진통을 위한 저용량 및 고용량 옥시토신 처방의 비교
진통을 위한 옥시토신 저용량 요법과 고용량 요법을 비교하는 무작위 이중 맹검 임상 시험
연구 개요
상세 설명
노동력 증대를 위해 옥시토신이 필요한 자발적인 분만 중인 미산모 여성에 대한 이 무작위 이중 맹검 임상 시험은 고용량 옥시토신 요법의 사용이 저용량 옥시토신 요법과 비교했을 때 산과적 결과를 개선하는지 여부를 결정하고자 합니다. 엄마와 신생아.
이 프로젝트에는 Prentice Women's Hospital 산부인과에서 모집한 1002명의 여성이 포함될 것입니다. 여성은 임신 36주 이상이고, 단태 임신을 하고, 자연 진통 또는 자연 양막 파열 진단을 받은 경우에 포함됩니다. 여성은 산부인과 의사의 재량에 따라 노동 확대 표시를 위해 옥시토신에 노출됩니다.
여성은 고정 할당 절차를 사용하여 중재 그룹에 동일한 확률로 무작위 배정됩니다. 이중 맹검 설계를 유지하기 위해 Prentice Women's Hospital 약국은 무작위 할당에 따라 옥시토신 용액의 무작위화를 수행하여 여성이나 의료 서비스 제공자 또는 조사자가 개입 할당의 정체를 알지 못하도록 합니다. 저용량 옥시토신 요법 그룹은 산부인과 의사의 재량에 따라 분당 2밀리단위씩 증가할 수 있는 분당 2밀리단위의 시작 옥시토신 농도 비율을 받게 됩니다. 고용량 옥시토신 요법 그룹은 산부인과 의사의 재량에 따라 분당 6밀리단위씩 증가할 수 있는 분당 6밀리단위의 시작 옥시토신 농도 비율을 받게 됩니다.
일단 여성이 등록되고, 무작위 배정되고, 할당된 개입을 받으면, 추가 임상 관리는 각 여성의 산과 제공자의 재량에 맡깁니다.
병원에서 퇴원하기 전에 차트 검토를 통해 기본 인구 통계 및 임상 데이터를 얻습니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 4단계
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, 미국, 60611
- Northwestern Memorial Hospital
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 정보에 입각한 서면 동의를 제공할 수 있음
- 18-45세
- 무산소
- 36주 이상인 살아있는 단태아 임신
- 60분 이하의 관찰 기간 동안 6회 이상의 규칙적인 자궁 수축으로 진단되고 다음 중 최소 하나: 양막의 자발적 파열, 또는 자궁경부가 3센티미터 이상 확장됨 또는 자궁경부가 80% 이상 소실됨.
- 참가자의 담당 산과 의사 또는 조산사는 참가자가 진통을 위해 옥시토신 주입을 필요로 한다고 결정했습니다. 진통은 자발적인 수축이 태아 하강의 점진적인 자궁 확장을 초래하지 않을 때 자궁 수축의 자극으로 정의됩니다.
제외 기준:
- 위의 기준을 충족하지 않는 여성
- 이전 제왕절개 또는 자궁 수술의 병력
- 비두부 프리젠테이션의 태아
- 참가자가 노동 유도를 받고 있습니다(예: 자궁 경부 숙성)
- 비영어권
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 고용량 옥시토신 요법
옥시토신 용액은 500밀리리터의 일반 식염수(염화나트륨 0.9%)에 옥시토신 90단위를 사용하여 준비됩니다.
옥시토신 주입은 시작 옥시토신 농도 속도 6밀리유닛/분(부피 속도 2밀리리터/시간)으로 시작되며, 이는 15-30분마다 6밀리유닛/분(부피 속도 2밀리리터/시간)씩 증가할 수 있습니다. 중간 내지 강한 강도의 2-3분마다 자궁 수축이 있는 분만 패턴이 확립됩니다.
|
다른 이름들:
다른 이름들:
|
|
활성 비교기: 저용량 옥시토신 요법
옥시토신 용액은 생리 식염수 500밀리리터(염화나트륨 0.9%)에 옥시토신 30단위를 사용하여 준비합니다.
옥시토신 주입은 시작 옥시토신 농도 속도 2밀리유닛/분(부피 속도 2밀리리터/시간)으로 시작하며, 이 농도는 매 15-30분마다 2밀리유닛/분(부피 속도 2밀리리터/시간)씩 증가할 수 있습니다. 중간 내지 강한 강도의 2-3분마다 자궁 수축이 있는 분만 패턴이 확립됩니다.
|
다른 이름들:
다른 이름들:
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
제왕절개로 출산한 참가자 수
기간: 배송시
|
제왕절개로 출산한 참가자 수
|
배송시
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
노동 확대 기간
기간: 무작위 배정에서 배달까지의 시간
|
무작위화에서 배달까지의 시간
|
무작위 배정에서 배달까지의 시간
|
|
산후 출혈이 있는 참여자 수
기간: 분만일부터 퇴원일까지 예상 평균 3일
|
자연 분만 후 500밀리리터 이상 또는 제왕절개 후 1000밀리리터 이상의 추정 실혈
|
분만일부터 퇴원일까지 예상 평균 3일
|
|
분만 중 맥락양막염 환자 수
기간: 진통 시작부터 분만까지 예상 평균 24~48시간
|
100.4 이상의 발열
분만 기간에 치료 항생제 요법을 시작하여 분만 기간의 화씨
|
진통 시작부터 분만까지 예상 평균 24~48시간
|
|
산후 자궁내막염 환자 수
기간: 분만시부터 퇴원시까지 예상 평균 3일
|
100.4 이상의 발열
산후 기간에 치료 항생제 요법을 시작한 산후 기간의 화씨
|
분만시부터 퇴원시까지 예상 평균 3일
|
|
자손이 주산기 사망을 경험한 참가자 수
기간: 분만(분만 중 사산인 경우) 또는 28일(생아인 경우)에 대한 연구 등록
|
주산기 사망에는 분만 중 사산 및 신생아 사망이 포함됩니다.
|
분만(분만 중 사산인 경우) 또는 28일(생아인 경우)에 대한 연구 등록
|
|
탯줄 산혈증이 있는 참가자 수
기간: 배송시
|
제대동맥혈 pH 7.0 미만 또는 염기 결핍 12mmol/L 초과; 또는 제대동맥 값을 사용할 수 없는 경우 제대혈 pH 7.0 미만 또는 염기 결핍 12mmol/L 초과
|
배송시
|
|
생후 5분에 3 미만의 신생아 아프가 점수
기간: 5분의 삶을 통한 배달
|
생후 5분에 Apgar 점수가 3 미만인 신생아가 있는 참가자 수.
이것은 최소 총점 0점에서 최대 총점 10점 범위의 Apgar 척도를 사용하며 점수가 높을수록 더 나은 결과를 나타냅니다.
|
5분의 삶을 통한 배달
|
|
신생아 집중 치료실 입원
기간: 28일까지 배송
|
신생아 집중 치료실에 신생아가 입원한 참가자 수
|
28일까지 배송
|
|
신생아가 중증 신생아 이환율과 주산기 사망을 복합적으로 경험하는 참가자 수
기간: 28일까지 배송
|
신생아 복합 질병은 다음 중 하나의 발생으로 정의됩니다: 주산기 사망, 중증, 호흡 곤란, 주요 출생 손상, 뇌병증, 발작, 저체온 치료의 필요성 또는 패혈증
|
28일까지 배송
|
공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Moeun Son, MD, MSCI, Northwestern University
- 수석 연구원: Alan Peaceman, MD, Northwestern University
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .