Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sammenligning af lav-dosis og høj-dosis oxytocin regimer til arbejdsforøgelse

9. februar 2022 opdateret af: Moeun Son, Northwestern University

Et randomiseret dobbeltblindt klinisk forsøg, der sammenligner oxytocin-lavdosis- og højdosisregimer til forøgelse af fødsel

Oxytocin er en medicin, der ofte bruges til at styrke veerne for at overvinde forsinket fremskridt i fødslen. Det primære formål med denne undersøgelse er at afgøre, om modtagelse af en højere dosis oxytocin nedsætter chancen for at få brug for et kejsersnit sammenlignet med en lavere dosis oxytocin. Andre mål inkluderer at undersøge forholdet mellem dosis af oxytocin-regimen og længden af ​​fødslen, postpartum blødning, intrauterin infektion, navlestrengsgas, neonatal Apgar-score <5 efter 5 minutter og behov for neonatal intensiv pleje.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette randomiserede dobbeltblinde kliniske forsøg med samtykkende nullipære kvinder i spontan fødsel, som kræver oxytocin til fødselsforøgelse, søger at afgøre, om brugen af ​​en højdosis oxytocin-kur forbedrer obstetriske resultater sammenlignet med en lavdosis-oxytocin-kur på en måde, der er sikker for både mor og nyfødt.

Dette projekt vil omfatte 1002 kvinder rekrutteret fra den obstetriske tjeneste på Prentice Women's Hospital. Kvinder vil blive inkluderet, hvis de er mindst 36 ugers svangerskab, har en singleton graviditet og er blevet diagnosticeret med spontan fødsel eller spontan brud på membraner. Kvinder vil blive udsat for oxytocin til indikation af fødselsforøgelse efter deres obstetriske udbyders skøn.

Kvinder vil med samme sandsynlighed blive randomiseret til interventionsgruppen ved hjælp af en fast tildelingsprocedure. For at opretholde et dobbeltblindt design vil apoteket på Prentice Women's Hospital udføre randomiseringen af ​​oxytocinopløsninger i henhold til den tilfældige opgave, således at hverken kvinderne eller deres behandlere eller efterforskerne kender identiteten af ​​interventionsopgaven. Gruppen med lavdosis oxytocinregimen vil modtage en startkoncentrationshastighed for oxytocinregimen på 2 millienheder/minut, som kan øges med intervaller på 2 millienheder/minut efter skøn fra deres obstetriske læge. Gruppen med højdosis oxytocinregimen vil modtage en startkoncentrationshastighed for oxytocinregimen på 6 millienheder/minut, som kan øges med intervaller på 6 millienheder/minut, efter skøn fra deres obstetriske udbyder.

Når kvinderne er indskrevet, randomiseret og modtaget deres tildelte interventioner, vil yderligere klinisk håndtering blive overladt til hver kvindes obstetriske udbyders skøn.

Inden udskrivelsen fra hospitalet vil baseline demografiske og kliniske data blive indhentet via diagramgennemgang.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

1003

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60611
        • Northwestern Memorial Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 45 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kan give informeret skriftligt samtykke
  • Alder 18-45 år
  • Nulliparøs
  • Gravid med en levende singleton-drægtighed, der er lig med eller mere end 36 uger
  • Diagnosticeret med mindst 6 regelmæssige livmoderkontraktioner i en observationsperiode på højst 60 minutter og mindst én af følgende: spontane brud på membraner, ELLER livmoderhalsen større end eller lig med 3 centimeter udvidet ELLER livmoderhalsen mindst 80 % udslettet.
  • Deltagerens behandlende obstetriske læge eller jordemoder har fastslået, at deltageren har behov for administration af oxytocin-infusion til fødselsforøgelse. Fødselsforøgelse vil blive defineret som stimulering af uteruskontraktioner, når spontane sammentrækninger ikke har resulteret i progressiv cervikal udvidelse af fosterets nedstigning.

Ekskluderingskriterier:

  • Kvinder opfylder ikke ovenstående kriterier
  • Anamnese med tidligere kejsersnit eller livmoderkirurgi
  • Foster i ikke-cefalisk præsentation
  • Deltageren gennemgår arbejdsinduktion (dvs. cervikal modning)
  • Ikke-engelsktalende

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Højdosis oxytocin regime
Oxytocinopløsningen vil blive fremstillet under anvendelse af 90 enheder oxytocin i 500 milliliter normalt saltvand (natriumchlorid 0,9%). Oxytocininfusionen påbegyndes med en starthastighed for oxytocinkoncentration på 6 millienheder/minut (volumenhastighed 2 milliliter/time), der kan øges med trin på 6 millienheder/minut (volumenhastighed 2 milliliter/time) hvert 15.-30. minut indtil der etableres et fødselsmønster med livmoderkontraktioner hvert 2.-3. minut af moderat til stærk intensitet.
Medicin: Oxytocin
Andre navne:
  • Pitocin
Andet: Natriumklorid 0,9 %
Andre navne:
  • Normal saltvand
Aktiv komparator: Lavdosis oxytocin regime
Oxytocinopløsningen vil blive fremstillet under anvendelse af 30 enheder oxytocin i 500 milliliter normalt saltvand (natriumchlorid 0,9%). Oxytocin-infusionen påbegyndes med en start-oxytocinkoncentrationshastighed på 2 millienheder/minut (volumenhastighed 2 milliliter/time), som kan øges med intervaller på 2 millienheder/minut (volumenhastighed 2 milliliter/time) hvert 15.-30. minut indtil der etableres et fødselsmønster med livmoderkontraktioner hvert 2.-3. minut af moderat til stærk intensitet.
Medicin: Oxytocin
Andre navne:
  • Pitocin
Andet: Natriumklorid 0,9 %
Andre navne:
  • Normal saltvand

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere leveret med kejsersnit
Tidsramme: På leveringstidspunktet
Antal deltagere født ved kejsersnit
På leveringstidspunktet

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Varighed af arbejdskraftforøgelse
Tidsramme: Antal timer fra randomisering til levering
Tid fra randomisering til levering
Antal timer fra randomisering til levering
Antal deltagere med postpartum blødning
Tidsramme: Fra fødselsdato til udskrivelsesdato forventes gennemsnitligt 3 dage
Estimeret blodtab større end 500 milliliter efter en vaginal fødsel eller mere end 1000 milliliter efter en kejsersnit
Fra fødselsdato til udskrivelsesdato forventes gennemsnitligt 3 dage
Antal deltagere med Intrapartum Chorioamnionitis
Tidsramme: Fra tidspunktet for arbejdsindlæggelse til tidspunktet for levering, et forventet gennemsnit på 24 til 48 timer
Feber større end 100,4 Fahrenheit i intrapartum-perioden med påbegyndelse af et terapeutisk antibiotisk regime i intrapartum-perioden
Fra tidspunktet for arbejdsindlæggelse til tidspunktet for levering, et forventet gennemsnit på 24 til 48 timer
Antal deltagere med postpartum endometritis
Tidsramme: Fra fødslen til tidspunktet for hospitalsudskrivning forventes et gennemsnit på 3 dage
Feber større end 100,4 Fahrenheit i postpartum-perioden med påbegyndelse af en terapeutisk antibiotikakur i postpartum-perioden
Fra fødslen til tidspunktet for hospitalsudskrivning forventes et gennemsnit på 3 dage
Antal deltagere, hvis afkom oplever en perinatal død
Tidsramme: Studietilmelding til fødslen (hvis intrapartum dødfødsel) eller 28 dage af livet (hvis levendefødte)
Perinatal død omfatter dødfødsel intrapartum og neonatal død
Studietilmelding til fødslen (hvis intrapartum dødfødsel) eller 28 dage af livet (hvis levendefødte)
Antal deltagere med navlestrengsacidemi
Tidsramme: På leveringstidspunktet
Navlestrengs arterielt blod pH mindre end 7,0 eller baseunderskud større end 12 mmol/L; eller navlestrengsvenøst ​​blod pH mindre end 7,0 eller basedeficit større end 12 mmol/L, når navlestrengsarterieværdier ikke er tilgængelige
På leveringstidspunktet
Neonatal Apgar-score på mindre end 3 ved 5 minutter af livet
Tidsramme: Levering gennem 5 minutters levetid
Antal deltagere med nyfødte med Apgar-score på mindre end 3 ved 5 minutter af livet. Dette bruger en Apgar-skala, der spænder fra minimum total score på 0 og maksimal total score på 10, hvor højere score repræsenterer et bedre resultat.
Levering gennem 5 minutters levetid
Indlæggelse på neonatal intensiv afdeling
Tidsramme: Levering til 28 dages levetid
Antal deltagere, hvis nyfødte er indlagt på neonatal intensiv afdeling
Levering til 28 dages levetid
Antal deltagere, hvis nyfødte oplever en sammensætning af alvorlig neonatal morbiditet og perinatal mortalitet
Tidsramme: Levering til 28 dages levetid
Neonatal sammensat sygelighed vil blive defineret som forekomsten af ​​et af følgende: perinatal død, alvorlig åndedrætsbesvær, større fødselsskade, encefalopati, krampeanfald, behov for hypoterm behandling eller sepsis
Levering til 28 dages levetid

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Northwestern University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Moeun Son, MD, MSCI, Northwestern University
  • Ledende efterforsker: Alan Peaceman, MD, Northwestern University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

28. september 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. september 2020

Studieafslutning (Faktiske)

28. september 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. juni 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

29. juni 2015

Først opslået (Skøn)

1. juli 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

11. februar 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. februar 2022

Sidst verificeret

1. februar 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • STU00201148

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Oxytocin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Cambodia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner