Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Comparaison des régimes d'ocytocine à faible dose et à forte dose pour l'augmentation du travail

9 février 2022 mis à jour par: Moeun Son, Northwestern University

Un essai clinique randomisé en double aveugle comparant les régimes à faible dose et à forte dose d'ocytocine pour l'accélération du travail

L'ocytocine est un médicament souvent utilisé pour renforcer les contractions afin de surmonter les retards de progression du travail. L'objectif principal de cette étude est de déterminer si le fait de recevoir une dose plus élevée d'ocytocine réduit le risque d'avoir besoin d'une césarienne par rapport à une dose plus faible d'ocytocine. D'autres objectifs incluent l'examen de la relation entre la dose de régime d'ocytocine et la durée du travail, l'hémorragie post-partum, l'infection intra-utérine, le gaz du cordon ombilical, le score d'Apgar néonatal <5 à 5 minutes et le besoin de soins intensifs néonatals.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Cet essai clinique randomisé en double aveugle portant sur des femmes nullipares consentantes en travail spontané qui ont besoin d'ocytocine pour l'accélération du travail cherche à déterminer si l'utilisation d'un régime d'ocytocine à forte dose améliore les résultats obstétricaux par rapport à un régime d'ocytocine à faible dose, d'une manière qui est sans danger pour les deux mère et nouveau-né.

Ce projet comprendra 1 002 femmes recrutées dans le service d'obstétrique du Prentice Women's Hospital. Les femmes seront incluses si elles ont au moins 36 semaines de gestation, ont une grossesse unique et ont reçu un diagnostic de travail spontané ou de rupture spontanée des membranes. Les femmes seront exposées à l'ocytocine pour l'indication d'une augmentation du travail à la discrétion de leur fournisseur d'obstétrique.

Les femmes seront randomisées avec une probabilité égale dans le groupe d'intervention en utilisant une procédure d'allocation fixe. Afin de maintenir une conception en double aveugle, la pharmacie du Prentice Women's Hospital procédera à la randomisation des solutions d'ocytocine en fonction de l'assignation aléatoire afin que ni les femmes ni leurs prestataires de soins ni les investigateurs ne connaissent l'identité de l'assignation d'intervention. Le groupe recevant un régime d'ocytocine à faible dose recevra un taux de concentration de régime d'ocytocine de départ de 2 milliunités/minute qui peut être augmenté par incréments de 2 milliunités/minute, à la discrétion de leur fournisseur d'obstétrique. Le groupe recevant un régime d'ocytocine à forte dose recevra un taux de concentration de régime d'ocytocine de départ de 6 milliunités/minute qui peut être augmenté par incréments de 6 milliunités/minute, à la discrétion de leur fournisseur d'obstétrique.

Une fois que les femmes sont inscrites, randomisées et reçoivent les interventions qui leur sont assignées, la prise en charge clinique ultérieure sera laissée à la discrétion du prestataire obstétrical de chaque femme.

Avant la sortie de l'hôpital, les données démographiques et cliniques de base seront obtenues via l'examen des dossiers.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

1003

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60611
        • Northwestern Memorial Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 45 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  • Capable de donner un consentement écrit éclairé
  • Âge 18-45 ans
  • nullipare
  • Enceinte avec une gestation unique vivante égale ou supérieure à 36 semaines
  • Diagnostiquée avec au moins 6 contractions utérines régulières au cours d'une période d'observation d'au plus 60 minutes et au moins l'un des éléments suivants : rupture spontanée des membranes OU col supérieur ou égal à 3 cm dilaté OU col effacé à au moins 80 %.
  • Le médecin obstétrical ou la sage-femme du participant a déterminé que le participant a besoin d'une perfusion d'ocytocine pour augmenter le travail. L'augmentation du travail sera définie comme la stimulation des contractions utérines lorsque les contractions spontanées n'ont pas abouti à une dilatation cervicale progressive de la descente du fœtus.

Critère d'exclusion:

  • Femmes ne répondant pas aux critères ci-dessus
  • Antécédents de césarienne ou de chirurgie utérine
  • Fœtus en présentation non céphalique
  • Le participant est en phase de déclenchement du travail (c.-à-d. maturation cervicale)
  • Non anglophone

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Régime d'ocytocine à haute dose
La solution d'ocytocine sera préparée en utilisant 90 unités d'ocytocine dans 500 millilitres de solution saline normale (chlorure de sodium 0,9%). La perfusion d'ocytocine sera initiée avec un taux de concentration d'ocytocine de départ de 6 milliunités/minute (débit volumique 2 millilitres/heure) qui peut être augmenté par incréments de 6 milliunités/minute (débit volumique 2 millilitres/heure) toutes les 15 à 30 minutes jusqu'à ce que un schéma de travail avec des contractions utérines toutes les 2-3 minutes d'intensité modérée à forte est établi.
Médicament: Ocytocine
Autres noms:
  • Pitocine
Autre: Chlorure de sodium 0,9 %
Autres noms:
  • Solution saline normale
Comparateur actif: Régime d'ocytocine à faible dose
La solution d'ocytocine sera préparée en utilisant 30 unités d'ocytocine dans 500 millilitres de solution saline normale (chlorure de sodium 0,9%). La perfusion d'ocytocine sera initiée avec un taux de concentration d'ocytocine de départ de 2 milliunités/minute (débit volumique 2 millilitres/heure) qui peut être augmenté par incréments de 2 milliunités/minute (débit volumique 2 millilitres/heure) toutes les 15 à 30 minutes jusqu'à ce que un schéma de travail avec des contractions utérines toutes les 2-3 minutes d'intensité modérée à forte est établi.
Médicament: Ocytocine
Autres noms:
  • Pitocine
Autre: Chlorure de sodium 0,9 %
Autres noms:
  • Solution saline normale

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants accouchés par césarienne
Délai: Au moment de la livraison
Nombre de participants accouchés par césarienne
Au moment de la livraison

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Durée de l'augmentation du travail
Délai: Nombre d'heures entre la randomisation et la livraison
Délai entre la randomisation et la livraison
Nombre d'heures entre la randomisation et la livraison
Nombre de participants avec hémorragie post-partum
Délai: De la date d'accouchement à la date de sortie de l'hôpital, une moyenne prévue de 3 jours
Perte de sang estimée supérieure à 500 millilitres après un accouchement vaginal ou supérieure à 1 000 millilitres après un accouchement par césarienne
De la date d'accouchement à la date de sortie de l'hôpital, une moyenne prévue de 3 jours
Nombre de participants atteints de chorioamnionite intrapartum
Délai: Du moment de l'admission du travail au moment de l'accouchement, une moyenne prévue de 24 à 48 heures
Fièvre supérieure à 100,4 Fahrenheit pendant la période intrapartum avec l'initiation d'un régime antibiotique thérapeutique pendant la période intrapartum
Du moment de l'admission du travail au moment de l'accouchement, une moyenne prévue de 24 à 48 heures
Nombre de participants atteints d'endométrite post-partum
Délai: Du moment de l'accouchement au moment de la sortie de l'hôpital, une moyenne prévue de 3 jours
Fièvre supérieure à 100,4 Fahrenheit dans la période post-partum avec l'initiation d'un traitement antibiotique thérapeutique dans la période post-partum
Du moment de l'accouchement au moment de la sortie de l'hôpital, une moyenne prévue de 3 jours
Nombre de participants dont la progéniture subit un décès périnatal
Délai: Inscription à l'étude jusqu'à l'accouchement (si mortinaissance intrapartum) ou 28 jours de vie (si né vivant)
Les décès périnataux comprennent les mortinaissances intrapartum et les décès néonatals
Inscription à l'étude jusqu'à l'accouchement (si mortinaissance intrapartum) ou 28 jours de vie (si né vivant)
Nombre de participants atteints d'acidémie du cordon ombilical
Délai: Au moment de la livraison
PH du sang artériel du cordon ombilical inférieur à 7,0 ou déficit en bases supérieur à 12 mmol/L ; ou sang veineux du cordon pH inférieur à 7,0 ou déficit en bases supérieur à 12 mmol/L lorsque les valeurs de l'artère ombilicale ne sont pas disponibles
Au moment de la livraison
Score d'Apgar néonatal inférieur à 3 à 5 minutes de vie
Délai: Livraison en 5 minutes de vie
Nombre de participants avec des nouveau-nés avec un score d'Apgar inférieur à 3 à 5 minutes de vie. Ceci utilise une échelle d'Apgar qui va du score total minimum de 0 au score total maximum de 10, un score plus élevé représentant un meilleur résultat.
Livraison en 5 minutes de vie
Admission à l'unité de soins intensifs néonatals
Délai: Livraison à 28 jours de vie
Nombre de participants dont les nouveau-nés sont admis à l'unité de soins intensifs néonatals
Livraison à 28 jours de vie
Nombre de participants dont les nouveau-nés présentent un composite de morbidité néonatale sévère et de mortalité périnatale
Délai: Livraison à 28 jours de vie
La morbidité composite néonatale sera définie comme la survenue de l'un des éléments suivants : décès périnatal, grave, détresse respiratoire, traumatisme grave à la naissance, encéphalopathie, convulsions, besoin d'un traitement hypothermique ou septicémie
Livraison à 28 jours de vie

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Northwestern University

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Moeun Son, MD, MSCI, Northwestern University
  • Chercheur principal: Alan Peaceman, MD, Northwestern University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

28 septembre 2015

Achèvement primaire (Réel)

1 septembre 2020

Achèvement de l'étude (Réel)

28 septembre 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

9 juin 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

29 juin 2015

Première publication (Estimation)

1 juillet 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

11 février 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

9 février 2022

Dernière vérification

1 février 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • STU00201148

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner