用于催产的低剂量和高剂量催产素方案的比较
2022年2月9日 更新者：Moeun Son、Northwestern University
比较催产素低剂量和高剂量方案促进产程的随机双盲临床试验
催产素是一种常用于加强宫缩以克服分娩进度延迟的药物。
本研究的主要目的是确定与较低剂量的催产素相比，接受较高剂量的催产素是否会降低需要剖宫产的机会。
其他目的包括检查催产素方案的剂量与分娩时间、产后出血、宫内感染、脐带气体、5 分钟时新生儿 Apgar 评分 <5 分以及新生儿重症监护需求之间的关系。
研究概览
详细说明
这项随机双盲临床试验对需要催产素促进分娩的自然分娩的未经产妇女进行了随机双盲临床试验，旨在确定与低剂量催产素方案相比，使用高剂量催产素方案是否可以改善产科结局，其方式对两者都是安全的母亲和新生儿。
该项目将包括从普伦蒂斯妇女医院的产科部门招募的 1002 名妇女。 妊娠至少 36 周、单胎妊娠且被诊断为自发性分娩或自发性胎膜破裂的女性将被纳入。 妇女将根据其产科提供者的判断接受催产素以指示分娩增加。
使用固定分配程序，女性将以相同的概率随机分配到干预组。 为了保持双盲设计，Prentice 妇女医院药房将根据随机分配对催产素溶液进行随机分配，这样无论是妇女或其护理人员还是研究人员都不会知道干预分配的身份。 低剂量催产素方案组将接受 2 毫单位/分钟的起始催产素方案浓度率，根据其产科提供者的判断，可以以 2 毫单位/分钟的增量增加。 高剂量催产素方案组将接受 6 毫单位/分钟的起始催产素方案浓度率，可根据其产科提供者的判断以 6 毫单位/分钟的增量增加。
一旦这些妇女被登记、随机化并接受分配给她们的干预措施，进一步的临床管理将由每位妇女的产科提供者自行决定。
在出院之前，将通过图表审查获得基线人口统计和临床数据。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
1003
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Illinois
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Chicago、Illinois、美国、60611
- Northwestern Memorial Hospital
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 45年 (成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
女性
描述
纳入标准：
- 能够给予知情的书面同意
- 18-45岁
- 未生育
- 怀孕且单胎妊娠等于或大于 36 周
- 诊断为在不超过 60 分钟的观察期内至少有 6 次规则的子宫收缩，并且至少有以下情况之一：胎膜自发破裂，或宫颈扩张大于或等于 3 厘米，或宫颈至少 80% 消失。
- 参与者的主治产科医师或助产士已确定参与者需要输注催产素以促进分娩。 助产将被定义为当自发收缩未能导致胎儿下降的进行性宫颈扩张时刺激子宫收缩。
排除标准：
- 不符合上述标准的女性
- 既往剖腹产或子宫手术史
- 非头先露的胎儿
- 参与者正在接受引产（即 宫颈成熟）
- 不会说英语
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：高剂量催产素方案
将在 500 毫升生理盐水（氯化钠 0.9%）中使用 90 单位的催产素来制备催产素溶液。
催产素输注将以 6 毫单位/分钟（体积速率 2 毫升/小时）的起始催产素浓度速率开始，可以每 15-30 分钟以 6 毫单位/分钟（体积速率 2 毫升/小时）的增量增加，直到建立每 2-3 分钟一次中等到强烈强度的子宫收缩的分娩模式。
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其他名称：
其他名称：
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有源比较器：低剂量催产素方案
催产素溶液将使用 500 毫升生理盐水（氯化钠 0.9%）中的 30 单位催产素制备。
催产素输注将以 2 毫单位/分钟（体积速率 2 毫升/小时）的起始催产素浓度速率开始，可以每 15-30 分钟以 2 毫单位/分钟（体积速率 2 毫升/小时）的增量增加，直到建立每 2-3 分钟一次中等到强烈强度的子宫收缩的分娩模式。
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其他名称：
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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剖腹产的参与者人数
大体时间：交货时
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剖腹产参与人数
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交货时
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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劳动增强持续时间
大体时间：从随机分组到分娩的小时数
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从随机化到分娩的时间
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从随机分组到分娩的小时数
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产后出血的参与者人数
大体时间：从分娩之日到出院之日，预计平均 3 天
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阴道分娩后估计失血量超过 500 毫升或剖宫产后失血量超过 1000 毫升
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从分娩之日到出院之日，预计平均 3 天
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产时绒毛膜羊膜炎的参与者人数
大体时间：从入院到分娩，预计平均需要 24 至 48 小时
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发烧大于 100.4
产时的华氏温度以及产时抗生素治疗方案的启动
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从入院到分娩，预计平均需要 24 至 48 小时
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产后子宫内膜炎的参与者人数
大体时间：从分娩到出院，预计平均3天
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发烧大于 100.4
产后华氏度伴随产后抗生素治疗方案的开始
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从分娩到出院，预计平均3天
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后代经历围产期死亡的参与者人数
大体时间：研究登记至分娩（如果是产时死产）或出生后 28 天（如果是活产）
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围产期死亡包括产时死产和新生儿死亡
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研究登记至分娩（如果是产时死产）或出生后 28 天（如果是活产）
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脐带酸血症的参与者人数
大体时间：交货时
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脐带动脉血 pH 小于 7.0 或碱缺乏大于 12 mmol/L；或当脐动脉值不可用时，脐带静脉血 pH 值小于 7.0 或碱缺乏大于 12 mmol/L
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交货时
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新生儿出生后 5 分钟 Apgar 评分低于 3 分
大体时间：通过 5 分钟的生命交付
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出生后 5 分钟 Apgar 评分低于 3 分的新生儿的参与者人数。
这是使用 Apgar 量表，范围从最低总分 0 到最高总分 10，分数越高表示结果越好。
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通过 5 分钟的生命交付
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入住新生儿重症监护病房
大体时间：交货至生命的 28 天
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新生儿入住新生儿重症监护病房的参与者人数
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交货至生命的 28 天
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新生儿经历严重新生儿发病率和围产期死亡率综合症的参与者人数
大体时间：交货至生命的 28 天
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新生儿复合发病率将定义为发生以下任何情况：围产期死亡、严重、呼吸窘迫、重大产伤、脑病、癫痫发作、需要低温治疗或败血症
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交货至生命的 28 天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Moeun Son, MD, MSCI、Northwestern University
- 首席研究员：Alan Peaceman, MD、Northwestern University
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2015年9月28日
初级完成 (实际的)
2020年9月1日
研究完成 (实际的)
2020年9月28日
研究注册日期
首次提交
2015年6月9日
首先提交符合 QC 标准的
2015年6月29日
首次发布 (估计)
2015年7月1日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年2月11日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年2月9日
最后验证
2022年2月1日
更多信息
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