Matala- ja suuriannoksisten oksitosiinihoitojen vertailu työvoiman tehostamiseen
keskiviikko 9. helmikuuta 2022 päivittänyt: Moeun Son, Northwestern University
Satunnaistettu kaksoissokkoutettu kliininen tutkimus, jossa verrataan oksitosiinin pieniannoksisia ja suuriannoksisia hoitoja synnytyksen tehostamiseen
Oksitosiini on lääke, jota käytetään usein vahvistamaan supistuksia synnytyksen viivästymisen voittamiseksi.
Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on selvittää, vähentääkö suuremman oksitosiiniannoksen saaminen todennäköisyyttä keisarileikkaukseen verrattuna pienempään oksitosiiniannokseen.
Muita tavoitteita ovat oksitosiiniannoksen ja synnytyksen pituuden, synnytyksen jälkeisen verenvuodon, kohdunsisäisen infektion, napanuorakaasun, vastasyntyneen Apgar-pistemäärän < 5 5 minuutin kohdalla ja vastasyntyneen tehohoidon tarpeen välisen suhteen tutkiminen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä satunnaistettu kaksoissokkoutettu kliininen tutkimus, jossa suostuttiin synnyttämättömiin naisiin spontaanissa synnytyksessä ja jotka tarvitsevat oksitosiinia synnytyksen tehostamiseen, pyrkii selvittämään, parantaako suuren annoksen oksitosiinihoito synnytystuloksia verrattuna pieniannokseen oksitosiinihoitoon molemmille turvallisella tavalla. äiti ja vastasyntynyt.
Tähän hankkeeseen osallistuu 1002 naista, jotka on rekrytoitu Prenticen naistensairaalan synnytyspalvelusta. Naiset otetaan mukaan, jos heillä on vähintään 36 raskausviikkoa, heillä on yksittäinen raskaus ja heillä on diagnosoitu spontaani synnytys tai kalvokalvojen spontaani repeämä. Naiset altistetaan oksitosiinille synnytyksen tehostamisen indikaatioon synnytyslääkärin harkinnan mukaan.
Naiset satunnaistetaan samalla todennäköisyydellä interventioryhmään kiinteää jakomenettelyä käyttäen. Kaksoissokkosuunnittelun ylläpitämiseksi Prenticen naistensairaalan apteekki suorittaa oksitosiiniliuosten satunnaistamisen satunnaistehtävän mukaan siten, että naiset tai heidän hoitajansa tai tutkijat eivät tiedä interventiotoimeksiannon henkilöllisyyttä. Pieniannoksisen oksitosiinihoidon ryhmä saa oksitosiinihoidon aloituskonsentraationopeuden 2 miljoonaa yksikköä/minuutti, jota voidaan nostaa 2 miljoonan yksikön minuutti askelin synnytyslääkärin harkinnan mukaan. Suuriannoksisen oksitosiinihoidon ryhmä saa oksitosiinihoidon aloituskonsentraationopeuden 6 milliyksikköä/minuutti, jota voidaan lisätä 6 miljoonan yksikön minuutti askelin synnytyslääkärin harkinnan mukaan.
Kun naiset on otettu mukaan, satunnaistettu ja vastaanotettu heille määrätyt interventiot, kliinisen hoidon jatkaminen jätetään jokaisen naisen synnytyslääkärin harkintaan.
Ennen sairaalasta kotiutumista demografiset ja kliiniset perustiedot saadaan kaaviotarkistuksen avulla.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
1003
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60611
- Northwestern Memorial Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 45 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Nainen
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Pystyy antamaan tietoon perustuva kirjallinen suostumus
- Ikä 18-45 vuotta
- Nulliparous
- Raskaana oleva yksittäinen raskausaika on 36 viikkoa tai enemmän
- Diagnosoitu vähintään 6 säännöllistä kohdun supistusta enintään 60 minuutin havaintojakson aikana ja vähintään yksi seuraavista: kalvojen spontaani repeämä TAI kohdunkaula vähintään 3 senttimetriä laajentunut TAI kohdunkaula vähintään 80 % poistunut.
- Osallistujan hoitava synnytyslääkäri tai kätilö on todennut, että osallistuja tarvitsee oksitosiini-infuusiota synnytyksen tehostamiseksi. Synnytyksen augmentaatio määritellään kohdun supistusten stimulaatioksi, kun spontaanit supistukset eivät ole johtaneet sikiön laskeutuessa progressiiviseen kohdunkaulan laajenemiseen.
Poissulkemiskriteerit:
- Naiset, jotka eivät täytä yllä olevia kriteerejä
- Aikaisempi keisarileikkaus tai kohdun leikkaus
- Sikiö ei-kefaalisessa muodossa
- Osallistuja on perehdytysvaiheeseen (esim. kohdunkaulan kypsyminen)
- Ei-englanninkielinen
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Suuriannoksinen oksitosiinihoito
Oksitosiiniliuos valmistetaan käyttämällä 90 yksikköä oksitosiinia 500 millilitrassa normaalia suolaliuosta (natriumkloridi 0,9 %).
Oksitosiini-infuusio aloitetaan oksitosiinin aloitusnopeudella 6 milliyksikköä/minuutti (tilavuusnopeus 2 millilitraa/tunti), jota voidaan nostaa 6 milliyksikköä/tunti (tilavuusnopeus 2 millilitraa/tunti) 15–30 minuutin välein, kunnes synnytysmalli, jossa kohdun supistukset ovat 2-3 minuutin välein kohtalaisesta tai voimakkaasta intensiivisyydestä.
|
Muut nimet:
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Pienen annoksen oksitosiinihoito
Oksitosiiniliuos valmistetaan käyttämällä 30 yksikköä oksitosiinia 500 millilitrassa normaalia suolaliuosta (natriumkloridi 0,9 %).
Oksitosiini-infuusio aloitetaan oksitosiinin aloitusnopeudella 2 milliyksikköä/minuutti (tilavuusnopeus 2 millilitraa/tunti), jota voidaan nostaa 2 milliyksikköä/tunti (tilavuusnopeus 2 millilitraa/tunti) 15–30 minuutin välein, kunnes synnytysmalli, jossa kohdun supistukset ovat 2-3 minuutin välein kohtalaisesta tai voimakkaasta intensiivisyydestä.
|
Muut nimet:
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Keisarinleikkauksella toimitettujen osallistujien määrä
Aikaikkuna: Toimitushetkellä
|
Keisarinleikkauksella toimitettujen osallistujien määrä
|
Toimitushetkellä
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Työvoiman lisäyksen kesto
Aikaikkuna: Tuntien määrä satunnaistamisesta toimitukseen
|
Aika satunnaistamisesta toimitukseen
|
Tuntien määrä satunnaistamisesta toimitukseen
|
|
Synnytyksen jälkeistä verenvuotoa sairastavien osallistujien määrä
Aikaikkuna: Toimituspäivästä sairaalasta lähtöpäivään keskimäärin 3 päivää
|
Arvioitu verenhukka yli 500 millilitraa emättimen synnytyksen jälkeen tai yli 1000 millilitraa keisarinleikkauksen jälkeen
|
Toimituspäivästä sairaalasta lähtöpäivään keskimäärin 3 päivää
|
|
Synnytyksensisäistä korioamnioniittia sairastavien osallistujien määrä
Aikaikkuna: Odotettavissa oleva keskimääräinen 24-48 tuntia työvoiman vastaanottamisesta toimitushetkeen
|
Kuume yli 100,4
Fahrenheit synnytyksen aikana ja terapeuttinen antibioottihoito synnytyksen aikana
|
Odotettavissa oleva keskimääräinen 24-48 tuntia työvoiman vastaanottamisesta toimitushetkeen
|
|
Synnytyksen jälkeistä endometriittiä sairastavien osallistujien määrä
Aikaikkuna: Toimitusajankohdasta sairaalasta kotiutumiseen keskimäärin 3 päivää
|
Kuume yli 100,4
Fahrenheit synnytyksen jälkeisellä kaudella ja terapeuttisen antibioottihoidon aloittaminen synnytyksen jälkeisellä kaudella
|
Toimitusajankohdasta sairaalasta kotiutumiseen keskimäärin 3 päivää
|
|
Niiden osallistujien määrä, joiden jälkeläinen kokee perinataalisen kuoleman
Aikaikkuna: Ilmoittautuminen synnytykseen (jos synnytyksen sisäinen kuolleena) tai 28 päivää elinaikana (jos syntynyt elävänä)
|
Perinataalikuolema sisältää synnytyksen sisäisen kuolleena syntymisen ja vastasyntyneen kuoleman
|
Ilmoittautuminen synnytykseen (jos synnytyksen sisäinen kuolleena) tai 28 päivää elinaikana (jos syntynyt elävänä)
|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on napanuoran asidemia
Aikaikkuna: Toimitushetkellä
|
Napanuoran valtimoveren pH alle 7,0 tai emäsvaje yli 12 mmol/l; tai napanuoralaskimoveren pH alle 7,0 tai emäsvaje yli 12 mmol/l, kun napavaltimon arvoja ei ole saatavilla
|
Toimitushetkellä
|
|
Vastasyntyneiden Apgar-pisteet alle 3 5 minuutin elämästä
Aikaikkuna: Toimitus 5 minuutin ajan
|
Niiden osallistujien määrä, joiden vastasyntyneet Apgar-pisteet ovat alle 3 5 minuutin elämän jälkeen.
Tämä käyttää Apgar-asteikkoa, joka vaihtelee minimikokonaispistemäärästä 0 ja enimmäiskokonaispistemäärästä 10, korkeampi pistemäärä edustaa parempaa tulosta.
|
Toimitus 5 minuutin ajan
|
|
Pääsy vastasyntyneiden tehohoitoon
Aikaikkuna: Toimitus 28 päivää elinikää
|
Niiden osallistujien lukumäärä, joiden vastasyntyneet on otettu vastasyntyneiden teho-osastolle
|
Toimitus 28 päivää elinikää
|
|
Niiden osallistujien määrä, joiden vastasyntyneet kokevat vakavan vastasyntyneiden sairastuvuuden ja perinataalikuolleisuuden yhdistelmän
Aikaikkuna: Toimitus 28 päivää elinikää
|
Vastasyntyneiden komposiittisairaus määritellään jollekin seuraavista tapahtumista: perinataalinen kuolema, vakava, hengitysvaikeus, vakava syntymävaurio, enkefalopatia, kohtaus, hypotermisen hoidon tarve tai sepsis
|
Toimitus 28 päivää elinikää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Moeun Son, MD, MSCI, Northwestern University
- Päätutkija: Alan Peaceman, MD, Northwestern University
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 28. syyskuuta 2015
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. syyskuuta 2020
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 28. syyskuuta 2020
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 9. kesäkuuta 2015
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 29. kesäkuuta 2015
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 1. heinäkuuta 2015
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 11. helmikuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 9. helmikuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. helmikuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- STU00201148
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .