A HQ® Matrix lágyszöveti háló értékelése a lágyéksérv kezelésére
2015. június 29. frissítette: Zhejiang Xingyue Biotechnology Co., Ltd.
HQ® Matrix lágyszövetháló és ULTRAPRO® részlegesen felszívódó könnyű háló többközpontú, véletlenszerű, aktív vezérlésű, egyvak, párhuzamos kétcsoportos próba a inguinalis hernia kezelésére
A vizsgálat célja a HQ® Matrix lágyszövetháló biztonságosságának és hatékonyságának értékelése a lágyéksérv kezelésére.
A résztvevők fele HQ® Matrix Soft Tissue hálót, míg a másik fele ULTRAPRO® részlegesen felszívódó könnyű hálót kap.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Ismeretlen
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A HQ® Matrix Soft Tissue Mesh egy láncfonattal kötött, többszálas, biomérnöki alapú állvány, amely a Bombyx mori (B. mori) selyemhernyó. A porózus hálószerkezet puhává, hajlékonysá és kényelmessé teszi a beültetést. A háló mechanikailag erős, biokompatibilis és hosszú távon bioreszorbeálódik. A pórusméret alkalmas a makrofágok migrációjára és toborzására, ami gátolja a baktériumok növekedését. A háló különböző szélességű és hosszúságú egyedi lapokban készül, és az adott alkalmazáshoz kívánt alakra vagy méretre vágható. Steril, és csak egy beteg számára használható.
Az ULTRAPRO® részlegesen felszívódó könnyű háló (Ethicon, Inc.) körülbelül egyenlő arányban felszívódó poliglekaprone-25 monofil szálból és nem felszívódó polipropilén monofil szálból készül. Nyílt és laparoszkópos sérvjavításra tervezve, lehetővé teszi a sebészek számára, hogy egyetlen technológiával végezzenek különféle sérvjavításokat. Kiváló szilárdságot biztosít minimális idegen testtömeg mellett, hogy a betegek természetesebben gyógyuljanak, megnövekedett kényelem és mobilitás mellett.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Várható)
144
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Hubei
-
Huanggang, Hubei, Kína, 438000
- Toborzás
- Huanggang Central Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Youneng Yuan
- Telefonszám: +86-15971530385
-
Huangshi, Hubei, Kína, 435000
- Toborzás
- Huangshi Central Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Youneng Yuan
- Telefonszám: 15971530385
-
Xiangyang, Hubei, Kína, 441021
- Toborzás
- Xiangyang Central Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Dejie Chen
- Telefonszám: +86-13995743892
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, Kína, 410006
- Toborzás
- The Forth Hospital of Changsha
-
Kapcsolatba lépni:
- Guohuang Hu
- Telefonszám: +86-13908452960
-
Changsha, Hunan, Kína, 410008
- Toborzás
- Xiangya Hospital of Centre-South University
-
Kapcsolatba lépni:
- Jianhua Huang
- Telefonszám: +86-13507319258
-
Xiangtan, Hunan, Kína
- Toborzás
- Xiangtan Central Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Shaojie Li
- Telefonszám: +86-13327320903
-
-
Shandong
-
Taian, Shandong, Kína
- Toborzás
- Taian Chinese Medicine Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Yuejie Chen
- Telefonszám: +86-18653891638
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
14 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Klinikailag lágyéksérvként diagnosztizálták;
- Nyílt, feszültségmentes hernioplasztikával kell kezelni;
- BMI ≤ 40 kg/m^2;
- 18-70 év közötti, férfi vagy nő;
- A betegek önként írták alá az alanyok beleegyező nyilatkozatát.
Kizárási kritériumok:
- Olyan műtétek, amelyek elvágják a gyomor-bélrendszert, vagy a gyomor-bél traktus véletlenül megreped;
- A lágyéksérvet intraperitoneálisan javító műtétek;
- Olyan betegek, akiknél korábban végezték el a hernioplasztikát, és többszörös kiújuláson estek át (a kiújulási arány ≥ 2);
- A műtéti sebek szennyezettek;
- koagulánssal kezelt betegek;
- Súlyos szövődményekkel küzdő betegek;
- Terhes vagy szoptató betegek;
- Mentális betegségben szenvedő betegek, beleértve a súlyos hisztériát. Nem cselekvőképes vagy cselekvőképességük korlátozott;
- A teszttermékekre allergiások;
- Azok a betegek, akik az elmúlt 3 hónapban más klinikai vizsgálatokban vettek részt;
- Azok a betegek, akik más orvosok véleménye szerint nem alkalmasak ennek az anyagnak a kezelésére.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: HQ® Matrix lágyszövet háló
A HQ® Matrix Soft Tissue Mesh egy láncfonattal kötött, többszálas, biomérnöki alapú állvány, amely a Bombyx mori (B.
mori) selyemhernyó.
A porózus hálószerkezet puhává, hajlékonysá és kényelmessé teszi a beültetést.
A háló mechanikailag erős, biokompatibilis és hosszú távon bioreszorbeálódik.
A pórusméret alkalmas a makrofágok migrációjára és toborzására, ami gátolja a baktériumok növekedését.
A háló különböző szélességű és hosszúságú egyedi lapokban készül, és az adott alkalmazáshoz kívánt alakra vagy méretre vágható.
Steril, és csak egy beteg számára használható.
|
Más nevek:
|
|
Aktív összehasonlító: ULTRAPRO® részlegesen felszívódó könnyű háló
Az ULTRAPRO® részlegesen felszívódó könnyű háló (Ethicon, Inc.) körülbelül egyenlő arányban felszívódó poliglekaprone-25 monofil szálból és nem felszívódó polipropilén monofil szálból készül.
Nyílt és laparoszkópos sérvjavításra tervezve, lehetővé teszi a sebészek számára, hogy egyetlen technológiával végezzenek különféle sérvjavításokat.
Kiváló szilárdságot biztosít minimális idegen testtömeg mellett, hogy a betegek természetesebben gyógyuljanak, megnövekedett kényelem és mobilitás mellett.
|
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A műtét utáni visszatérési arány
Időkeret: 1. nap a műtét után
|
1. nap a műtét után
|
|
A műtét utáni visszatérési arány
Időkeret: 3. nap a műtét után
|
3. nap a műtét után
|
|
A műtét utáni visszatérési arány
Időkeret: 1 nappal a kórházi elbocsátás előtt
|
1 nappal a kórházi elbocsátás előtt
|
|
A műtét utáni visszatérési arány
Időkeret: 6 hónap ± 14 nappal a műtét után
|
6 hónap ± 14 nappal a műtét után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A posztoperatív szövődményekkel küzdő résztvevők száma
Időkeret: 1. és 3. nap a műtét után, 1 nappal a kórházi elbocsátás előtt és 6 hónappal ± 14 nappal a műtét után
|
1. és 3. nap a műtét után, 1 nappal a kórházi elbocsátás előtt és 6 hónappal ± 14 nappal a műtét után
|
|
A kényelmetlenséget okozó résztvevők száma
Időkeret: 1. és 3. nap a műtét után, 1 nappal a kórházi elbocsátás előtt és 6 hónappal ± 14 nappal a műtét után
|
1. és 3. nap a műtét után, 1 nappal a kórházi elbocsátás előtt és 6 hónappal ± 14 nappal a műtét után
|
|
Idegentest-érzésben résztvevők száma
Időkeret: 1. és 3. nap a műtét után, 1 nappal a kórházi elbocsátás előtt és 6 hónappal ± 14 nappal a műtét után
|
1. és 3. nap a műtét után, 1 nappal a kórházi elbocsátás előtt és 6 hónappal ± 14 nappal a műtét után
|
|
Az átlagos kórházi kezelési idő
Időkeret: 1 nappal a kórházi elbocsátás előtt
|
1 nappal a kórházi elbocsátás előtt
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Nyomozók
- Kutatásvezető: Jianhua Huang, Xiangya Hospital of Centre-South University
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2014. november 1.
Elsődleges befejezés (Várható)
2016. június 1.
A tanulmány befejezése (Várható)
2016. december 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2015. június 26.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2015. június 29.
Első közzététel (Becslés)
2015. július 1.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2015. július 1.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2015. június 29.
Utolsó ellenőrzés
2015. június 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- YL-QX-YYZZBP-2014
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .