Оценка использования сетки мягких тканей HQ® Matrix для лечения паховой грыжи
29 июня 2015 г. обновлено: Zhejiang Xingyue Biotechnology Co., Ltd.
Многоцентровое, рандомизированное, активно-контролируемое, одинарное слепое, параллельное двухгрупповое исследование сетки мягких тканей HQ® Matrix и частично рассасывающейся легкой сетки ULTRAPRO® для лечения паховой грыжи
Целью исследования является оценка безопасности и эффективности сетки HQ® Matrix Soft Tissue Mesh для лечения паховой грыжи.
Половина участников получит сетку HQ® Matrix Soft Tissue Mesh, а другая половина получит частично рассасывающуюся легкую сетку ULTRAPRO®.
Обзор исследования
Статус
Неизвестный
Условия
Подробное описание
HQ® Matrix Soft Tissue Mesh представляет собой вязаный по основе мультиволоконный биоинженерный каркас, который состоит из белка фиброина шелка Bombyx mori (B. мори) тутового шелкопряда. Пористая сетчатая структура делает его мягким и податливым, а также удобным для имплантации. Сетка является механически прочной, биосовместимой и биорезорбируемой в течение длительного времени. Размер пор подходит для миграции и рекрутирования макрофагов, что препятствует росту бактерий. Сетка поставляется в виде отдельных листов различной ширины и длины и может быть обрезана до нужной формы или размера для конкретного применения. Он стерилен и предназначен только для использования одним пациентом.
Частично рассасывающаяся легкая сетка ULTRAPRO® (Ethicon, Inc.) изготавливается из примерно равных частей рассасывающегося моноволокна полиглекапрон-25 и нерассасывающегося полипропиленового моноволокна. Разработанный для открытой и лапароскопической герниопластики, он позволяет хирургам выполнять различные герниопластики с помощью одной технологии. Он обеспечивает превосходную прочность при минимальной массе инородного тела, что позволяет пациентам выздоравливать более естественно, с повышенным комфортом и мобильностью.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
144
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Hubei
-
Huanggang, Hubei, Китай, 438000
- Рекрутинг
- Huanggang Central Hospital
-
Контакт:
- Youneng Yuan
- Номер телефона: +86-15971530385
-
Huangshi, Hubei, Китай, 435000
- Рекрутинг
- Huangshi Central Hospital
-
Контакт:
- Youneng Yuan
- Номер телефона: 15971530385
-
Xiangyang, Hubei, Китай, 441021
- Рекрутинг
- Xiangyang Central Hospital
-
Контакт:
- Dejie Chen
- Номер телефона: +86-13995743892
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, Китай, 410006
- Рекрутинг
- The Forth Hospital of Changsha
-
Контакт:
- Guohuang Hu
- Номер телефона: +86-13908452960
-
Changsha, Hunan, Китай, 410008
- Рекрутинг
- Xiangya Hospital of Centre-South University
-
Контакт:
- Jianhua Huang
- Номер телефона: +86-13507319258
-
Xiangtan, Hunan, Китай
- Рекрутинг
- Xiangtan Central Hospital
-
Контакт:
- Shaojie Li
- Номер телефона: +86-13327320903
-
-
Shandong
-
Taian, Shandong, Китай
- Рекрутинг
- Taian Chinese Medicine Hospital
-
Контакт:
- Yuejie Chen
- Номер телефона: +86-18653891638
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 14 лет до 66 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Клинически диагностирована паховая грыжа;
- Требуется лечение открытой ненатяжной герниопластикой;
- ИМТ ≤ 40 кг/м^2;
- Возраст от 18 до 70 лет, мужчина или женщина;
- Пациенты добровольно подписали форму информированного согласия субъектов.
Критерий исключения:
- Операции, которые разрезают желудочно-кишечный тракт или случайно разрывают желудочно-кишечный тракт;
- Операции по устранению паховой грыжи внутрибрюшинно;
- Пациенты, ранее перенесшие герниопластику и перенесшие множественные рецидивы (частота рецидивов ≥ 2);
- Хирургические раны контаминированы;
- Пациенты, которых лечат коагулянтом;
- Пациенты с серьезными осложнениями;
- Пациенты с беременностью или лактацией;
- Пациенты с психическими заболеваниями, включая тяжелую истерию. Не имеют дееспособности или имеют ограниченную дееспособность;
- Те, у кого аллергия на тестируемые продукты;
- Пациенты, участвовавшие в других клинических исследованиях за последние 3 месяца;
- Пациенты, которым, по мнению других врачей, этот материал непригоден для лечения.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Сетка мягких тканей HQ® Matrix
HQ® Matrix Soft Tissue Mesh представляет собой вязаный по основе мультиволоконный биоинженерный каркас, который состоит из белка фиброина шелка Bombyx mori (B.
мори) тутового шелкопряда.
Пористая сетчатая структура делает его мягким и податливым, а также удобным для имплантации.
Сетка является механически прочной, биосовместимой и биорезорбируемой в течение длительного времени.
Размер пор подходит для миграции и рекрутирования макрофагов, что препятствует росту бактерий.
Сетка поставляется в виде отдельных листов различной ширины и длины и может быть обрезана до нужной формы или размера для конкретного применения.
Он стерилен и предназначен только для использования одним пациентом.
|
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: ULTRAPRO® Легкая частично рассасывающаяся сетка
Частично рассасывающаяся легкая сетка ULTRAPRO® (Ethicon, Inc.) изготавливается из примерно равных частей рассасывающегося моноволокна полиглекапрон-25 и нерассасывающегося полипропиленового моноволокна.
Разработанный для открытой и лапароскопической герниопластики, он позволяет хирургам выполнять различные герниопластики с помощью одной технологии.
Он обеспечивает превосходную прочность при минимальной массе инородного тела, что позволяет пациентам выздоравливать более естественно, с повышенным комфортом и мобильностью.
|
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Частота послеоперационных рецидивов
Временное ограничение: 1 день после операции
|
1 день после операции
|
|
Частота послеоперационных рецидивов
Временное ограничение: 3 день после операции
|
3 день после операции
|
|
Частота послеоперационных рецидивов
Временное ограничение: За 1 день до выписки из стационара
|
За 1 день до выписки из стационара
|
|
Частота послеоперационных рецидивов
Временное ограничение: 6 месяцев ± 14 дней после операции
|
6 месяцев ± 14 дней после операции
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Количество участников с послеоперационными осложнениями
Временное ограничение: 1-й и 3-й день после операции, 1 день до выписки из стационара и 6 месяцев ± 14 дней после операции.
|
1-й и 3-й день после операции, 1 день до выписки из стационара и 6 месяцев ± 14 дней после операции.
|
|
Количество участников с дискомфортом
Временное ограничение: 1-й и 3-й день после операции, 1 день до выписки из стационара и 6 месяцев ± 14 дней после операции.
|
1-й и 3-й день после операции, 1 день до выписки из стационара и 6 месяцев ± 14 дней после операции.
|
|
Количество участников с ощущением инородного тела
Временное ограничение: 1-й и 3-й день после операции, 1 день до выписки из стационара и 6 месяцев ± 14 дней после операции.
|
1-й и 3-й день после операции, 1 день до выписки из стационара и 6 месяцев ± 14 дней после операции.
|
|
Среднее время госпитализации
Временное ограничение: За 1 день до выписки из стационара
|
За 1 день до выписки из стационара
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Jianhua Huang, Xiangya Hospital of Centre-South University
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 ноября 2014 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 июня 2016 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 декабря 2016 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
26 июня 2015 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
29 июня 2015 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
1 июля 2015 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
1 июля 2015 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
29 июня 2015 г.
Последняя проверка
1 июня 2015 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- YL-QX-YYZZBP-2014
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .