Évaluation de HQ® Matrix Soft Tissue Mesh pour le traitement de la hernie inguinale
29 juin 2015 mis à jour par: Zhejiang Xingyue Biotechnology Co., Ltd.
Essai multicentrique, randomisé, à contrôle actif, en simple aveugle, parallèle à deux groupes de HQ® Matrix Soft Tissue Mesh et ULTRAPRO® Partily Absorbable Lightweight Mesh pour le traitement de la hernie inguinale
Le but de l'étude est d'évaluer l'innocuité et l'efficacité du treillis de tissu mou HQ® Matrix pour le traitement de la hernie inguinale.
La moitié des participants recevra le HQ® Matrix Soft Tissue Mesh, tandis que l'autre moitié recevra le ULTRAPRO® Partially Absorbable Lightweight Mesh.
Aperçu de l'étude
Statut
Inconnue
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
HQ® Matrix Soft Tissue Mesh est un échafaudage tricoté en chaîne, multifilament, bio-ingénierie qui est composé de la protéine de fibroïne de soie du Bombyx mori (B. mori) ver à soie. La structure du réseau poreux le rend doux et souple et facile à implanter. Le maillage est mécaniquement solide, biocompatible et biorésorbable à long terme. La taille des pores est adaptée à la migration et au recrutement des macrophages, ce qui entrave la croissance des bactéries. Le treillis est fourni en feuilles simples de largeurs et de longueurs variables et peut être coupé à la forme ou à la taille souhaitée pour une application spécifique. Il est stérile et à usage unique.
Le maillage léger partiellement absorbable ULTRAPRO® (Ethicon, Inc.) est fabriqué à partir de parties approximativement égales de fibre monofilament polyglecaprone-25 absorbable et de fibre monofilament polypropylène non absorbable. Conçu pour les réparations de hernies ouvertes et laparoscopiques, il offre aux chirurgiens la polyvalence nécessaire pour effectuer diverses réparations de hernies avec une seule technologie. Il offre une excellente résistance avec une masse de corps étranger minimale, pour permettre aux patients de guérir plus naturellement avec un confort et une mobilité accrus.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
144
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Hubei
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Huanggang, Hubei, Chine, 438000
- Recrutement
- Huanggang Central Hospital
-
Contact:
- Youneng Yuan
- Numéro de téléphone: +86-15971530385
-
Huangshi, Hubei, Chine, 435000
- Recrutement
- Huangshi Central Hospital
-
Contact:
- Youneng Yuan
- Numéro de téléphone: 15971530385
-
Xiangyang, Hubei, Chine, 441021
- Recrutement
- Xiangyang Central Hospital
-
Contact:
- Dejie Chen
- Numéro de téléphone: +86-13995743892
-
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Hunan
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Changsha, Hunan, Chine, 410006
- Recrutement
- The Forth Hospital of Changsha
-
Contact:
- Guohuang Hu
- Numéro de téléphone: +86-13908452960
-
Changsha, Hunan, Chine, 410008
- Recrutement
- Xiangya Hospital of Centre-South University
-
Contact:
- Jianhua Huang
- Numéro de téléphone: +86-13507319258
-
Xiangtan, Hunan, Chine
- Recrutement
- Xiangtan Central Hospital
-
Contact:
- Shaojie Li
- Numéro de téléphone: +86-13327320903
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Shandong
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Taian, Shandong, Chine
- Recrutement
- Taian Chinese Medicine Hospital
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Contact:
- Yuejie Chen
- Numéro de téléphone: +86-18653891638
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
14 ans à 66 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Diagnostiqué cliniquement comme une hernie inguinale ;
- Doit être traité par une hernioplastie ouverte sans tension ;
- IMC ≤ 40 kg/m^2 ;
- De 18 à 70 ans, homme ou femme ;
- Les patients ont volontairement signé le formulaire de consentement éclairé des sujets.
Critère d'exclusion:
- Chirurgies qui coupent le tractus gastro-intestinal ou les ruptures du tractus gastro-intestinal accidentellement ;
- Chirurgies qui réparent la hernie inguinale par voie intrapéritonéale ;
- Les patients qui ont fait l'hernioplastie plus tôt et qui ont subi une récidive multiple (taux de récidive ≥ 2) ;
- Les plaies chirurgicales sont contaminées ;
- Patients traités avec un coagulant ;
- Patients avec complication grave ;
- Patientes enceintes ou allaitantes ;
- Les patients atteints de maladie mentale, y compris l'hystérie grave. N'ont pas la capacité juridique ou ont une capacité restreinte ;
- Les personnes allergiques aux produits testés ;
- Patients ayant participé à d'autres essais cliniques au cours des 3 derniers mois ;
- Les patients qui, selon l'avis d'autres médecins, ne sont pas aptes à utiliser ce matériel pour le traitement.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Maille pour tissus mous HQ® Matrix
HQ® Matrix Soft Tissue Mesh est un échafaudage tricoté en chaîne, multifilament, bio-ingénierie qui est composé de la protéine de fibroïne de soie du Bombyx mori (B.
mori) ver à soie.
La structure du réseau poreux le rend doux et souple et facile à implanter.
Le maillage est mécaniquement solide, biocompatible et biorésorbable à long terme.
La taille des pores est adaptée à la migration et au recrutement des macrophages, ce qui entrave la croissance des bactéries.
Le treillis est fourni en feuilles simples de largeurs et de longueurs variables et peut être coupé à la forme ou à la taille souhaitée pour une application spécifique.
Il est stérile et à usage unique.
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Autres noms:
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Comparateur actif: Maille légère partiellement résorbable ULTRAPRO®
Le maillage léger partiellement absorbable ULTRAPRO® (Ethicon, Inc.) est fabriqué à partir de parties approximativement égales de fibre monofilament polyglecaprone-25 absorbable et de fibre monofilament polypropylène non absorbable.
Conçu pour les réparations de hernies ouvertes et laparoscopiques, il offre aux chirurgiens la polyvalence nécessaire pour effectuer diverses réparations de hernies avec une seule technologie.
Il offre une excellente résistance avec une masse de corps étranger minimale, pour permettre aux patients de guérir plus naturellement avec un confort et une mobilité accrus.
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Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Taux de récidive postopératoire
Délai: Jour 1 après l'opération
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Jour 1 après l'opération
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Taux de récidive postopératoire
Délai: Jour 3 après l'opération
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Jour 3 après l'opération
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Taux de récidive postopératoire
Délai: 1 jour avant la sortie de l'hôpital
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1 jour avant la sortie de l'hôpital
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Taux de récidive postopératoire
Délai: 6 mois ± 14 jours post-opératoire
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6 mois ± 14 jours post-opératoire
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Nombre de participants ayant des complications postopératoires
Délai: Jour 1 et jour 3 après l'opération, 1 jour avant la sortie de l'hôpital et 6 mois ± 14 jours après l'opération
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Jour 1 et jour 3 après l'opération, 1 jour avant la sortie de l'hôpital et 6 mois ± 14 jours après l'opération
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Nombre de participants souffrant d'inconfort
Délai: Jour 1 et jour 3 après l'opération, 1 jour avant la sortie de l'hôpital et 6 mois ± 14 jours après l'opération
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Jour 1 et jour 3 après l'opération, 1 jour avant la sortie de l'hôpital et 6 mois ± 14 jours après l'opération
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Nombre de participants avec sensation de corps étranger
Délai: Jour 1 et jour 3 après l'opération, 1 jour avant la sortie de l'hôpital et 6 mois ± 14 jours après l'opération
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Jour 1 et jour 3 après l'opération, 1 jour avant la sortie de l'hôpital et 6 mois ± 14 jours après l'opération
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La durée moyenne d'hospitalisation
Délai: 1 jour avant la sortie de l'hôpital
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1 jour avant la sortie de l'hôpital
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Jianhua Huang, Xiangya Hospital of Centre-South University
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 novembre 2014
Achèvement primaire (Anticipé)
1 juin 2016
Achèvement de l'étude (Anticipé)
1 décembre 2016
Dates d'inscription aux études
Première soumission
26 juin 2015
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
29 juin 2015
Première publication (Estimation)
1 juillet 2015
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
1 juillet 2015
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
29 juin 2015
Dernière vérification
1 juin 2015
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- YL-QX-YYZZBP-2014
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