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Confronto tra regimi di ossitocina a basso dosaggio e ad alto dosaggio per l'aumento del travaglio

9 febbraio 2022 aggiornato da: Moeun Son, Northwestern University

Uno studio clinico randomizzato in doppio cieco che confronta i regimi di ossitocina a basso dosaggio e ad alto dosaggio per l'aumento del travaglio

L'ossitocina è un farmaco che viene spesso utilizzato per rafforzare le contrazioni per superare l'avanzamento ritardato del travaglio. Lo scopo principale di questo studio è determinare se ricevere una dose più elevata di ossitocina riduce la possibilità di aver bisogno di un taglio cesareo rispetto a una dose inferiore di ossitocina. Altri obiettivi includono l'esame della relazione tra dose di regime di ossitocina e durata del travaglio, emorragia postpartum, infezione intrauterina, gas del cordone ombelicale, punteggio di Apgar neonatale <5 a 5 minuti e necessità di terapia intensiva neonatale.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio clinico randomizzato in doppio cieco su donne nullipare consenzienti in travaglio spontaneo che richiedono ossitocina per l'aumento del travaglio mira a determinare se l'uso di un regime di ossitocina ad alte dosi migliora gli esiti ostetrici rispetto a un regime di ossitocina a basse dosi, in un modo che sia sicuro per entrambi madre e neonato.

Questo progetto includerà 1002 donne reclutate dal servizio ostetrico del Prentice Women's Hospital. Le donne saranno incluse se hanno almeno 36 settimane di gestazione, hanno una gravidanza singola e sono state diagnosticate con travaglio spontaneo o rottura spontanea delle membrane. Le donne saranno esposte all'ossitocina per l'indicazione dell'aumento del travaglio a discrezione del loro fornitore ostetrico.

Le donne saranno randomizzate con uguale probabilità al gruppo di intervento utilizzando una procedura di assegnazione fissa. Per mantenere un disegno in doppio cieco, la farmacia del Prentice Women's Hospital effettuerà la randomizzazione delle soluzioni di ossitocina in base all'assegnazione casuale in modo che né le donne né i loro operatori sanitari né gli investigatori conoscano l'identità dell'assegnazione dell'intervento. Il gruppo del regime di ossitocina a basso dosaggio riceverà un tasso di concentrazione iniziale del regime di ossitocina di 2 milliunità/minuto che può essere aumentato con incrementi di 2 milliunità/minuto, a discrezione del proprio fornitore ostetrico. Il gruppo del regime di ossitocina ad alte dosi riceverà un tasso di concentrazione iniziale del regime di ossitocina di 6 milliunità/minuto che può essere aumentato con incrementi di 6 milliunità/minuto, a discrezione del proprio fornitore ostetrico.

Una volta che le donne sono state arruolate, randomizzate e hanno ricevuto gli interventi assegnati, l'ulteriore gestione clinica sarà lasciata alla discrezione del fornitore ostetrico di ciascuna donna.

Prima della dimissione dall'ospedale, i dati demografici e clinici di riferimento saranno ottenuti tramite la revisione del grafico.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

1003

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60611
        • Northwestern Memorial Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 45 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • In grado di fornire un consenso scritto informato
  • Età 18-45 anni
  • Nullipare
  • Incinta con una gestazione singola dal vivo uguale o superiore a 36 settimane
  • Diagnosi con almeno 6 contrazioni uterine regolari in un periodo di osservazione non superiore a 60 minuti e almeno uno dei seguenti: rottura spontanea delle membrane, O cervice maggiore o uguale a 3 centimetri dilatata O cervice cancellata per almeno l'80%.
  • Il medico ostetrico o l'ostetrica del partecipante ha stabilito che il partecipante ha bisogno della somministrazione di infusione di ossitocina per l'aumento del travaglio. L'aumento del travaglio sarà definito come stimolazione delle contrazioni uterine quando le contrazioni spontanee non sono riuscite a determinare la progressiva dilatazione cervicale della discesa del feto.

Criteri di esclusione:

  • Donne che non soddisfano i criteri di cui sopra
  • Storia di precedente taglio cesareo o chirurgia uterina
  • Feto in presentazione non cefalica
  • Il partecipante è sottoposto a induzione del lavoro (ad es. maturazione cervicale)
  • Non di lingua inglese

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Regime di ossitocina ad alte dosi
La soluzione di ossitocina sarà preparata utilizzando 90 unità di ossitocina in 500 millilitri di soluzione fisiologica (cloruro di sodio 0,9%). L'infusione di ossitocina verrà iniziata con una velocità di concentrazione iniziale di ossitocina di 6 milliunità/minuto (velocità di volume 2 millilitri/ora) che può essere aumentata con incrementi di 6 milliunità/minuto (velocità di volume 2 millilitri/ora) ogni 15-30 minuti fino a si stabilisce uno schema del travaglio con contrazioni uterine ogni 2-3 minuti di intensità da moderata a forte.
Droga: Ossitocina
Altri nomi:
  • Pitocina
Altro: Cloruro di sodio 0,9%
Altri nomi:
  • Salino Normale
Comparatore attivo: Regime di ossitocina a basso dosaggio
La soluzione di ossitocina sarà preparata utilizzando 30 unità di ossitocina in 500 millilitri di soluzione fisiologica (cloruro di sodio 0,9%). L'infusione di ossitocina verrà iniziata con una velocità di concentrazione iniziale di ossitocina di 2 milliunità/minuto (velocità di volume 2 millilitri/ora) che può essere aumentata con incrementi di 2 milliunità/minuto (velocità di volume 2 millilitri/ora) ogni 15-30 minuti fino a si stabilisce uno schema del travaglio con contrazioni uterine ogni 2-3 minuti di intensità da moderata a forte.
Droga: Ossitocina
Altri nomi:
  • Pitocina
Altro: Cloruro di sodio 0,9%
Altri nomi:
  • Salino Normale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti consegnati da taglio cesareo
Lasso di tempo: Al momento della consegna
Numero di partecipanti partoriti con taglio cesareo
Al momento della consegna

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Durata dell'aumento del travaglio
Lasso di tempo: Numero di ore dalla randomizzazione alla consegna
Tempo dalla randomizzazione alla consegna
Numero di ore dalla randomizzazione alla consegna
Numero di partecipanti con emorragia postpartum
Lasso di tempo: Dalla data del parto alla data della dimissione dall'ospedale, una media prevista di 3 giorni
Perdita di sangue stimata superiore a 500 millilitri dopo un parto vaginale o superiore a 1000 millilitri dopo un parto cesareo
Dalla data del parto alla data della dimissione dall'ospedale, una media prevista di 3 giorni
Numero di partecipanti con corioamnionite intrapartum
Lasso di tempo: Dal momento dell'ammissione al travaglio al momento del parto, una media prevista di 24-48 ore
Febbre superiore a 100,4 Fahrenheit nel periodo intrapartum con l'inizio di un regime terapeutico antibiotico nel periodo intrapartum
Dal momento dell'ammissione al travaglio al momento del parto, una media prevista di 24-48 ore
Numero di partecipanti con endometrite postpartum
Lasso di tempo: Dal momento del parto al momento della dimissione dall'ospedale, una media prevista di 3 giorni
Febbre superiore a 100,4 Fahrenheit nel periodo postpartum con l'inizio di un regime terapeutico antibiotico nel periodo postpartum
Dal momento del parto al momento della dimissione dall'ospedale, una media prevista di 3 giorni
Numero di partecipanti la cui prole subisce una morte perinatale
Lasso di tempo: Iscrizione allo studio fino al parto (se nati morti intrapartum) o 28 giorni di vita (se nati vivi)
La morte perinatale include la morte intrapartum e la morte neonatale
Iscrizione allo studio fino al parto (se nati morti intrapartum) o 28 giorni di vita (se nati vivi)
Numero di partecipanti con acidemia del cordone ombelicale
Lasso di tempo: Al momento della consegna
PH del sangue arterioso del cordone ombelicale inferiore a 7,0 o deficit di basi superiore a 12 mmol/L; o pH del sangue venoso del cordone ombelicale inferiore a 7,0 o deficit di basi superiore a 12 mmol/L quando i valori dell'arteria ombelicale non sono disponibili
Al momento della consegna
Punteggio di Apgar neonatale inferiore a 3 a 5 minuti di vita
Lasso di tempo: Consegna attraverso 5 minuti di vita
Numero di partecipanti con neonati con punteggio Apgar inferiore a 3 a 5 minuti di vita. Questo utilizza una scala Apgar che va da un punteggio totale minimo di 0 e un punteggio totale massimo di 10, con un punteggio più alto che rappresenta un risultato migliore.
Consegna attraverso 5 minuti di vita
Ricovero in Terapia Intensiva Neonatale
Lasso di tempo: Consegna a 28 giorni di vita
Numero di partecipanti i cui neonati sono ricoverati in Terapia Intensiva Neonatale
Consegna a 28 giorni di vita
Numero di partecipanti i cui neonati sperimentano un insieme di grave morbilità neonatale e mortalità perinatale
Lasso di tempo: Consegna a 28 giorni di vita
La morbilità composita neonatale sarà definita come il verificarsi di uno qualsiasi dei seguenti: morte perinatale, grave, distress respiratorio, grave danno alla nascita, encefalopatia, convulsioni, necessità di trattamento ipotermico o sepsi
Consegna a 28 giorni di vita

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Northwestern University

Investigatori

  • Investigatore principale: Moeun Son, MD, MSCI, Northwestern University
  • Investigatore principale: Alan Peaceman, MD, Northwestern University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

28 settembre 2015

Completamento primario (Effettivo)

1 settembre 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

28 settembre 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 giugno 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

29 giugno 2015

Primo Inserito (Stima)

1 luglio 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

11 febbraio 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 febbraio 2022

Ultimo verificato

1 febbraio 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • STU00201148

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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