鼠径ヘルニアの治療のための HQ® Matrix Soft Tissue Mesh の評価
2015年6月29日 更新者：Zhejiang Xingyue Biotechnology Co., Ltd.
鼠径ヘルニアの治療のための HQ® Matrix Soft Tissue Mesh および ULTRAPRO® 部分吸収性軽量メッシュの多施設、無作為化、能動制御、単盲検、並行 2 グループ試験
この研究の目的は、鼠径ヘルニアの治療における HQ® Matrix Soft Tissue Mesh の安全性と有効性を評価することです。
参加者の半分は HQ® マトリックス ソフト ティッシュ メッシュを受け取り、残りの半分は ULTRAPRO® 部分吸収性軽量メッシュを受け取ります。
調査の概要
詳細な説明
HQ® Matrix Soft Tissue Mesh は、Bombyx mori (B. 森）蚕。 多孔質ネットワーク構造により、柔らかくしなやかになり、移植が便利になります。 メッシュは機械的に強く、生体適合性があり、長期的に生体吸収性があります。 細孔サイズは、細菌の増殖を妨げるマクロファージの移動と動員に適しています。 メッシュは、さまざまな幅と長さの単一シートで提供され、特定の用途に必要な形状またはサイズにカットできます。 滅菌済みで、1 人の患者にのみ使用できます。
ULTRAPRO® Partially Absorbable Lightweight Mesh (Ethicon, Inc.) は、吸収性ポリグレカプロン 25 モノフィラメント繊維と非吸収性ポリプロピレン モノフィラメント繊維のほぼ同量から製造されています。 開腹および腹腔鏡ヘルニア修復用に設計されており、外科医は単一の技術でさまざまなヘルニア修復を行うことができます。 最小限の異物量で優れた強度を提供し、患者が快適さと可動性を高めてより自然に治癒できるようにします。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
144
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Hubei
-
Huanggang、Hubei、中国、438000
- 募集
- Huanggang Central Hospital
-
コンタクト：
- Youneng Yuan
- 電話番号：+86-15971530385
-
Huangshi、Hubei、中国、435000
- 募集
- Huangshi Central Hospital
-
コンタクト：
- Youneng Yuan
- 電話番号：15971530385
-
Xiangyang、Hubei、中国、441021
- 募集
- Xiangyang Central Hospital
-
コンタクト：
- Dejie Chen
- 電話番号：+86-13995743892
-
-
Hunan
-
Changsha、Hunan、中国、410006
- 募集
- The Forth Hospital of Changsha
-
コンタクト：
- Guohuang Hu
- 電話番号：+86-13908452960
-
Changsha、Hunan、中国、410008
- 募集
- Xiangya Hospital of Centre-South University
-
コンタクト：
- Jianhua Huang
- 電話番号：+86-13507319258
-
Xiangtan、Hunan、中国
- 募集
- Xiangtan Central Hospital
-
コンタクト：
- Shaojie Li
- 電話番号：+86-13327320903
-
-
Shandong
-
Taian、Shandong、中国
- 募集
- Taian Chinese Medicine Hospital
-
コンタクト：
- Yuejie Chen
- 電話番号：+86-18653891638
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
16年～68年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 臨床的に鼠径ヘルニアと診断されています。
- オープン テンション フリー ヘルニア形成術で治療する必要があります。
- BMI ≤ 40 kg/m^2;
- 18 歳から 70 歳までの男性または女性。
- 患者は被験者のインフォームド コンセント フォームに自発的に署名しました。
除外基準:
- 消化管または消化管を切断する手術は、誤って破裂します。
- 鼠径ヘルニアを腹腔内で修復する手術。
- 以前にヘルニア形成術を行い、複数回再発した患者（再発率≧2）;
- 手術創は汚染されています。
- -凝固剤で治療されている患者;
- 重篤な合併症のある患者;
- 妊娠中または授乳中の患者;
- 深刻なヒステリーを含む精神疾患の患者。法的能力がない、または能力が制限されている。
- 試験製品にアレルギーのある方;
- -過去3か月間に他の臨床試験に参加した患者;
- 他の医師の意見によると、この材料を治療に使用するのに適していない患者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：HQ® マトリックス ソフト ティッシュ メッシュ
HQ® Matrix Soft Tissue Mesh は、Bombyx mori (B.
森）蚕。
多孔質ネットワーク構造により、柔らかくしなやかになり、移植が便利になります。
メッシュは機械的に強く、生体適合性があり、長期的に生体吸収性があります。
細孔サイズは、細菌の増殖を妨げるマクロファージの移動と動員に適しています。
メッシュは、さまざまな幅と長さの単一シートで提供され、特定の用途に必要な形状またはサイズにカットできます。
滅菌済みで、1 人の患者にのみ使用できます。
|
他の名前：
|
|
アクティブコンパレータ：ULTRAPRO®部分吸収性軽量メッシュ
ULTRAPRO® Partially Absorbable Lightweight Mesh (Ethicon, Inc.) は、吸収性ポリグレカプロン 25 モノフィラメント繊維と非吸収性ポリプロピレン モノフィラメント繊維のほぼ同量から製造されています。
開腹および腹腔鏡ヘルニア修復用に設計されており、外科医は単一の技術でさまざまなヘルニア修復を行うことができます。
最小限の異物量で優れた強度を提供し、患者が快適さと可動性を高めてより自然に治癒できるようにします。
|
他の名前：
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
術後再発率
時間枠：術後1日目
|
術後1日目
|
|
術後再発率
時間枠：術後3日目
|
術後3日目
|
|
術後再発率
時間枠：退院の1日前
|
退院の1日前
|
|
術後再発率
時間枠：術後6ヶ月±14日
|
術後6ヶ月±14日
|
二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
術後合併症のある参加者の数
時間枠：術後1日目、3日目、退院1日前、術後6ヶ月±14日
|
術後1日目、3日目、退院1日前、術後6ヶ月±14日
|
|
不快感のある参加者の数
時間枠：術後1日目、3日目、退院1日前、術後6ヶ月±14日
|
術後1日目、3日目、退院1日前、術後6ヶ月±14日
|
|
異物感のある参加者数
時間枠：術後1日目、3日目、退院1日前、術後6ヶ月±14日
|
術後1日目、3日目、退院1日前、術後6ヶ月±14日
|
|
平均入院時間
時間枠：退院の1日前
|
退院の1日前
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Jianhua Huang、Xiangya Hospital of Centre-South University
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2014年11月1日
一次修了 (予想される)
2016年6月1日
研究の完了 (予想される)
2016年12月1日
試験登録日
最初に提出
2015年6月26日
QC基準を満たした最初の提出物
2015年6月29日
最初の投稿 (見積もり)
2015年7月1日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2015年7月1日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2015年6月29日
最終確認日
2015年6月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- YL-QX-YYZZBP-2014
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。