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Bewertung des HQ® Matrix-Weichgewebenetzes zur Behandlung von Leistenhernien

29. Juni 2015 aktualisiert von: Zhejiang Xingyue Biotechnology Co., Ltd.

Multizentrische, randomisierte, aktiv kontrollierte, einfach verblindete, parallele Zwei-Gruppen-Studie mit HQ® Matrix-Weichgewebenetz und ULTRAPRO® teilweise resorbierbarem, leichtem Netz zur Behandlung von Leistenbruch

Der Zweck der Studie ist die Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von HQ® Matrix Soft Tissue Mesh zur Behandlung von Leistenhernien. Die Hälfte der Teilnehmer erhält HQ® Matrix Soft Tissue Mesh, während die andere Hälfte ULTRAPRO® Partially Resorbable Lightweight Mesh erhält.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

HQ® Matrix Soft Tissue Mesh ist ein kettengewirktes, multifilamentäres, biotechnologisch hergestelltes Gerüst, das aus dem Seidenfibroinprotein des Bombyx mori (B. mori) Seidenraupe. Die poröse Netzwerkstruktur macht es weich und biegsam und bequem zu implantieren. Das Netz ist mechanisch stark, biokompatibel und langfristig bioresorbierbar. Die Porengröße ist für die Migration und Rekrutierung von Makrophagen geeignet, was das Bakterienwachstum behindert. Das Netz wird in einzelnen Bahnen unterschiedlicher Breite und Länge bereitgestellt und kann auf die für eine bestimmte Anwendung gewünschte Form oder Größe zugeschnitten werden. Es ist steril und nur für den einmaligen Gebrauch bestimmt.

ULTRAPRO® Partially Resorbable Lightweight Mesh (Ethicon, Inc.) wird aus ungefähr gleichen Teilen resorbierbarer Polyglecaprone-25-Monofilamentfaser und nicht resorbierbarer Polypropylen-Monofilamentfaser hergestellt. Es wurde für offene und laparoskopische Hernienreparaturen entwickelt und bietet Chirurgen die Vielseitigkeit, verschiedene Hernienreparaturen mit einer einzigen Technologie durchzuführen. Es bietet eine hervorragende Festigkeit bei minimaler Fremdkörpermasse, um Patienten eine natürlichere Heilung mit erhöhtem Komfort und Mobilität zu ermöglichen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

144

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: Yongxu Yang
  • Telefonnummer: +86-13488696229

Studienorte

  • China
    • Hubei
      • Huanggang, Hubei, China, 438000
        • Rekrutierung
        • Huanggang Central Hospital
        • Kontakt:
          • Youneng Yuan
          • Telefonnummer: +86-15971530385
      • Huangshi, Hubei, China, 435000
        • Rekrutierung
        • Huangshi Central Hospital
        • Kontakt:
          • Youneng Yuan
          • Telefonnummer: 15971530385
      • Xiangyang, Hubei, China, 441021
        • Rekrutierung
        • Xiangyang Central Hospital
        • Kontakt:
          • Dejie Chen
          • Telefonnummer: +86-13995743892
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, China, 410006
        • Rekrutierung
        • The Forth Hospital of Changsha
        • Kontakt:
          • Guohuang Hu
          • Telefonnummer: +86-13908452960
      • Changsha, Hunan, China, 410008
        • Rekrutierung
        • Xiangya Hospital of Centre-South University
        • Kontakt:
          • Jianhua Huang
          • Telefonnummer: +86-13507319258
      • Xiangtan, Hunan, China
        • Rekrutierung
        • Xiangtan Central Hospital
        • Kontakt:
          • Shaojie Li
          • Telefonnummer: +86-13327320903
    • Shandong
      • Taian, Shandong, China
        • Rekrutierung
        • Taian Chinese Medicine Hospital
        • Kontakt:
          • Yuejie Chen
          • Telefonnummer: +86-18653891638

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre bis 68 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Klinisch als Leistenbruch diagnostiziert;
  2. Muss mit offener spannungsfreier Hernioplastik behandelt werden;
  3. BMI ≤ 40 kg/m^2;
  4. Alter von 18 - 70, männlich oder weiblich;
  5. Die Patienten unterschrieben freiwillig die Einverständniserklärung der Probanden.

Ausschlusskriterien:

  1. Operationen, bei denen der Magen-Darm-Trakt durchtrennt wird oder der Magen-Darm-Trakt versehentlich reißt;
  2. Operationen, die den Leistenbruch intraperitoneal reparieren;
  3. Patienten, die die Hernioplastik früher durchgeführt haben und mehrfach rezidiviert sind (Rezidivrate ≥ 2);
  4. Die Operationswunden sind kontaminiert;
  5. Patienten, die mit Gerinnungsmitteln behandelt werden;
  6. Patienten mit schwerwiegenden Komplikationen;
  7. Patienten mit Schwangerschaft oder Stillzeit;
  8. Patienten mit psychischen Erkrankungen, einschließlich schwerer Hysterie. Nicht geschäftsfähig oder eingeschränkt geschäftsfähig;
  9. Personen, die gegen die Testprodukte allergisch sind;
  10. Patienten, die in den letzten 3 Monaten an anderen klinischen Studien teilgenommen haben;
  11. Patienten, die nach Meinung anderer Ärzte ungeeignet sind, dieses Material für die Behandlung zu verwenden.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: HQ® Matrix Weichgewebenetz
HQ® Matrix Soft Tissue Mesh ist ein kettengewirktes, multifilamentäres, biotechnologisch hergestelltes Gerüst, das aus dem Seidenfibroinprotein des Bombyx mori (B. mori) Seidenraupe. Die poröse Netzwerkstruktur macht es weich und biegsam und bequem zu implantieren. Das Netz ist mechanisch stark, biokompatibel und langfristig bioresorbierbar. Die Porengröße ist für die Migration und Rekrutierung von Makrophagen geeignet, was das Bakterienwachstum behindert. Das Netz wird in einzelnen Bahnen unterschiedlicher Breite und Länge bereitgestellt und kann auf die für eine bestimmte Anwendung gewünschte Form oder Größe zugeschnitten werden. Es ist steril und nur für den einmaligen Gebrauch bestimmt.
Gerät: HQ® Matrix Weichgewebenetz
Andere Namen:
  • HQ®-Matrix
Aktiver Komparator: ULTRAPRO® Teilweise resorbierbares, leichtes Mesh
ULTRAPRO® Partially Resorbable Lightweight Mesh (Ethicon, Inc.) wird aus ungefähr gleichen Teilen resorbierbarer Polyglecaprone-25-Monofilamentfaser und nicht resorbierbarer Polypropylen-Monofilamentfaser hergestellt. Es wurde für offene und laparoskopische Hernienreparaturen entwickelt und bietet Chirurgen die Vielseitigkeit, verschiedene Hernienreparaturen mit einer einzigen Technologie durchzuführen. Es bietet eine hervorragende Festigkeit bei minimaler Fremdkörpermasse, um Patienten eine natürlichere Heilung mit erhöhtem Komfort und Mobilität zu ermöglichen.
Gerät: ULTRAPRO® Teilweise resorbierbares, leichtes Mesh
Andere Namen:
  • ULTRAPRO®

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Postoperative Rezidivrate
Zeitfenster: Tag 1 nach der Operation
Tag 1 nach der Operation
Postoperative Rezidivrate
Zeitfenster: Tag 3 nach der Operation
Tag 3 nach der Operation
Postoperative Rezidivrate
Zeitfenster: 1 Tag vor Krankenhausentlassung
1 Tag vor Krankenhausentlassung
Postoperative Rezidivrate
Zeitfenster: 6 Monate ± 14 Tage nach der Operation
6 Monate ± 14 Tage nach der Operation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit postoperativen Komplikationen
Zeitfenster: Tag 1 und Tag 3 nach der Operation, 1 Tag vor der Entlassung aus dem Krankenhaus und 6 Monate ± 14 Tage nach der Operation
Tag 1 und Tag 3 nach der Operation, 1 Tag vor der Entlassung aus dem Krankenhaus und 6 Monate ± 14 Tage nach der Operation
Anzahl der Teilnehmer mit Beschwerden
Zeitfenster: Tag 1 und Tag 3 nach der Operation, 1 Tag vor der Entlassung aus dem Krankenhaus und 6 Monate ± 14 Tage nach der Operation
Tag 1 und Tag 3 nach der Operation, 1 Tag vor der Entlassung aus dem Krankenhaus und 6 Monate ± 14 Tage nach der Operation
Anzahl der Teilnehmer mit Fremdkörpergefühl
Zeitfenster: Tag 1 und Tag 3 nach der Operation, 1 Tag vor der Entlassung aus dem Krankenhaus und 6 Monate ± 14 Tage nach der Operation
Tag 1 und Tag 3 nach der Operation, 1 Tag vor der Entlassung aus dem Krankenhaus und 6 Monate ± 14 Tage nach der Operation
Die durchschnittliche Krankenhausaufenthaltszeit
Zeitfenster: 1 Tag vor Krankenhausentlassung
1 Tag vor Krankenhausentlassung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Zhejiang Xingyue Biotechnology Co., Ltd.

Ermittler

  • Hauptermittler: Jianhua Huang, Xiangya Hospital of Centre-South University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. November 2014

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Juni 2016

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. Juni 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. Juni 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

1. Juli 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

1. Juli 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. Juni 2015

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • YL-QX-YYZZBP-2014

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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