Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení HQ® Matrix Soft Tissue Mesh pro léčbu tříselné kýly

29. června 2015 aktualizováno: Zhejiang Xingyue Biotechnology Co., Ltd.

Multicentrická, randomizovaná, aktivně řízená, jednoduše zaslepená, paralelní dvouskupinová zkušební verze HQ® Matrix Soft Tissue Mesh a ULTRAPRO® částečně vstřebatelné lehké síťoviny pro léčbu tříselné kýly

Účelem studie je vyhodnotit bezpečnost a účinnost HQ® Matrix Soft Tissue Mesh pro léčbu tříselné kýly. Polovina účastníků obdrží HQ® Matrix Soft Tissue Mesh, zatímco druhá polovina obdrží ULTRAPRO® Částečně vstřebatelnou lehkou síťovinu.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

HQ® Matrix Soft Tissue Mesh je osnovní pletená, multifilamentní, bioinženýrská konstrukce, která se skládá z proteinu hedvábného fibroinu z Bombyx mori (B. mori) bourec morušový. Díky porézní síťové struktuře je měkký a poddajný a vhodný k implantaci. Síťka je mechanicky pevná, biokompatibilní a dlouhodobě bioresorbovatelná. Velikost pórů je vhodná pro migraci a nábor makrofágů, což brání růstu bakterií. Síťovina je dodávána v jednotlivých listech různých šířek a délek a může být nařezána do tvaru nebo velikosti požadované pro konkrétní aplikaci. Je sterilní a pouze pro jednoho pacienta.

Částečně vstřebatelná lehká síťovina ULTRAPRO® (Ethicon, Inc.) je vyrobena z přibližně stejných dílů vstřebatelného polyglekapronu-25 monofilního vlákna a nevstřebatelného polypropylenového monofilního vlákna. Navrženo pro otevřené a laparoskopické opravy kýly, umožňuje chirurgům všestrannost provádět různé opravy kýly jedinou technologií. Nabízí vynikající pevnost s minimální hmotou cizího tělesa, což umožňuje pacientům přirozenější hojení se zvýšeným pohodlím a mobilitou.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

144

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Hubei
      • Huanggang, Hubei, Čína, 438000
        • Nábor
        • Huanggang Central Hospital
        • Kontakt:
          • Youneng Yuan
          • Telefonní číslo: +86-15971530385
      • Huangshi, Hubei, Čína, 435000
        • Nábor
        • Huangshi Central Hospital
        • Kontakt:
          • Youneng Yuan
          • Telefonní číslo: 15971530385
      • Xiangyang, Hubei, Čína, 441021
        • Nábor
        • Xiangyang Central Hospital
        • Kontakt:
          • Dejie Chen
          • Telefonní číslo: +86-13995743892
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Čína, 410006
        • Nábor
        • The Forth Hospital of Changsha
        • Kontakt:
          • Guohuang Hu
          • Telefonní číslo: +86-13908452960
      • Changsha, Hunan, Čína, 410008
        • Nábor
        • Xiangya Hospital of Centre-South University
        • Kontakt:
          • Jianhua Huang
          • Telefonní číslo: +86-13507319258
      • Xiangtan, Hunan, Čína
        • Nábor
        • Xiangtan Central Hospital
        • Kontakt:
          • Shaojie Li
          • Telefonní číslo: +86-13327320903
    • Shandong
      • Taian, Shandong, Čína
        • Nábor
        • Taian Chinese Medicine Hospital
        • Kontakt:
          • Yuejie Chen
          • Telefonní číslo: +86-18653891638

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 66 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Klinicky diagnostikována jako tříselná kýla;
  2. Nutno ošetřit otevřenou hernioplastikou bez napětí;
  3. BMI ≤ 40 kg/m^2;
  4. Ve věku od 18 do 70 let, muž nebo žena;
  5. Pacienti dobrovolně podepsali informovaný souhlas subjektů.

Kritéria vyloučení:

  1. Operace, které přeruší gastrointestinální trakt nebo gastrointestinální trakt náhodně praskne;
  2. Operace, které opravují tříselnou kýlu intraperitoneálně;
  3. Pacienti, kteří provedli hernioplastiku dříve a podstoupili mnohočetnou recidivu (míra recidivy ≥ 2);
  4. Operační rány jsou kontaminované;
  5. Pacienti, kteří jsou léčeni koagulanty;
  6. Pacienti se závažnými komplikacemi;
  7. Těhotenství nebo laktace;
  8. Pacienti s duševním onemocněním včetně vážné hysterie. Nemají způsobilost k právním úkonům nebo mají omezenou způsobilost;
  9. osoby alergické na testované produkty;
  10. Pacienti, kteří se v posledních 3 měsících zúčastnili jiných klinických studií;
  11. Pacienti, kteří podle mínění ostatních lékařů tento materiál k léčbě používat nejsou.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: HQ® Matrix Soft Tissue Mesh
HQ® Matrix Soft Tissue Mesh je osnovní pletená, multifilamentní, bioinženýrská konstrukce, která se skládá z proteinu hedvábného fibroinu z Bombyx mori (B. mori) bourec morušový. Díky porézní síťové struktuře je měkký a poddajný a vhodný k implantaci. Síťka je mechanicky pevná, biokompatibilní a dlouhodobě bioresorbovatelná. Velikost pórů je vhodná pro migraci a nábor makrofágů, což brání růstu bakterií. Síťovina je dodávána v jednotlivých listech různých šířek a délek a může být nařezána do tvaru nebo velikosti požadované pro konkrétní aplikaci. Je sterilní a pouze pro jednoho pacienta.
Přístroj: HQ® Matrix Soft Tissue Mesh
Ostatní jména:
  • HQ® Matrix
Aktivní komparátor: ULTRAPRO® Částečně vstřebatelná lehká síťovina
Částečně vstřebatelná lehká síťovina ULTRAPRO® (Ethicon, Inc.) je vyrobena z přibližně stejných dílů vstřebatelného polyglekapronu-25 monofilního vlákna a nevstřebatelného polypropylenového monofilního vlákna. Navrženo pro otevřené a laparoskopické opravy kýly, umožňuje chirurgům všestrannost provádět různé opravy kýly jedinou technologií. Nabízí vynikající pevnost s minimální hmotou cizího tělesa, což umožňuje pacientům přirozenější hojení se zvýšeným pohodlím a mobilitou.
Přístroj: ULTRAPRO® Částečně vstřebatelná lehká síťovina
Ostatní jména:
  • ULTRAPRO®

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Pooperační recidivující frekvence
Časové okno: Den 1 po operaci
Den 1 po operaci
Pooperační recidivující frekvence
Časové okno: 3. den po operaci
3. den po operaci
Pooperační recidivující frekvence
Časové okno: 1 den před propuštěním z nemocnice
1 den před propuštěním z nemocnice
Pooperační recidivující frekvence
Časové okno: 6 měsíců ± 14 dní po operaci
6 měsíců ± 14 dní po operaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Počet účastníků s pooperačními komplikacemi
Časové okno: Den 1 a den 3 po operaci, 1 den před propuštěním z nemocnice a 6 měsíců ± 14 dní po operaci
Den 1 a den 3 po operaci, 1 den před propuštěním z nemocnice a 6 měsíců ± 14 dní po operaci
Počet účastníků s nepohodlí
Časové okno: Den 1 a den 3 po operaci, 1 den před propuštěním z nemocnice a 6 měsíců ± 14 dní po operaci
Den 1 a den 3 po operaci, 1 den před propuštěním z nemocnice a 6 měsíců ± 14 dní po operaci
Počet účastníků s pocitem cizího těla
Časové okno: Den 1 a den 3 po operaci, 1 den před propuštěním z nemocnice a 6 měsíců ± 14 dní po operaci
Den 1 a den 3 po operaci, 1 den před propuštěním z nemocnice a 6 měsíců ± 14 dní po operaci
Průměrná doba hospitalizace
Časové okno: 1 den před propuštěním z nemocnice
1 den před propuštěním z nemocnice

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Zhejiang Xingyue Biotechnology Co., Ltd.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Jianhua Huang, Xiangya Hospital of Centre-South University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. listopadu 2014

Primární dokončení (Očekávaný)

1. června 2016

Dokončení studie (Očekávaný)

1. prosince 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. června 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

29. června 2015

První zveřejněno (Odhad)

1. července 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

1. července 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

29. června 2015

Naposledy ověřeno

1. června 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • YL-QX-YYZZBP-2014

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Tříselná kýla

Klinické studie na HQ® Matrix Soft Tissue Mesh

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Bosnia & Herzegovina

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit