HQ® Matrix -pehmytkudosverkon arviointi nivustyrän hoitoon
maanantai 29. kesäkuuta 2015 päivittänyt: Zhejiang Xingyue Biotechnology Co., Ltd.
Monikeskus, satunnaistettu, aktiivisesti ohjattu, yksisokea, rinnakkainen kahden ryhmän HQ® Matrix Soft Tissue Mesh ja ULTRAPRO® osittain imeytyvä kevyt verkkokoe nivustyrän hoitoon
Tutkimuksen tarkoituksena on arvioida HQ® Matrix Soft Tissue Meshin turvallisuutta ja tehokkuutta nivustyrän hoitoon.
Puolet osallistujista saa HQ® Matrix Soft Tissue Meshiä, kun taas toinen puoli saa ULTRAPRO® Partally Absorbable Lightweight Mesh -verkkoa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tuntematon
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
HQ® Matrix Soft Tissue Mesh on loimineulottu, monisäikeinen, biomuokattu teline, joka koostuu Bombyx morin silkkifibroiiniproteiinista (B. mori) silkkiäistoukkien. Huokoisen verkkorakenteen ansiosta se on pehmeä ja taipuisa ja kätevä istuttaa. Verkko on mekaanisesti vahva, bioyhteensopiva ja pitkäkestoisesti bioresorboituva. Huokoskoko sopii makrofagien kulkeutumiseen ja rekrytoitumiseen, mikä estää bakteerien kasvua. Verkko toimitetaan yksittäisinä levyinä, joiden leveys ja pituus vaihtelevat, ja ne voidaan leikata haluttuun muotoon tai kokoon tiettyä sovellusta varten. Se on steriili ja vain yhden potilaan käyttöön.
ULTRAPRO® Partally Absorbable Lightweight Mesh (Ethicon, Inc.) on valmistettu suunnilleen yhtä suuresta osasta imeytyvää polyglecaprone-25-monofilamenttikuitua ja imeytymätöntä polypropeenimonofilamenttikuitua. Se on suunniteltu avoimiin ja laparoskooppisiin tyrän korjauksiin, ja se mahdollistaa kirurgien monipuolisuuden suorittaa erilaisia tyrän korjauksia yhdellä tekniikalla. Se tarjoaa erinomaisen lujuuden ja minimaalisen vieraan kehon massan, jotta potilaat voivat parantua luonnollisemmin lisäämällä mukavuutta ja liikkuvuutta.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
144
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Hubei
-
Huanggang, Hubei, Kiina, 438000
- Rekrytointi
- Huanggang Central Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Youneng Yuan
- Puhelinnumero: +86-15971530385
-
Huangshi, Hubei, Kiina, 435000
- Rekrytointi
- Huangshi Central Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Youneng Yuan
- Puhelinnumero: 15971530385
-
Xiangyang, Hubei, Kiina, 441021
- Rekrytointi
- Xiangyang Central Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Dejie Chen
- Puhelinnumero: +86-13995743892
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, Kiina, 410006
- Rekrytointi
- The Forth Hospital of Changsha
-
Ottaa yhteyttä:
- Guohuang Hu
- Puhelinnumero: +86-13908452960
-
Changsha, Hunan, Kiina, 410008
- Rekrytointi
- Xiangya Hospital of Centre-South University
-
Ottaa yhteyttä:
- Jianhua Huang
- Puhelinnumero: +86-13507319258
-
Xiangtan, Hunan, Kiina
- Rekrytointi
- Xiangtan Central Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Shaojie Li
- Puhelinnumero: +86-13327320903
-
-
Shandong
-
Taian, Shandong, Kiina
- Rekrytointi
- Taian Chinese Medicine Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Yuejie Chen
- Puhelinnumero: +86-18653891638
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
14 vuotta - 66 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kliinisesti diagnosoitu nivustyräksi;
- Tarve hoitaa avoimella jännitysvapaalla hernioplastialla;
- BMI ≤ 40 kg/m^2;
- Ikä 18-70, mies tai nainen;
- Potilaat allekirjoittivat vapaaehtoisesti koehenkilöiden tietoisen suostumuslomakkeen.
Poissulkemiskriteerit:
- Leikkaukset, joissa maha-suolikanava katkaistaan tai maha-suolikanava repeytyy vahingossa;
- Leikkaukset, jotka korjaavat nivustyrä intraperitoneaalisesti;
- Potilaat, jotka ovat tehneet hernioplastian aikaisemmin ja joille on tehty useita uusiutumisia (uusitumisprosentti ≥ 2);
- Leikkaushaavat ovat saastuneet;
- Potilaat, joita hoidetaan koagulantilla;
- Potilaat, joilla on vakavia komplikaatioita;
- Potilaat, jotka ovat raskaana tai imettävät;
- Potilaat, joilla on mielisairaus, mukaan lukien vakava hysteria. Ei oikeustoimikelpoisia tai heillä on rajoitettu toimintakyky;
- Testituotteille allergiset;
- Potilaat, jotka osallistuivat muihin kliinisiin tutkimuksiin viimeisen kolmen kuukauden aikana;
- Potilaat, jotka muiden lääkäreiden mielestä eivät sovellu käyttämään tätä materiaalia hoitoon.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: HQ® Matrix pehmytkudosverkko
HQ® Matrix Soft Tissue Mesh on loimineulottu, monisäikeinen, biomuokattu teline, joka koostuu Bombyx morin silkkifibroiiniproteiinista (B.
mori) silkkiäistoukkien.
Huokoisen verkkorakenteen ansiosta se on pehmeä ja taipuisa ja kätevä istuttaa.
Verkko on mekaanisesti vahva, bioyhteensopiva ja pitkäkestoisesti bioresorboituva.
Huokoskoko sopii makrofagien kulkeutumiseen ja rekrytoitumiseen, mikä estää bakteerien kasvua.
Verkko toimitetaan yksittäisinä levyinä, joiden leveys ja pituus vaihtelevat, ja ne voidaan leikata haluttuun muotoon tai kokoon tiettyä sovellusta varten.
Se on steriili ja vain yhden potilaan käyttöön.
|
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: ULTRAPRO® Osittain imeytyvä kevyt verkko
ULTRAPRO® Partally Absorbable Lightweight Mesh (Ethicon, Inc.) on valmistettu suunnilleen yhtä suuresta osasta imeytyvää polyglecaprone-25-monofilamenttikuitua ja imeytymätöntä polypropeenimonofilamenttikuitua.
Se on suunniteltu avoimiin ja laparoskooppisiin tyrän korjauksiin, ja se mahdollistaa kirurgien monipuolisuuden suorittaa erilaisia tyrän korjauksia yhdellä tekniikalla.
Se tarjoaa erinomaisen lujuuden ja minimaalisen vieraan kehon massan, jotta potilaat voivat parantua luonnollisemmin lisäämällä mukavuutta ja liikkuvuutta.
|
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Leikkauksen jälkeinen toistuva määrä
Aikaikkuna: Päivä 1 leikkauksen jälkeen
|
Päivä 1 leikkauksen jälkeen
|
|
Leikkauksen jälkeinen toistuva määrä
Aikaikkuna: Päivä 3 leikkauksen jälkeen
|
Päivä 3 leikkauksen jälkeen
|
|
Leikkauksen jälkeinen toistuva määrä
Aikaikkuna: 1 päivä ennen sairaalasta lähtöä
|
1 päivä ennen sairaalasta lähtöä
|
|
Leikkauksen jälkeinen toistuva määrä
Aikaikkuna: 6 kuukautta ± 14 päivää leikkauksen jälkeen
|
6 kuukautta ± 14 päivää leikkauksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Leikkauksen jälkeisiä komplikaatioita sairastavien osallistujien määrä
Aikaikkuna: Päivä 1 ja 3 leikkauksen jälkeen, 1 päivä ennen sairaalasta kotiutumista ja 6 kuukautta ± 14 päivää leikkauksen jälkeen
|
Päivä 1 ja 3 leikkauksen jälkeen, 1 päivä ennen sairaalasta kotiutumista ja 6 kuukautta ± 14 päivää leikkauksen jälkeen
|
|
Epämukavuutta tuntevien osallistujien määrä
Aikaikkuna: Päivä 1 ja 3 leikkauksen jälkeen, 1 päivä ennen sairaalasta kotiutumista ja 6 kuukautta ± 14 päivää leikkauksen jälkeen
|
Päivä 1 ja 3 leikkauksen jälkeen, 1 päivä ennen sairaalasta kotiutumista ja 6 kuukautta ± 14 päivää leikkauksen jälkeen
|
|
Vieraskappaleen tuntevien osallistujien määrä
Aikaikkuna: Päivä 1 ja 3 leikkauksen jälkeen, 1 päivä ennen sairaalasta kotiutumista ja 6 kuukautta ± 14 päivää leikkauksen jälkeen
|
Päivä 1 ja 3 leikkauksen jälkeen, 1 päivä ennen sairaalasta kotiutumista ja 6 kuukautta ± 14 päivää leikkauksen jälkeen
|
|
Keskimääräinen sairaalahoitoaika
Aikaikkuna: 1 päivä ennen sairaalasta lähtöä
|
1 päivä ennen sairaalasta lähtöä
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Päätutkija: Jianhua Huang, Xiangya Hospital of Centre-South University
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Lauantai 1. marraskuuta 2014
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Keskiviikko 1. kesäkuuta 2016
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Torstai 1. joulukuuta 2016
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 26. kesäkuuta 2015
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 29. kesäkuuta 2015
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 1. heinäkuuta 2015
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Keskiviikko 1. heinäkuuta 2015
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 29. kesäkuuta 2015
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. kesäkuuta 2015
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- YL-QX-YYZZBP-2014
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .