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Valutazione della rete per tessuti molli HQ® Matrix per il trattamento dell'ernia inguinale

29 giugno 2015 aggiornato da: Zhejiang Xingyue Biotechnology Co., Ltd.

Prova multicentrica, randomizzata, con controllo attivo, in singolo cieco, in parallelo a due gruppi della rete per tessuti molli HQ® Matrix e della rete leggera parzialmente assorbibile ULTRAPRO® per il trattamento dell'ernia inguinale

Lo scopo dello studio è valutare la sicurezza e l'efficacia di HQ® Matrix Soft Tissue Mesh per il trattamento dell'ernia inguinale. La metà dei partecipanti riceverà la rete per tessuti molli HQ® Matrix, mentre l'altra metà riceverà la rete leggera parzialmente assorbibile ULTRAPRO®.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

HQ® Matrix Soft Tissue Mesh è un'impalcatura a maglia di ordito, multifilamento, bioingegnerizzata che comprende la proteina fibroina della seta del Bombyx mori (B. mori) baco da seta. La struttura a rete porosa lo rende morbido, flessibile e comodo da impiantare. La rete è meccanicamente resistente, biocompatibile e bioriassorbibile a lungo termine. La dimensione dei pori è adatta alla migrazione e al reclutamento dei macrofagi, che ostacola la crescita dei batteri. La rete è fornita in fogli singoli di larghezza e lunghezza variabili e può essere tagliata nella forma o dimensione desiderata per un'applicazione specifica. È sterile e solo per uso monopaziente.

La rete leggera parzialmente assorbibile ULTRAPRO® (Ethicon, Inc.) è prodotta da parti approssimativamente uguali di fibra monofilamento di poliglecaprone-25 assorbibile e fibra monofilamento di polipropilene non assorbibile. Progettato per le riparazioni di ernia aperte e laparoscopiche, offre ai chirurghi la versatilità di eseguire varie riparazioni di ernia con un'unica tecnologia. Offre un'eccellente resistenza con una massa di corpo estraneo minima, per consentire ai pazienti di guarire in modo più naturale con maggiore comfort e mobilità.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

144

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Hubei
      • Huanggang, Hubei, Cina, 438000
        • Reclutamento
        • Huanggang Central Hospital
        • Contatto:
          • Youneng Yuan
          • Numero di telefono: +86-15971530385
      • Huangshi, Hubei, Cina, 435000
        • Reclutamento
        • Huangshi Central Hospital
        • Contatto:
          • Youneng Yuan
          • Numero di telefono: 15971530385
      • Xiangyang, Hubei, Cina, 441021
        • Reclutamento
        • Xiangyang Central Hospital
        • Contatto:
          • Dejie Chen
          • Numero di telefono: +86-13995743892
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Cina, 410006
        • Reclutamento
        • The Forth Hospital of Changsha
        • Contatto:
          • Guohuang Hu
          • Numero di telefono: +86-13908452960
      • Changsha, Hunan, Cina, 410008
        • Reclutamento
        • Xiangya Hospital of Centre-South University
        • Contatto:
          • Jianhua Huang
          • Numero di telefono: +86-13507319258
      • Xiangtan, Hunan, Cina
        • Reclutamento
        • Xiangtan Central Hospital
        • Contatto:
          • Shaojie Li
          • Numero di telefono: +86-13327320903
    • Shandong
      • Taian, Shandong, Cina
        • Reclutamento
        • Taian Chinese Medicine Hospital
        • Contatto:
          • Yuejie Chen
          • Numero di telefono: +86-18653891638

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 66 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Diagnosticata clinicamente come ernia inguinale;
  2. Necessità di essere trattata con ernioplastica aperta senza tensioni;
  3. IMC ≤ 40 kg/m^2;
  4. Età compresa tra 18 e 70 anni, maschio o femmina;
  5. I pazienti hanno firmato volontariamente il modulo di consenso informato dei soggetti.

Criteri di esclusione:

  1. Interventi chirurgici che tagliano il tratto gastrointestinale o che il tratto gastrointestinale si rompe accidentalmente;
  2. Interventi chirurgici che riparano l'ernia inguinale per via intraperitoneale;
  3. Pazienti che hanno eseguito l'ernioplastica in precedenza e hanno subito recidive multiple (tasso di recidiva ≥ 2);
  4. Le ferite chirurgiche sono contaminate;
  5. Pazienti trattati con coagulanti;
  6. Pazienti con gravi complicanze;
  7. Pazienti con gravidanza o allattamento;
  8. Pazienti con malattie mentali inclusa l'isteria grave. Non hanno capacità giuridica o hanno capacità limitate;
  9. Chi è allergico ai prodotti in esame;
  10. Pazienti che hanno partecipato ad altri studi clinici negli ultimi 3 mesi;
  11. Pazienti che, secondo l'opinione di altri medici, non sono idonei a utilizzare questo materiale per il trattamento.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Rete per tessuti molli HQ® Matrix
HQ® Matrix Soft Tissue Mesh è un'impalcatura a maglia di ordito, multifilamento, bioingegnerizzata che comprende la proteina fibroina della seta del Bombyx mori (B. mori) baco da seta. La struttura a rete porosa lo rende morbido, flessibile e comodo da impiantare. La rete è meccanicamente resistente, biocompatibile e bioriassorbibile a lungo termine. La dimensione dei pori è adatta alla migrazione e al reclutamento dei macrofagi, che ostacola la crescita dei batteri. La rete è fornita in fogli singoli di larghezza e lunghezza variabili e può essere tagliata nella forma o dimensione desiderata per un'applicazione specifica. È sterile e solo per uso monopaziente.
Dispositivo: Rete per tessuti molli HQ® Matrix
Altri nomi:
  • Matrice HQ®
Comparatore attivo: Rete leggera parzialmente assorbibile ULTRAPRO®
La rete leggera parzialmente assorbibile ULTRAPRO® (Ethicon, Inc.) è prodotta da parti approssimativamente uguali di fibra monofilamento di poliglecaprone-25 assorbibile e fibra monofilamento di polipropilene non assorbibile. Progettato per le riparazioni di ernia aperte e laparoscopiche, offre ai chirurghi la versatilità di eseguire varie riparazioni di ernia con un'unica tecnologia. Offre un'eccellente resistenza con una massa di corpo estraneo minima, per consentire ai pazienti di guarire in modo più naturale con maggiore comfort e mobilità.
Dispositivo: Rete leggera parzialmente assorbibile ULTRAPRO®
Altri nomi:
  • ULTRAPRO®

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Tasso di recidive postoperatorie
Lasso di tempo: Giorno 1 post-operatorio
Giorno 1 post-operatorio
Tasso di recidive postoperatorie
Lasso di tempo: Giorno 3 post-operatorio
Giorno 3 post-operatorio
Tasso di recidive postoperatorie
Lasso di tempo: 1 giorno prima della dimissione ospedaliera
1 giorno prima della dimissione ospedaliera
Tasso di recidive postoperatorie
Lasso di tempo: 6 mesi ± 14 giorni dopo l'operazione
6 mesi ± 14 giorni dopo l'operazione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con complicanze postoperatorie
Lasso di tempo: Giorno 1 e giorno 3 dopo l'intervento, 1 giorno prima della dimissione dall'ospedale e 6 mesi ± 14 giorni dopo l'intervento
Giorno 1 e giorno 3 dopo l'intervento, 1 giorno prima della dimissione dall'ospedale e 6 mesi ± 14 giorni dopo l'intervento
Numero di partecipanti con disagio
Lasso di tempo: Giorno 1 e giorno 3 dopo l'intervento, 1 giorno prima della dimissione dall'ospedale e 6 mesi ± 14 giorni dopo l'intervento
Giorno 1 e giorno 3 dopo l'intervento, 1 giorno prima della dimissione dall'ospedale e 6 mesi ± 14 giorni dopo l'intervento
Numero di partecipanti con sensazione di corpo estraneo
Lasso di tempo: Giorno 1 e giorno 3 dopo l'intervento, 1 giorno prima della dimissione dall'ospedale e 6 mesi ± 14 giorni dopo l'intervento
Giorno 1 e giorno 3 dopo l'intervento, 1 giorno prima della dimissione dall'ospedale e 6 mesi ± 14 giorni dopo l'intervento
Il tempo medio di degenza
Lasso di tempo: 1 giorno prima della dimissione ospedaliera
1 giorno prima della dimissione ospedaliera

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Zhejiang Xingyue Biotechnology Co., Ltd.

Investigatori

  • Investigatore principale: Jianhua Huang, Xiangya Hospital of Centre-South University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 novembre 2014

Completamento primario (Anticipato)

1 giugno 2016

Completamento dello studio (Anticipato)

1 dicembre 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 giugno 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

29 giugno 2015

Primo Inserito (Stima)

1 luglio 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

1 luglio 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 giugno 2015

Ultimo verificato

1 giugno 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • YL-QX-YYZZBP-2014

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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