Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluering af HQ® Matrix Soft Tissue Mesh til behandling af lyskebrok

29. juni 2015 opdateret af: Zhejiang Xingyue Biotechnology Co., Ltd.

Multicenter, randomiseret, aktivt kontrolleret, enkeltblindt, parallel to-gruppe forsøg med HQ® Matrix Soft Tissue Mesh og ULTRAPRO® delvist absorberbart letvægtsnet til behandling af lyskebrok

Formålet med undersøgelsen er at evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​HQ® Matrix Soft Tissue Mesh til behandling af lyskebrok. Halvdelen af ​​deltagerne vil modtage HQ® Matrix Soft Tissue Mesh, mens den anden halvdel vil modtage ULTRAPRO® Partially Absorbable Lightweight Mesh.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

HQ® Matrix Soft Tissue Mesh er et kædestrikket, multifilament, biokonstrueret stillads, som består af silkefibroinproteinet fra Bombyx mori (B. mori) silkeorm. Den porøse netværksstruktur gør den blød og smidig og bekvem at implantere. Nettet er mekanisk stærkt, biokompatibelt og langtids bioresorberbart. Porestørrelsen er velegnet til makrofagmigration og rekruttering, hvilket hæmmer bakterievækst. Nettet er tilvejebragt i enkelte ark med varierende bredder og længder og kan skæres til den form eller størrelse, der ønskes til en specifik anvendelse. Det er sterilt og kun til enkeltpatientbrug.

ULTRAPRO® Partially Absorbable Lightweight Mesh (Ethicon, Inc.) er fremstillet af omtrent lige store dele af absorberbar poliglecaprone-25 monofilamentfiber og ikke-absorberbar polypropylen monofilamentfiber. Designet til åbne og laparoskopiske brokreparationer, giver det kirurger alsidigheden til at udføre forskellige brokreparationer med en enkelt teknologi. Det giver fremragende styrke med minimal fremmedlegememasse, for at give patienterne mulighed for at helbrede mere naturligt med øget komfort og mobilitet.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

144

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Hubei
      • Huanggang, Hubei, Kina, 438000
        • Rekruttering
        • Huanggang Central Hospital
        • Kontakt:
          • Youneng Yuan
          • Telefonnummer: +86-15971530385
      • Huangshi, Hubei, Kina, 435000
        • Rekruttering
        • Huangshi Central Hospital
        • Kontakt:
          • Youneng Yuan
          • Telefonnummer: 15971530385
      • Xiangyang, Hubei, Kina, 441021
        • Rekruttering
        • Xiangyang Central Hospital
        • Kontakt:
          • Dejie Chen
          • Telefonnummer: +86-13995743892
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Kina, 410006
        • Rekruttering
        • The Forth Hospital of Changsha
        • Kontakt:
          • Guohuang Hu
          • Telefonnummer: +86-13908452960
      • Changsha, Hunan, Kina, 410008
        • Rekruttering
        • Xiangya Hospital of Centre-South University
        • Kontakt:
          • Jianhua Huang
          • Telefonnummer: +86-13507319258
      • Xiangtan, Hunan, Kina
        • Rekruttering
        • Xiangtan Central Hospital
        • Kontakt:
          • Shaojie Li
          • Telefonnummer: +86-13327320903
    • Shandong
      • Taian, Shandong, Kina
        • Rekruttering
        • Taian Chinese Medicine Hospital
        • Kontakt:
          • Yuejie Chen
          • Telefonnummer: +86-18653891638

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år til 66 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Diagnosticeret klinisk som lyskebrok;
  2. Skal behandles med åben spændingsfri hernioplastik;
  3. BMI ≤ 40 kg/m^2;
  4. Alder fra 18 - 70, mand eller kvinde;
  5. Patienterne underskrev frivilligt forsøgspersonernes informerede samtykkeerklæring.

Ekskluderingskriterier:

  1. Operationer, der skærer mave-tarmkanalen eller mave-tarmkanalen brister ved et uheld;
  2. Operationer, der reparerer lyskebrokken intraperitonealt;
  3. Patienter, der har foretaget hernioplastik tidligere og gennemgået flere recidiv (tilbagefaldsrate ≥ 2);
  4. Operationssårene er forurenede;
  5. Patienter, der behandles med koagulant;
  6. Patienter med alvorlig komplikation;
  7. Patienter med graviditet eller amning;
  8. Patienter med psykisk sygdom, herunder alvorlig hysteri. Har ikke retsevne eller begrænset kapacitet;
  9. Dem, der er allergiske over for testprodukterne;
  10. Patienter, der deltog i andre kliniske forsøg i de sidste 3 måneder;
  11. Patienter, som efter andre lægers opfattelse er uegnede til at bruge dette materiale til behandlingen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: HQ® Matrix Soft Tissue Mesh
HQ® Matrix Soft Tissue Mesh er et kædestrikket, multifilament, biokonstrueret stillads, som består af silkefibroinproteinet fra Bombyx mori (B. mori) silkeorm. Den porøse netværksstruktur gør den blød og smidig og bekvem at implantere. Nettet er mekanisk stærkt, biokompatibelt og langtids bioresorberbart. Porestørrelsen er velegnet til makrofagmigration og rekruttering, hvilket hæmmer bakterievækst. Nettet er tilvejebragt i enkelte ark med varierende bredder og længder og kan skæres til den form eller størrelse, der ønskes til en specifik anvendelse. Det er sterilt og kun til enkeltpatientbrug.
Enhed: HQ® Matrix Soft Tissue Mesh
Andre navne:
  • HQ® Matrix
Aktiv komparator: ULTRAPRO® delvist absorberbart letvægtsnet
ULTRAPRO® Partially Absorbable Lightweight Mesh (Ethicon, Inc.) er fremstillet af omtrent lige store dele af absorberbar poliglecaprone-25 monofilamentfiber og ikke-absorberbar polypropylen monofilamentfiber. Designet til åbne og laparoskopiske brokreparationer, giver det kirurger alsidigheden til at udføre forskellige brokreparationer med en enkelt teknologi. Det giver fremragende styrke med minimal fremmedlegememasse, for at give patienterne mulighed for at helbrede mere naturligt med øget komfort og mobilitet.
Enhed: ULTRAPRO® delvist absorberbart letvægtsnet
Andre navne:
  • ULTRAPRO®

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Postoperativ recidivfrekvens
Tidsramme: Dag 1 efter operationen
Dag 1 efter operationen
Postoperativ recidivfrekvens
Tidsramme: Dag 3 efter operationen
Dag 3 efter operationen
Postoperativ recidivfrekvens
Tidsramme: 1 dag før udskrivelse
1 dag før udskrivelse
Postoperativ recidivfrekvens
Tidsramme: 6 måneder ± 14 dage efter operationen
6 måneder ± 14 dage efter operationen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Antal deltagere med postoperative komplikationer
Tidsramme: Dag 1 og dag 3 efter operationen, 1 dag før hospitalsudskrivning og 6 måneder ± 14 dage efter operationen
Dag 1 og dag 3 efter operationen, 1 dag før hospitalsudskrivning og 6 måneder ± 14 dage efter operationen
Antal deltagere med ubehag
Tidsramme: Dag 1 og dag 3 efter operationen, 1 dag før hospitalsudskrivning og 6 måneder ± 14 dage efter operationen
Dag 1 og dag 3 efter operationen, 1 dag før hospitalsudskrivning og 6 måneder ± 14 dage efter operationen
Antal deltagere med fremmedlegemesensation
Tidsramme: Dag 1 og dag 3 efter operationen, 1 dag før hospitalsudskrivning og 6 måneder ± 14 dage efter operationen
Dag 1 og dag 3 efter operationen, 1 dag før hospitalsudskrivning og 6 måneder ± 14 dage efter operationen
Den gennemsnitlige indlæggelsestid
Tidsramme: 1 dag før udskrivelse
1 dag før udskrivelse

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Zhejiang Xingyue Biotechnology Co., Ltd.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Jianhua Huang, Xiangya Hospital of Centre-South University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. november 2014

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. juni 2016

Studieafslutning (Forventet)

1. december 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. juni 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

29. juni 2015

Først opslået (Skøn)

1. juli 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

1. juli 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. juni 2015

Sidst verificeret

1. juni 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • YL-QX-YYZZBP-2014

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Lyskebrok

Kliniske forsøg med HQ® Matrix Soft Tissue Mesh

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Thailand

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner