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Avaliação da malha de tecido mole HQ® Matrix para o tratamento de hérnia inguinal

29 de junho de 2015 atualizado por: Zhejiang Xingyue Biotechnology Co., Ltd.

Multicêntrico, randomizado, controlado por ativo, simples-cego, paralelo de dois grupos de teste de malha de tecido mole HQ® Matrix e malha leve parcialmente absorvível ULTRAPRO® para o tratamento de hérnia inguinal

O objetivo do estudo é avaliar a segurança e eficácia da HQ® Matrix Soft Tissue Mesh para o tratamento da hérnia inguinal. Metade dos participantes receberá malha de tecidos moles HQ® Matrix, enquanto a outra metade receberá malha leve parcialmente absorvível ULTRAPRO®.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

HQ® Matrix Soft Tissue Mesh é um andaime de bioengenharia multifilamento, tricotado em urdidura, composto pela proteína fibroína da seda do Bombyx mori (B. mori) bicho-da-seda. A estrutura de rede porosa torna-o macio, flexível e conveniente de implantar. A malha é mecanicamente forte, biocompatível e bioreabsorvível a longo prazo. O tamanho dos poros é adequado para a migração e recrutamento de macrófagos, o que dificulta o crescimento de bactérias. A malha é fornecida em folhas únicas de larguras e comprimentos variados e pode ser cortada no formato ou tamanho desejado para uma aplicação específica. É estéril e apenas para uso em um único paciente.

A Malha Leve Parcialmente Absorvível ULTRAPRO® (Ethicon, Inc.) é fabricada com partes aproximadamente iguais de fibra de monofilamento de poliglecaprone-25 absorvível e fibra de monofilamento de polipropileno não absorvível. Projetado para reparos de hérnia abertos e laparoscópicos, permite aos cirurgiões a versatilidade para realizar vários reparos de hérnia com uma única tecnologia. Oferece excelente resistência com massa mínima de corpo estranho, para permitir que os pacientes se recuperem mais naturalmente com maior conforto e mobilidade.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

144

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

  • Nome: Yongxu Yang
  • Número de telefone: +86-13488696229

Locais de estudo

  • China
    • Hubei
      • Huanggang, Hubei, China, 438000
        • Recrutamento
        • Huanggang Central Hospital
        • Contato:
          • Youneng Yuan
          • Número de telefone: +86-15971530385
      • Huangshi, Hubei, China, 435000
        • Recrutamento
        • Huangshi Central Hospital
        • Contato:
          • Youneng Yuan
          • Número de telefone: 15971530385
      • Xiangyang, Hubei, China, 441021
        • Recrutamento
        • Xiangyang Central Hospital
        • Contato:
          • Dejie Chen
          • Número de telefone: +86-13995743892
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, China, 410006
        • Recrutamento
        • The Forth Hospital of Changsha
        • Contato:
          • Guohuang Hu
          • Número de telefone: +86-13908452960
      • Changsha, Hunan, China, 410008
        • Recrutamento
        • Xiangya Hospital of Centre-South University
        • Contato:
          • Jianhua Huang
          • Número de telefone: +86-13507319258
      • Xiangtan, Hunan, China
        • Recrutamento
        • Xiangtan Central Hospital
        • Contato:
          • Shaojie Li
          • Número de telefone: +86-13327320903
    • Shandong
      • Taian, Shandong, China
        • Recrutamento
        • Taian Chinese Medicine Hospital
        • Contato:
          • Yuejie Chen
          • Número de telefone: +86-18653891638

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

16 anos a 68 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Diagnosticado clinicamente como hérnia inguinal;
  2. Necessitam ser tratadas com hernioplastia aberta sem tensão;
  3. IMC ≤ 40 kg/m^2;
  4. De 18 a 70 anos, masculino ou feminino;
  5. Os pacientes assinaram voluntariamente o termo de consentimento livre e esclarecido dos sujeitos.

Critério de exclusão:

  1. Cirurgias que cortam o trato gastrointestinal ou rompem o trato gastrointestinal acidentalmente;
  2. Cirurgias que reparam a hérnia inguinal por via intraperitoneal;
  3. Pacientes que fizeram a hernioplastia anteriormente e tiveram múltiplas recidivas (taxa de recidiva ≥ 2);
  4. As feridas cirúrgicas estão contaminadas;
  5. Pacientes tratados com coagulante;
  6. Pacientes com complicação grave;
  7. Pacientes com gravidez ou lactação;
  8. Pacientes com doença mental, incluindo histeria grave. Não têm capacidade legal ou têm capacidade restrita;
  9. Aqueles alérgicos aos produtos de teste;
  10. Pacientes que participaram de outros ensaios clínicos nos últimos 3 meses;
  11. Pacientes que, segundo a opinião de outros médicos, não estão aptos a utilizar este material para o tratamento.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Malha de tecido mole HQ® Matrix
HQ® Matrix Soft Tissue Mesh é um andaime de bioengenharia multifilamento, tricotado em urdidura, composto pela proteína fibroína da seda do Bombyx mori (B. mori) bicho-da-seda. A estrutura de rede porosa torna-o macio, flexível e conveniente de implantar. A malha é mecanicamente forte, biocompatível e bioreabsorvível a longo prazo. O tamanho dos poros é adequado para a migração e recrutamento de macrófagos, o que dificulta o crescimento de bactérias. A malha é fornecida em folhas únicas de larguras e comprimentos variados e pode ser cortada no formato ou tamanho desejado para uma aplicação específica. É estéril e apenas para uso em um único paciente.
Dispositivo: Malha de tecido mole HQ® Matrix
Outros nomes:
  • Matriz HQ®
Comparador Ativo: Malha Leve Parcialmente Absorvível ULTRAPRO®
A Malha Leve Parcialmente Absorvível ULTRAPRO® (Ethicon, Inc.) é fabricada com partes aproximadamente iguais de fibra de monofilamento de poliglecaprone-25 absorvível e fibra de monofilamento de polipropileno não absorvível. Projetado para reparos de hérnia abertos e laparoscópicos, permite aos cirurgiões a versatilidade para realizar vários reparos de hérnia com uma única tecnologia. Oferece excelente resistência com massa mínima de corpo estranho, para permitir que os pacientes se recuperem mais naturalmente com maior conforto e mobilidade.
Dispositivo: Malha Leve Parcialmente Absorvível ULTRAPRO®
Outros nomes:
  • ULTRAPRO®

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Taxa recorrente pós-operatória
Prazo: 1º dia pós-operatório
1º dia pós-operatório
Taxa recorrente pós-operatória
Prazo: Dia 3 pós-operatório
Dia 3 pós-operatório
Taxa recorrente pós-operatória
Prazo: 1 dia antes da alta hospitalar
1 dia antes da alta hospitalar
Taxa recorrente pós-operatória
Prazo: 6 meses ± 14 dias após a operação
6 meses ± 14 dias após a operação

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Número de participantes com complicações pós-operatórias
Prazo: Dia 1 e dia 3 pós-operatório, 1 dia antes da alta hospitalar e 6 meses ± 14 dias pós-operatório
Dia 1 e dia 3 pós-operatório, 1 dia antes da alta hospitalar e 6 meses ± 14 dias pós-operatório
Número de Participantes com Desconforto
Prazo: Dia 1 e dia 3 pós-operatório, 1 dia antes da alta hospitalar e 6 meses ± 14 dias pós-operatório
Dia 1 e dia 3 pós-operatório, 1 dia antes da alta hospitalar e 6 meses ± 14 dias pós-operatório
Número de participantes com sensação de corpo estranho
Prazo: Dia 1 e dia 3 pós-operatório, 1 dia antes da alta hospitalar e 6 meses ± 14 dias pós-operatório
Dia 1 e dia 3 pós-operatório, 1 dia antes da alta hospitalar e 6 meses ± 14 dias pós-operatório
O tempo médio de internação
Prazo: 1 dia antes da alta hospitalar
1 dia antes da alta hospitalar

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Zhejiang Xingyue Biotechnology Co., Ltd.

Investigadores

  • Investigador principal: Jianhua Huang, Xiangya Hospital of Centre-South University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de novembro de 2014

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de junho de 2016

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de dezembro de 2016

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

26 de junho de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

29 de junho de 2015

Primeira postagem (Estimativa)

1 de julho de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

1 de julho de 2015

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

29 de junho de 2015

Última verificação

1 de junho de 2015

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • YL-QX-YYZZBP-2014

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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