Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Alacsony dózisú és nagy dózisú oxitocin kezelési rendek összehasonlítása a szülés fokozására

2022. február 9. frissítette: Moeun Son, Northwestern University

Véletlenszerű kettős vak klinikai vizsgálat, amely az oxitocin alacsony és nagy dózisú szülésgyakorlati rendjét hasonlítja össze

Az oxitocin egy olyan gyógyszer, amelyet gyakran használnak a kontrakciók erősítésére a késleltetett szülés leküzdésére. Ennek a vizsgálatnak az elsődleges célja annak meghatározása, hogy a nagyobb dózisú oxitocin alkalmazása csökkenti-e a császármetszés szükségességének esélyét az alacsonyabb dózisú oxitocinhoz képest. További célok között szerepel az oxitocin adagolása és a szülés időtartama, a szülés utáni vérzés, a méhen belüli fertőzés, a köldökzsinórgáz, az újszülöttkori Apgar-pontszám <5 5 percnél, és az újszülött intenzív terápia szükségessége közötti összefüggés vizsgálata.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez a randomizált, kettős vak klinikai vizsgálat olyan beleegyező, spontán szülésben nem született nőkkel, akiknek oxitocinra van szükségük a szülés fokozásához, azt próbálja meghatározni, hogy a nagy dózisú oxitocin-kezelés javítja-e a szülészeti eredményeket az alacsony dózisú oxitocin-kezeléshez képest, olyan módon, amely mindkettő számára biztonságos. anya és újszülött.

A projektben 1002 nő vesz részt a Prentice Női Kórház szülészeti szolgálatában. A nőket akkor veszik figyelembe, ha legalább 36. terhességi hetesek, egyszeri terhességük van, és spontán szülést vagy spontán membránszakadást diagnosztizáltak náluk. A nőket oxitocinnak teszik ki a szülés fokozása érdekében a szülészeti szolgáltató döntése alapján.

A nőket azonos valószínűséggel véletlenszerűen besorolják az intervenciós csoportba, rögzített elosztási eljárást alkalmazva. A kettős vak kialakítás érdekében a Prentice Női Kórház gyógyszertára véletlenszerű beosztás szerint végzi el az oxitocin oldatok randomizálását, így sem a nők, sem az ellátóik, sem a vizsgálók nem ismerik a beavatkozási feladat kilétét. Az alacsony dózisú oxitocin-kezelési séma csoport 2 milliegység/perc kezdő oxitocin-koncentrációt kap, amely 2 milliegység/perc lépésekkel növelhető, a szülészeti szolgáltató döntése szerint. A nagy dózisú oxitocin kezelési rendet alkalmazó csoport 6 milliegység/perc kezdő oxitocin-koncentrációt kap, amely 6 milliegység/perc lépésekkel növelhető, a szülészeti szolgáltató döntése szerint.

Miután a nőket beíratták, randomizálták, és megkapták a hozzájuk rendelt beavatkozásokat, a további klinikai irányítás minden nő szülészeti szolgáltatójának belátása szerint történik.

A kórházból való elbocsátás előtt a kiindulási demográfiai és klinikai adatokat a diagram áttekintése révén szerzik meg.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

1003

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60611
        • Northwestern Memorial Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Női

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Képes tájékozott írásbeli beleegyezést adni
  • Életkor 18-45 év
  • Nulliparous
  • 36 hetes vagy annál hosszabb élő, egyedülálló terhességgel rendelkező terhes
  • Legalább 6 rendszeres méhösszehúzódást diagnosztizáltak 60 percnél nem hosszabb megfigyelési időszak alatt, és az alábbiak közül legalább egy: spontán membránrepedés, VAGY 3 cm-nél nagyobb vagy egyenlő méhnyak tágulás VAGY a méhnyak legalább 80%-a kiürült.
  • A résztvevő szülészorvosa vagy szülésznője megállapította, hogy a résztvevőnek oxitocin infúzióra van szüksége a szülés fokozása érdekében. A vajúdásnövelés a méhösszehúzódások stimulálása, ha a spontán összehúzódások nem eredményezték a magzat leszármazásának progresszív nyaki tágulatát.

Kizárási kritériumok:

  • A fenti kritériumoknak nem megfelelő nők
  • Korábbi császármetszés vagy méhműtét anamnézisében
  • Magzat nem kefalikus megjelenésben
  • A résztvevő vajúdás bevezetésen esik át (pl. méhnyak érés)
  • Nem angolul beszélő

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Nagy dózisú oxitocin kezelés
Az oxitocin oldatot 90 egység oxitocin 500 milliliter normál sóoldatban (0,9%-os nátrium-klorid) felhasználásával állítják elő. Az oxitocin infúziót 6 milliegység/perc kezdő oxitocin koncentrációval indítják (a térfogat 2 milliliter/óra), amely 6 milliegység/perc (térfogat 2 milliliter/óra) lépésekkel növelhető 15-30 percenként. 2-3 percenként mérsékelt vagy erős intenzitású méhösszehúzódásokkal járó vajúdási mintázat jön létre.
Drog: Oxitocin
Más nevek:
  • Pitocin
Egyéb: Nátrium-klorid 0,9%
Más nevek:
  • Normál sóoldat
Aktív összehasonlító: Alacsony dózisú oxitocin kezelés
Az oxitocin oldatot 30 egység oxitocin 500 milliliter normál sóoldatban (0,9%-os nátrium-klorid) felhasználásával állítják elő. Az oxitocin infúziót 2 milliegység/perc kezdő oxitocin koncentrációval indítják (2 milliliter/óra térfogat), amely 15-30 percenként 2 milliegység/perc (térfogat 2 milliliter/óra) lépésekkel növelhető. 2-3 percenként mérsékelt vagy erős intenzitású méhösszehúzódásokkal járó vajúdási mintázat jön létre.
Drog: Oxitocin
Más nevek:
  • Pitocin
Egyéb: Nátrium-klorid 0,9%
Más nevek:
  • Normál sóoldat

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A császármetszéssel kiszállított résztvevők száma
Időkeret: Szállításkor
A császármetszéssel szült résztvevők száma
Szállításkor

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Labor Augmentation Duration
Időkeret: A véletlenszerűsítéstől a kézbesítésig eltelt órák száma
A véletlenszerűsítéstől a kézbesítésig eltelt idő
A véletlenszerűsítéstől a kézbesítésig eltelt órák száma
Szülés utáni vérzéses résztvevők száma
Időkeret: A szülés időpontjától a kórházi elbocsátásig átlagosan 3 nap
500 milliliternél nagyobb becsült vérveszteség hüvelyi szülés után vagy 1000 milliliternél nagyobb császármetszés után
A szülés időpontjától a kórházi elbocsátásig átlagosan 3 nap
Az Intrapartum Chorioamnionitisben szenvedők száma
Időkeret: A munkaerő-felvételtől a szülésig átlagosan 24-48 óra
100,4-nél nagyobb láz Fahrenheit a szülésen belüli időszakban a terápiás antibiotikum-kúra megkezdésével az intrapartum időszakban
A munkaerő-felvételtől a szülésig átlagosan 24-48 óra
A szülés utáni endometritisben szenvedők száma
Időkeret: A szüléstől a kórházi kibocsátásig átlagosan 3 nap várható
100,4-nél nagyobb láz Fahrenheit a szülés utáni időszakban a terápiás antibiotikum kezelés megkezdésével a szülés utáni időszakban
A szüléstől a kórházi kibocsátásig átlagosan 3 nap várható
Azon résztvevők száma, akiknek utóda perinatális halált él át
Időkeret: Jelentkezés a szülésig (ha szülésen belüli halvaszületés) vagy 28 napos életkor (ha élveszületett)
A perinatális halál magában foglalja az intrapartum halvaszületést és az újszülöttkori halált
Jelentkezés a szülésig (ha szülésen belüli halvaszületés) vagy 28 napos életkor (ha élveszületett)
A köldökzsinór-acidémiában szenvedők száma
Időkeret: Szállításkor
A köldökzsinór artériás vérének pH-ja kisebb, mint 7,0 vagy bázishiány nagyobb, mint 12 mmol/l; vagy a köldökzsinór vénás vérének pH-ja kisebb, mint 7,0, vagy bázisdeficitje nagyobb, mint 12 mmol/l, ha a köldökartéria értékek nem állnak rendelkezésre
Szállításkor
Újszülött Apgar pontszáma kevesebb, mint 3 az élet 5 percében
Időkeret: Szállítás 5 percnyi életen keresztül
Azon újszülöttek száma, akiknek az Apgar-pontszáma 3-nál alacsonyabb az életük 5 percében. Ez egy Apgar-skálát használ, amely a minimális összpontszám 0 és a maximális összpontszám 10 között mozog, ahol a magasabb pontszám jobb eredményt jelent.
Szállítás 5 percnyi életen keresztül
Felvétel az újszülött intenzív osztályra
Időkeret: Szállítás 28 életnapig
Azon résztvevők száma, akiknek újszülöttjeit az újszülött intenzív osztályra vették fel
Szállítás 28 életnapig
Azon résztvevők száma, akiknek újszülöttjei súlyos újszülöttkori morbiditást és perinatális mortalitást tapasztalnak
Időkeret: Szállítás 28 életnapig
Az újszülöttkori összetett morbiditás a következők bármelyikének előfordulása: perinatális halál, súlyos, légzési nehézség, súlyos születési sérülés, encephalopathia, görcsroham, hipotermiás kezelés szükségessége vagy szepszis
Szállítás 28 életnapig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Northwestern University

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Moeun Son, MD, MSCI, Northwestern University
  • Kutatásvezető: Alan Peaceman, MD, Northwestern University

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2015. szeptember 28.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2020. szeptember 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2020. szeptember 28.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2015. június 9.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. június 29.

Első közzététel (Becslés)

2015. július 1.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2022. február 11.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. február 9.

Utolsó ellenőrzés

2022. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • STU00201148

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel