Evaluación de la malla de tejido blando HQ® Matrix para el tratamiento de la hernia inguinal
29 de junio de 2015 actualizado por: Zhejiang Xingyue Biotechnology Co., Ltd.
Ensayo multicéntrico, aleatorizado, con control activo, simple ciego, paralelo de dos grupos de la malla de tejido blando Matrix HQ® y la malla liviana parcialmente absorbible ULTRAPRO® para el tratamiento de la hernia inguinal
El propósito del estudio es evaluar la seguridad y eficacia de la malla de tejido blando HQ® Matrix para el tratamiento de la hernia inguinal.
La mitad de los participantes recibirá la malla de tejido blando Matrix HQ®, mientras que la otra mitad recibirá la malla liviana parcialmente absorbible ULTRAPRO®.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
HQ® Matrix Soft Tissue Mesh es un andamio de bioingeniería multifilamento tejido por urdimbre que se compone de la proteína de fibroína de seda de Bombyx mori (B. mori) gusano de seda. La estructura de red porosa lo hace suave, maleable y cómodo de implantar. La malla es mecánicamente resistente, biocompatible y bioabsorbible a largo plazo. El tamaño de los poros es adecuado para la migración y el reclutamiento de macrófagos, lo que dificulta el crecimiento de bacterias. La malla se proporciona en hojas individuales de diferentes anchos y largos y se puede cortar a la forma o tamaño deseado para una aplicación específica. Es estéril y para uso de un solo paciente.
La malla liviana parcialmente absorbible ULTRAPRO® (Ethicon, Inc.) está fabricada con partes aproximadamente iguales de fibra de monofilamento de poliglecaprona-25 absorbible y fibra de monofilamento de polipropileno no absorbible. Diseñado para reparaciones de hernias abiertas y laparoscópicas, permite a los cirujanos la versatilidad de realizar varias reparaciones de hernias con una sola tecnología. Ofrece una fuerza excelente con una masa de cuerpo extraño mínima, para permitir que los pacientes cicatricen de forma más natural con mayor comodidad y movilidad.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
144
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Hubei
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Huanggang, Hubei, Porcelana, 438000
- Reclutamiento
- Huanggang Central Hospital
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Contacto:
- Youneng Yuan
- Número de teléfono: +86-15971530385
-
Huangshi, Hubei, Porcelana, 435000
- Reclutamiento
- Huangshi Central Hospital
-
Contacto:
- Youneng Yuan
- Número de teléfono: 15971530385
-
Xiangyang, Hubei, Porcelana, 441021
- Reclutamiento
- Xiangyang Central Hospital
-
Contacto:
- Dejie Chen
- Número de teléfono: +86-13995743892
-
-
Hunan
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Changsha, Hunan, Porcelana, 410006
- Reclutamiento
- The Forth Hospital of Changsha
-
Contacto:
- Guohuang Hu
- Número de teléfono: +86-13908452960
-
Changsha, Hunan, Porcelana, 410008
- Reclutamiento
- Xiangya Hospital of Centre-South University
-
Contacto:
- Jianhua Huang
- Número de teléfono: +86-13507319258
-
Xiangtan, Hunan, Porcelana
- Reclutamiento
- Xiangtan Central Hospital
-
Contacto:
- Shaojie Li
- Número de teléfono: +86-13327320903
-
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Shandong
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Taian, Shandong, Porcelana
- Reclutamiento
- Taian Chinese Medicine Hospital
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Contacto:
- Yuejie Chen
- Número de teléfono: +86-18653891638
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
14 años a 66 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnosticada clínicamente como hernia inguinal;
- Necesita ser tratado con hernioplastia abierta sin tensión;
- IMC ≤ 40 kg/m^2;
- De 18 a 70 años, hombre o mujer;
- Los pacientes firmaron voluntariamente el formulario de consentimiento informado de los sujetos.
Criterio de exclusión:
- Cirugías que cortan el tracto gastrointestinal o el tracto gastrointestinal se rompe accidentalmente;
- Cirugías que reparan la hernia inguinal por vía intraperitoneal;
- Pacientes que se hayan realizado la hernioplastia antes y hayan tenido recurrencia múltiple (tasa de recurrencia ≥ 2);
- Las heridas quirúrgicas están contaminadas;
- Pacientes que son tratados con coagulante;
- Pacientes con complicación grave;
- Pacientes con embarazo o lactancia;
- Pacientes con enfermedad mental incluida la histeria grave. No tener capacidad legal o tener capacidad restringida;
- Aquellos alérgicos a los productos de prueba;
- Pacientes que participaron en otros ensayos clínicos en los últimos 3 meses;
- Pacientes que, según la opinión de otros médicos, no son aptos para utilizar este material para el tratamiento.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Malla de tejido blando HQ® Matrix
HQ® Matrix Soft Tissue Mesh es un andamio de bioingeniería multifilamento tejido por urdimbre que se compone de la proteína de fibroína de seda de Bombyx mori (B.
mori) gusano de seda.
La estructura de red porosa lo hace suave, maleable y cómodo de implantar.
La malla es mecánicamente resistente, biocompatible y bioabsorbible a largo plazo.
El tamaño de los poros es adecuado para la migración y el reclutamiento de macrófagos, lo que dificulta el crecimiento de bacterias.
La malla se proporciona en hojas individuales de diferentes anchos y largos y se puede cortar a la forma o tamaño deseado para una aplicación específica.
Es estéril y para uso de un solo paciente.
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Otros nombres:
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Comparador activo: Malla ligera parcialmente absorbible ULTRAPRO®
La malla liviana parcialmente absorbible ULTRAPRO® (Ethicon, Inc.) está fabricada con partes aproximadamente iguales de fibra de monofilamento de poliglecaprona-25 absorbible y fibra de monofilamento de polipropileno no absorbible.
Diseñado para reparaciones de hernias abiertas y laparoscópicas, permite a los cirujanos la versatilidad de realizar varias reparaciones de hernias con una sola tecnología.
Ofrece una fuerza excelente con una masa de cuerpo extraño mínima, para permitir que los pacientes cicatricen de forma más natural con mayor comodidad y movilidad.
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Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Tasa recurrente posoperatoria
Periodo de tiempo: Día 1 postoperatorio
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Día 1 postoperatorio
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Tasa recurrente posoperatoria
Periodo de tiempo: Día 3 postoperatorio
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Día 3 postoperatorio
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Tasa recurrente posoperatoria
Periodo de tiempo: 1 día antes del alta hospitalaria
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1 día antes del alta hospitalaria
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Tasa recurrente posoperatoria
Periodo de tiempo: 6 meses ± 14 días postoperatorio
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6 meses ± 14 días postoperatorio
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Número de participantes con complicaciones posoperatorias
Periodo de tiempo: Día 1 y día 3 postoperatorio, 1 día antes del alta hospitalaria y 6 meses ± 14 días postoperatorio
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Día 1 y día 3 postoperatorio, 1 día antes del alta hospitalaria y 6 meses ± 14 días postoperatorio
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Número de participantes con malestar
Periodo de tiempo: Día 1 y día 3 postoperatorio, 1 día antes del alta hospitalaria y 6 meses ± 14 días postoperatorio
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Día 1 y día 3 postoperatorio, 1 día antes del alta hospitalaria y 6 meses ± 14 días postoperatorio
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Número de participantes con sensación de cuerpo extraño
Periodo de tiempo: Día 1 y día 3 postoperatorio, 1 día antes del alta hospitalaria y 6 meses ± 14 días postoperatorio
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Día 1 y día 3 postoperatorio, 1 día antes del alta hospitalaria y 6 meses ± 14 días postoperatorio
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El tiempo medio de hospitalización
Periodo de tiempo: 1 día antes del alta hospitalaria
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1 día antes del alta hospitalaria
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jianhua Huang, Xiangya Hospital of Centre-South University
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de noviembre de 2014
Finalización primaria (Anticipado)
1 de junio de 2016
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de diciembre de 2016
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
26 de junio de 2015
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de junio de 2015
Publicado por primera vez (Estimar)
1 de julio de 2015
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
1 de julio de 2015
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de junio de 2015
Última verificación
1 de junio de 2015
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- YL-QX-YYZZBP-2014
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .