuk och smidig och bekväm att implantera. Nätet är mekaniskt starkt, biokompatibelt och långsiktigt bioresorberbart. Porstorleken är lämplig för makrofagmigration och rekrytering, vilket hindrar bakterietillväxt. Nätet tillhandahålls i enkla ark med varierande bredd och längd och kan skäras till den form eller storlek som önskas för en specifik tillämpning. Det är sterilt och endast för enpatientsbruk.
Enhet: HQ® Matrix Soft Tissue Mesh
Andra namn:
  • HQ® Matrix
Aktiv komparator: ULTRAPRO® Delvis absorberbart lättviktsnät
ULTRAPRO® Partially Absorbable Lightweight Mesh (Ethicon, Inc.) är tillverkad av ungefär lika delar absorberbar poliglecaprone-25 monofilamentfiber och icke-absorberbar polypropenmonofilamentfiber. Designad för öppna och laparoskopiska bråckreparationer, ger den kirurger mångsidigheten att utföra olika bråckreparationer med en enda teknik. Den erbjuder utmärkt styrka med minimal främmande kroppsmassa, för att låta patienter läka mer naturligt med ökad komfort och rörlighet.
Enhet: ULTRAPRO® Delvis absorberbart lättviktsnät
Andra namn:
  • ULTRAPRO®

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Postoperativ recidivfrekvens
Tidsram: Dag 1 efter operationen
Dag 1 efter operationen
Postoperativ recidivfrekvens
Tidsram: Dag 3 efter operationen
Dag 3 efter operationen
Postoperativ recidivfrekvens
Tidsram: 1 dag innan sjukhusutskrivning
1 dag innan sjukhusutskrivning
Postoperativ recidivfrekvens
Tidsram: 6 månader ± 14 dagar efter operation
6 månader ± 14 dagar efter operation

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Antal deltagare med postoperativa komplikationer
Tidsram: Dag 1 och dag 3 efter operationen, 1 dag före utskrivning från sjukhuset och 6 månader ± 14 dagar efter operationen
Dag 1 och dag 3 efter operationen, 1 dag före utskrivning från sjukhuset och 6 månader ± 14 dagar efter operationen
Antal deltagare med obehag
Tidsram: Dag 1 och dag 3 efter operationen, 1 dag före utskrivning från sjukhuset och 6 månader ± 14 dagar efter operationen
Dag 1 och dag 3 efter operationen, 1 dag före utskrivning från sjukhuset och 6 månader ± 14 dagar efter operationen
Antal deltagare med främmande kroppskänsla
Tidsram: Dag 1 och dag 3 efter operationen, 1 dag före utskrivning från sjukhuset och 6 månader ± 14 dagar efter operationen
Dag 1 och dag 3 efter operationen, 1 dag före utskrivning från sjukhuset och 6 månader ± 14 dagar efter operationen
Den genomsnittliga inläggningstiden
Tidsram: 1 dag innan sjukhusutskrivning
1 dag innan sjukhusutskrivning

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Zhejiang Xingyue Biotechnology Co., Ltd.

Utredare

  • Huvudutredare: Jianhua Huang, Xiangya Hospital of Centre-South University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 november 2014

Primärt slutförande (Förväntat)

1 juni 2016

Avslutad studie (Förväntat)

1 december 2016

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

26 juni 2015

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

29 juni 2015

Första postat (Uppskatta)

1 juli 2015

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

1 juli 2015

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

29 juni 2015

Senast verifierad

1 juni 2015

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • YL-QX-YYZZBP-2014

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Ljumskbråck

Kliniska prövningar på HQ® Matrix Soft Tissue Mesh

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Cote d'Ivoire

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera