Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Evaluatie van HQ® Matrix Soft Tissue Mesh voor de behandeling van liesbreuk

29 juni 2015 bijgewerkt door: Zhejiang Xingyue Biotechnology Co., Ltd.

Multicenter, gerandomiseerde, actief gecontroleerde, enkelblinde, parallelle tweegroepsstudie van HQ® Matrix Soft Tissue Mesh en ULTRAPRO® gedeeltelijk absorbeerbare lichtgewicht mesh voor de behandeling van liesbreuk

Het doel van de studie is het evalueren van de veiligheid en effectiviteit van HQ® Matrix Soft Tissue Mesh voor de behandeling van liesbreuk. De helft van de deelnemers krijgt HQ® Matrix Soft Tissue Mesh, terwijl de andere helft ULTRAPRO® Partially Absorbable Lightweight Mesh krijgt.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

HQ® Matrix Soft Tissue Mesh is een kettinggebreid, multifilament, bio-engineered scaffold dat bestaat uit het zijdefibroïne-eiwit van de Bombyx mori (B. mori) zijderups. De poreuze netwerkstructuur maakt het zacht en buigzaam en gemakkelijk te implanteren. Het gaas is mechanisch sterk, biocompatibel en langdurig bioresorbeerbaar. De poriegrootte is geschikt voor migratie en rekrutering van macrofagen, wat de groei van bacteriën belemmert. Het gaas wordt geleverd in enkele vellen met verschillende breedtes en lengtes en kan in de gewenste vorm of maat worden gesneden voor een specifieke toepassing. Het is steriel en uitsluitend voor gebruik bij één patiënt.

ULTRAPRO® Gedeeltelijk absorbeerbaar lichtgewicht gaas (Ethicon, Inc.) is vervaardigd uit ongeveer gelijke delen absorbeerbare poliglecaprone-25 monofilamentvezel en niet-absorbeerbare polypropyleen monofilamentvezel. Ontworpen voor open en laparoscopische herniareparaties, biedt het chirurgen de veelzijdigheid om verschillende herniareparaties uit te voeren met één enkele technologie. Het biedt een uitstekende sterkte met minimale lichaamsvreemde massa, zodat patiënten op een natuurlijkere manier kunnen genezen met meer comfort en mobiliteit.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

144

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
    • Hubei
      • Huanggang, Hubei, China, 438000
        • Werving
        • Huanggang Central Hospital
        • Contact:
          • Youneng Yuan
          • Telefoonnummer: +86-15971530385
      • Huangshi, Hubei, China, 435000
        • Werving
        • Huangshi Central Hospital
        • Contact:
          • Youneng Yuan
          • Telefoonnummer: 15971530385
      • Xiangyang, Hubei, China, 441021
        • Werving
        • Xiangyang Central Hospital
        • Contact:
          • Dejie Chen
          • Telefoonnummer: +86-13995743892
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, China, 410006
        • Werving
        • The Forth Hospital of Changsha
        • Contact:
          • Guohuang Hu
          • Telefoonnummer: +86-13908452960
      • Changsha, Hunan, China, 410008
        • Werving
        • Xiangya Hospital of Centre-South University
        • Contact:
          • Jianhua Huang
          • Telefoonnummer: +86-13507319258
      • Xiangtan, Hunan, China
        • Werving
        • Xiangtan Central Hospital
        • Contact:
          • Shaojie Li
          • Telefoonnummer: +86-13327320903
    • Shandong
      • Taian, Shandong, China
        • Werving
        • Taian Chinese Medicine Hospital
        • Contact:
          • Yuejie Chen
          • Telefoonnummer: +86-18653891638

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar tot 66 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Klinisch gediagnosticeerd als liesbreuk;
  2. Moet worden behandeld met open spanningsvrije hernioplastiek;
  3. BMI ≤ 40 kg/m^2;
  4. Leeftijd van 18 - 70 jaar, man of vrouw;
  5. De patiënten ondertekenden vrijwillig het geïnformeerde toestemmingsformulier van de proefpersonen.

Uitsluitingscriteria:

  1. Operaties waarbij het maagdarmkanaal wordt doorgesneden of het maagdarmkanaal per ongeluk scheurt;
  2. Operaties die de liesbreuk intraperitoneaal herstellen;
  3. Patiënten die de hernioplastiek eerder hebben gedaan en meerdere recidieven hebben ondergaan (recidiefpercentage ≥ 2);
  4. De operatiewonden zijn besmet;
  5. Patiënten die worden behandeld met stollingsmiddel;
  6. Patiënten met ernstige complicaties;
  7. Patiënten met zwangerschap of borstvoeding;
  8. Patiënten met een psychische aandoening, waaronder ernstige hysterie. Niet handelingsbekwaam of beperkt handelingsbekwaam;
  9. Die allergisch zijn voor de testproducten;
  10. Patiënten die in de afgelopen 3 maanden hebben deelgenomen aan andere klinische onderzoeken;
  11. Patiënten die volgens andere artsen niet geschikt zijn om dit materiaal voor de behandeling te gebruiken.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: HQ® Matrix Soft Tissue Mesh
HQ® Matrix Soft Tissue Mesh is een kettinggebreid, multifilament, bio-engineered scaffold dat bestaat uit het zijdefibroïne-eiwit van de Bombyx mori (B. mori) zijderups. De poreuze netwerkstructuur maakt het zacht en buigzaam en gemakkelijk te implanteren. Het gaas is mechanisch sterk, biocompatibel en langdurig bioresorbeerbaar. De poriegrootte is geschikt voor migratie en rekrutering van macrofagen, wat de groei van bacteriën belemmert. Het gaas wordt geleverd in enkele vellen met verschillende breedtes en lengtes en kan in de gewenste vorm of maat worden gesneden voor een specifieke toepassing. Het is steriel en uitsluitend voor gebruik bij één patiënt.
Apparaat: HQ® Matrix Soft Tissue Mesh
Andere namen:
  • HQ® Matrix
Actieve vergelijker: ULTRAPRO® Gedeeltelijk absorbeerbaar lichtgewicht gaas
ULTRAPRO® Gedeeltelijk absorbeerbaar lichtgewicht gaas (Ethicon, Inc.) is vervaardigd uit ongeveer gelijke delen absorbeerbare poliglecaprone-25 monofilamentvezel en niet-absorbeerbare polypropyleen monofilamentvezel. Ontworpen voor open en laparoscopische herniareparaties, biedt het chirurgen de veelzijdigheid om verschillende herniareparaties uit te voeren met één enkele technologie. Het biedt een uitstekende sterkte met minimale lichaamsvreemde massa, zodat patiënten op een natuurlijkere manier kunnen genezen met meer comfort en mobiliteit.
Apparaat: ULTRAPRO® Gedeeltelijk absorbeerbaar lichtgewicht gaas
Andere namen:
  • ULTRAPRO®

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Postoperatief recidiefpercentage
Tijdsspanne: Dag 1 na de operatie
Dag 1 na de operatie
Postoperatief recidiefpercentage
Tijdsspanne: Dag 3 na de operatie
Dag 3 na de operatie
Postoperatief recidiefpercentage
Tijdsspanne: 1 dag voor ontslag uit het ziekenhuis
1 dag voor ontslag uit het ziekenhuis
Postoperatief recidiefpercentage
Tijdsspanne: 6 maanden ± 14 dagen na de operatie
6 maanden ± 14 dagen na de operatie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Aantal deelnemers met postoperatieve complicaties
Tijdsspanne: Dag 1 en dag 3 na de operatie, 1 dag voor ontslag uit het ziekenhuis en 6 maanden ± 14 dagen na de operatie
Dag 1 en dag 3 na de operatie, 1 dag voor ontslag uit het ziekenhuis en 6 maanden ± 14 dagen na de operatie
Aantal deelnemers met ongemak
Tijdsspanne: Dag 1 en dag 3 na de operatie, 1 dag voor ontslag uit het ziekenhuis en 6 maanden ± 14 dagen na de operatie
Dag 1 en dag 3 na de operatie, 1 dag voor ontslag uit het ziekenhuis en 6 maanden ± 14 dagen na de operatie
Aantal deelnemers met Foreign Body Sensation
Tijdsspanne: Dag 1 en dag 3 na de operatie, 1 dag voor ontslag uit het ziekenhuis en 6 maanden ± 14 dagen na de operatie
Dag 1 en dag 3 na de operatie, 1 dag voor ontslag uit het ziekenhuis en 6 maanden ± 14 dagen na de operatie
De gemiddelde ziekenhuisopnameduur
Tijdsspanne: 1 dag voor ontslag uit het ziekenhuis
1 dag voor ontslag uit het ziekenhuis

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Zhejiang Xingyue Biotechnology Co., Ltd.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Jianhua Huang, Xiangya Hospital of Centre-South University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 november 2014

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 juni 2016

Studie voltooiing (Verwacht)

1 december 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

26 juni 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

29 juni 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

1 juli 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

1 juli 2015

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

29 juni 2015

Laatst geverifieerd

1 juni 2015

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • YL-QX-YYZZBP-2014

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren