Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena siatki tkanek miękkich HQ® Matrix do leczenia przepuklin pachwinowych

29 czerwca 2015 zaktualizowane przez: Zhejiang Xingyue Biotechnology Co., Ltd.

Wieloośrodkowe, randomizowane, aktywnie kontrolowane, z pojedynczą ślepą próbą, równoległe, dwugrupowe badanie siatek tkanek miękkich HQ® Matrix i częściowo wchłanialnej lekkiej siatki ULTRAPRO® do leczenia przepuklin pachwinowych

Celem badania jest ocena bezpieczeństwa i skuteczności siatki tkankowej HQ® Matrix Soft Tissue Mesh do leczenia przepuklin pachwinowych. Połowa uczestników otrzyma HQ® Matrix Soft Tissue Mesh, a druga połowa otrzyma częściowo wchłanialną lekką siatkę ULTRAPRO®.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

HQ® Matrix Soft Tissue Mesh to dziane osnowowo, wielowłókienkowe, bioinżynieryjne rusztowanie, które składa się z białka fibroiny jedwabiu z Bombyx mori (B. mori) jedwabnik. Porowata struktura sieci sprawia, że ​​jest miękka i giętka oraz wygodna do implantacji. Siatka jest wytrzymała mechanicznie, biokompatybilna i długotrwale bioresorbowalna. Wielkość porów jest odpowiednia do migracji i rekrutacji makrofagów, co utrudnia wzrost bakterii. Siatka jest dostarczana w pojedynczych arkuszach o różnych szerokościach i długościach i może być przycinana do kształtu lub rozmiaru pożądanego dla określonego zastosowania. Jest sterylny i przeznaczony wyłącznie do użytku przez jednego pacjenta.

Częściowo wchłanialna lekka siatka ULTRAPRO® (Ethicon, Inc.) jest wytwarzana z mniej więcej równych części wchłanialnego włókna monofilamentowego poliglekapronu-25 i niewchłanialnego włókna monofilamentowego polipropylenu. Zaprojektowany do otwartych i laparoskopowych napraw przepuklin, zapewnia chirurgom wszechstronność wykonywania różnych napraw przepuklin za pomocą jednej technologii. Oferuje doskonałą wytrzymałość przy minimalnej masie ciała obcego, aby umożliwić pacjentom gojenie się w bardziej naturalny sposób przy zwiększonym komforcie i mobilności.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

144

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Hubei
      • Huanggang, Hubei, Chiny, 438000
        • Rekrutacyjny
        • Huanggang Central Hospital
        • Kontakt:
          • Youneng Yuan
          • Numer telefonu: +86-15971530385
      • Huangshi, Hubei, Chiny, 435000
        • Rekrutacyjny
        • Huangshi Central Hospital
        • Kontakt:
          • Youneng Yuan
          • Numer telefonu: 15971530385
      • Xiangyang, Hubei, Chiny, 441021
        • Rekrutacyjny
        • Xiangyang Central Hospital
        • Kontakt:
          • Dejie Chen
          • Numer telefonu: +86-13995743892
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Chiny, 410006
        • Rekrutacyjny
        • The Forth Hospital of Changsha
        • Kontakt:
          • Guohuang Hu
          • Numer telefonu: +86-13908452960
      • Changsha, Hunan, Chiny, 410008
        • Rekrutacyjny
        • Xiangya Hospital of Centre-South University
        • Kontakt:
          • Jianhua Huang
          • Numer telefonu: +86-13507319258
      • Xiangtan, Hunan, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • Xiangtan Central Hospital
        • Kontakt:
          • Shaojie Li
          • Numer telefonu: +86-13327320903
    • Shandong
      • Taian, Shandong, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • Taian Chinese Medicine Hospital
        • Kontakt:
          • Yuejie Chen
          • Numer telefonu: +86-18653891638

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat do 66 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Zdiagnozowana klinicznie jako przepuklina pachwinowa;
  2. Konieczność leczenia za pomocą otwartej beznapięciowej plastyki przepukliny;
  3. BMI ≤ 40 kg/m^2;
  4. Wiek od 18 do 70 lat, mężczyzna lub kobieta;
  5. Pacjenci dobrowolnie podpisali formularz świadomej zgody badanych.

Kryteria wyłączenia:

  1. Operacje, które przecinają przewód pokarmowy lub przewód pokarmowy pęka przypadkowo;
  2. Operacje, które naprawiają przepuklinę pachwinową dootrzewnowo;
  3. Pacjenci, którzy wcześniej wykonali plastykę przepukliny i przeszli wielokrotną wznowę (częstość nawrotów ≥ 2);
  4. Rany chirurgiczne są skażone;
  5. Pacjenci leczeni koagulantem;
  6. Pacjenci z poważnymi powikłaniami;
  7. Pacjenci w ciąży lub karmiący piersią;
  8. Pacjenci z chorobami psychicznymi, w tym z poważną histerią. Nie mają zdolności do czynności prawnych lub mają ograniczoną zdolność do czynności prawnych;
  9. Osoby uczulone na testowane produkty;
  10. Pacjenci, którzy uczestniczyli w innych badaniach klinicznych w ciągu ostatnich 3 miesięcy;
  11. Pacjenci, którzy w opinii innych lekarzy nie nadają się do stosowania tego materiału w leczeniu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Siatka z miękkiej tkanki HQ® Matrix
HQ® Matrix Soft Tissue Mesh to dziane osnowowo, wielowłókienkowe, bioinżynieryjne rusztowanie, które składa się z białka fibroiny jedwabiu z Bombyx mori (B. mori) jedwabnik. Porowata struktura sieci sprawia, że ​​jest miękka i giętka oraz wygodna do implantacji. Siatka jest wytrzymała mechanicznie, biokompatybilna i długotrwale bioresorbowalna. Wielkość porów jest odpowiednia do migracji i rekrutacji makrofagów, co utrudnia wzrost bakterii. Siatka jest dostarczana w pojedynczych arkuszach o różnych szerokościach i długościach i może być przycinana do kształtu lub rozmiaru pożądanego dla określonego zastosowania. Jest sterylny i przeznaczony wyłącznie do użytku przez jednego pacjenta.
Urządzenie: Siatka z miękkiej tkanki HQ® Matrix
Inne nazwy:
  • Matryca HQ®
Aktywny komparator: ULTRAPRO® Częściowo wchłanialna lekka siatka
Częściowo wchłanialna lekka siatka ULTRAPRO® (Ethicon, Inc.) jest wytwarzana z mniej więcej równych części wchłanialnego włókna monofilamentowego poliglekapronu-25 i niewchłanialnego włókna monofilamentowego polipropylenu. Zaprojektowany do otwartych i laparoskopowych napraw przepuklin, zapewnia chirurgom wszechstronność wykonywania różnych napraw przepuklin za pomocą jednej technologii. Oferuje doskonałą wytrzymałość przy minimalnej masie ciała obcego, aby umożliwić pacjentom gojenie się w bardziej naturalny sposób przy zwiększonym komforcie i mobilności.
Urządzenie: ULTRAPRO® Częściowo wchłanialna lekka siatka
Inne nazwy:
  • ULTRAPRO®

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Częstość nawrotów pooperacyjnych
Ramy czasowe: Dzień 1 po operacji
Dzień 1 po operacji
Częstość nawrotów pooperacyjnych
Ramy czasowe: 3 dzień po operacji
3 dzień po operacji
Częstość nawrotów pooperacyjnych
Ramy czasowe: 1 dzień przed wypisem ze szpitala
1 dzień przed wypisem ze szpitala
Częstość nawrotów pooperacyjnych
Ramy czasowe: 6 miesięcy ± 14 dni po operacji
6 miesięcy ± 14 dni po operacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Liczba uczestników z powikłaniami pooperacyjnymi
Ramy czasowe: 1. i 3. dzień po operacji, 1 dzień przed wypisem ze szpitala i 6 miesięcy ± 14 dni po operacji
1. i 3. dzień po operacji, 1 dzień przed wypisem ze szpitala i 6 miesięcy ± 14 dni po operacji
Liczba uczestników z dyskomfortem
Ramy czasowe: 1. i 3. dzień po operacji, 1 dzień przed wypisem ze szpitala i 6 miesięcy ± 14 dni po operacji
1. i 3. dzień po operacji, 1 dzień przed wypisem ze szpitala i 6 miesięcy ± 14 dni po operacji
Liczba uczestników z uczuciem ciała obcego
Ramy czasowe: 1. i 3. dzień po operacji, 1 dzień przed wypisem ze szpitala i 6 miesięcy ± 14 dni po operacji
1. i 3. dzień po operacji, 1 dzień przed wypisem ze szpitala i 6 miesięcy ± 14 dni po operacji
Średni czas hospitalizacji
Ramy czasowe: 1 dzień przed wypisem ze szpitala
1 dzień przed wypisem ze szpitala

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Zhejiang Xingyue Biotechnology Co., Ltd.

Śledczy

  • Główny śledczy: Jianhua Huang, Xiangya Hospital of Centre-South University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 listopada 2014

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 czerwca 2016

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 grudnia 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

26 czerwca 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

29 czerwca 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

1 lipca 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

1 lipca 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

29 czerwca 2015

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • YL-QX-YYZZBP-2014

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Przepuklina pachwinowa

Badania kliniczne na Siatka z miękkiej tkanki HQ® Matrix

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in China

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj