Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Jämförelse mellan lågdos och högdos oxytocinregimer för förstärkning av förlossningen

9 februari 2022 uppdaterad av: Moeun Son, Northwestern University

En randomiserad dubbelblind klinisk prövning som jämför Oxytocin lågdos- och högdosregimer för förstärkning av förlossningen

Oxytocin är ett läkemedel som ofta används för att stärka sammandragningar för att övervinna försenade förlossningsframsteg. Det primära syftet med denna studie är att avgöra om en högre dos oxytocin minskar chansen att behöva ett kejsarsnitt jämfört med en lägre dos av oxytocin. Andra syften inkluderar att undersöka sambandet mellan dos av oxytocinregim och förlossningens längd, postpartumblödning, intrauterin infektion, navelsträngsgas, neonatal Apgar-poäng <5 efter 5 minuter och behov av neonatal intensivvård.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Denna randomiserade dubbelblinda kliniska prövning av samtyckande nulipära kvinnor i spontan förlossning som kräver oxytocin för förlossningsförstärkning syftar till att fastställa om användningen av en högdos oxytocinregim förbättrar obstetriska resultat jämfört med en lågdos oxytocinregim, på ett sätt som är säkert för båda mor och nyfödd.

Detta projekt kommer att inkludera 1 002 kvinnor som rekryterats från obstetrikeriet vid Prentice Women's Hospital. Kvinnor kommer att inkluderas om de är minst 36 veckors graviditet, har en singelgraviditet och har diagnostiserats med spontant förlossningsarbete eller spontant membranbrott. Kvinnor kommer att exponeras för oxytocin för indikation på förstärkning av förlossningen efter eget gottfinnande av sin obstetriska läkare.

Kvinnor kommer att randomiseras med samma sannolikhet till interventionsgrupp med hjälp av ett fast tilldelningsförfarande. För att upprätthålla en dubbelblind design kommer apoteket på Prentice Women's Hospital att utföra randomiseringen av oxytocinlösningar enligt det slumpmässiga uppdraget så att varken kvinnorna eller deras vårdgivare eller utredarna ska veta identiteten på interventionsuppdraget. Gruppen med lågdos oxytocinregim kommer att få en startkoncentrationshastighet för oxytocinregim på 2 millienheter/minut som kan ökas i steg om 2 millienheter/minut, enligt deras obstetriska läkares bedömning. Gruppen med högdos oxytocinregim kommer att få en startkoncentrationshastighet för oxytocinregim på 6 millienheter/minut som kan ökas i steg om 6 millienheter/minut, enligt deras obstetriska läkares bedömning.

När kvinnorna väl har registrerats, randomiserats och fått sina tilldelade insatser, kommer ytterligare klinisk hantering att överlåtas till varje kvinnas obstetriska läkare.

Före utskrivning från sjukhuset kommer demografiska och kliniska baslinjedata att erhållas via diagramgranskning.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

1003

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60611
        • Northwestern Memorial Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 45 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Kan ge informerat skriftligt samtycke
  • Ålder 18-45 år
  • Nulliparous
  • Gravid med en levande ensam dräktighet som är lika med eller mer än 36 veckor
  • Diagnostiserats med minst 6 regelbundna livmodersammandragningar under en observationsperiod på högst 60 minuter och minst ett av följande: spontant membranbrott, ELLER livmoderhals större än eller lika med 3 centimeter vidgat ELLER livmoderhals med minst 80 % utplånad.
  • Deltagarens behandlande obstetrisk läkare eller barnmorska har fastställt att deltagaren behöver administrering av oxytocininfusion för förlossningsförstärkning. Förlossningsförstoring kommer att definieras som stimulering av livmodersammandragningar när spontana sammandragningar har misslyckats med att resultera i progressiv cervikal utvidgning av fostrets nedstigning.

Exklusions kriterier:

  • Kvinnor som inte uppfyller ovanstående kriterier
  • Historik av tidigare kejsarsnitt eller livmoderkirurgi
  • Foster i icke-cefalisk presentation
  • Deltagaren genomgår förlossningsinduktion (dvs. cervikal mognad)
  • Icke engelsktalande

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Högdos oxytocinregim
Oxytocinlösningen kommer att beredas med användning av 90 enheter oxytocin i 500 milliliter normal koksaltlösning (natriumklorid 0,9%). Oxytocininfusionen kommer att initieras med en startkoncentration av oxytocin på 6 millienheter/minut (volymhastighet 2 milliliter/timme) som kan ökas i steg om 6 millienheter/minut (volymhastighet 2 milliliter/timme) var 15-30:e minut tills ett förlossningsmönster med livmodersammandragningar var 2-3:e minut av måttlig till stark intensitet etableras.
Läkemedel: Oxytocin
Andra namn:
  • Pitocin
Övrig: Natriumklorid 0,9 %
Andra namn:
  • Normal saltlösning
Aktiv komparator: Lågdos oxytocinregim
Oxytocinlösningen kommer att framställas med användning av 30 enheter oxytocin i 500 milliliter normal koksaltlösning (natriumklorid 0,9%). Oxytocininfusionen kommer att initieras med en startkoncentration av oxytocin på 2 millienheter/minut (volymhastighet 2 milliliter/timme) som kan ökas i steg om 2 millienheter/minut (volymhastighet 2 milliliter/timme) var 15-30:e minut tills ett förlossningsmönster med livmodersammandragningar var 2-3:e minut av måttlig till stark intensitet etableras.
Läkemedel: Oxytocin
Andra namn:
  • Pitocin
Övrig: Natriumklorid 0,9 %
Andra namn:
  • Normal saltlösning

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal deltagare levererat med kejsarsnitt
Tidsram: Vid leveranstillfället
Antal deltagare förlösta med kejsarsnitt
Vid leveranstillfället

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Labor Augmentation Duration
Tidsram: Antal timmar från randomisering till leverans
Tid från randomisering till leverans
Antal timmar från randomisering till leverans
Antal deltagare med postpartum blödning
Tidsram: Från förlossningsdatum till datum för sjukhusutskrivning, ett förväntat genomsnitt på 3 dagar
Uppskattad blodförlust större än 500 milliliter efter en vaginal förlossning eller mer än 1000 milliliter efter ett kejsarsnitt
Från förlossningsdatum till datum för sjukhusutskrivning, ett förväntat genomsnitt på 3 dagar
Antal deltagare med Intrapartum Chorioamnionitis
Tidsram: Från tidpunkten för intagning av förlossningen till tidpunkten för förlossningen, ett förväntat genomsnitt på 24 till 48 timmar
Feber högre än 100,4 Fahrenheit under förlossningsperioden med initiering av en terapeutisk antibiotikakur under förlossningsperioden
Från tidpunkten för intagning av förlossningen till tidpunkten för förlossningen, ett förväntat genomsnitt på 24 till 48 timmar
Antal deltagare med postpartum endometrit
Tidsram: Från tidpunkten för förlossningen till tidpunkten för sjukhusutskrivning, ett förväntat genomsnitt på 3 dagar
Feber högre än 100,4 Fahrenheit i postpartumperioden med initiering av en terapeutisk antibiotikakur i postpartumperioden
Från tidpunkten för förlossningen till tidpunkten för sjukhusutskrivning, ett förväntat genomsnitt på 3 dagar
Antal deltagare vars avkomma upplever en perinatal död
Tidsram: Studieregistrering till förlossning (om intrapartum dödfödsel) eller 28 dagar av livet (om levande född)
Perinatal död inkluderar intrapartum dödfödsel och neonatal död
Studieregistrering till förlossning (om intrapartum dödfödsel) eller 28 dagar av livet (om levande född)
Antal deltagare med navelsträngsacidemi
Tidsram: Vid leveranstillfället
Navelsträngsartärblod pH mindre än 7,0 eller basunderskott större än 12 mmol/L; eller navelsträngsvenöst blod pH mindre än 7,0 eller basunderskott större än 12 mmol/L när navelartärvärden inte är tillgängliga
Vid leveranstillfället
Neonatal Apgar-poäng på mindre än 3 vid 5 minuter av livet
Tidsram: Leverans genom 5 minuter av livet
Antal deltagare med nyfödda med Apgar-poäng på mindre än 3 vid 5 minuter av livet. Detta använder en Apgar-skala som sträcker sig från minsta totalpoäng på 0 och maximal totalpoäng på 10, med högre poäng representerar ett bättre resultat.
Leverans genom 5 minuter av livet
Intagning på neonatal intensivvårdsavdelning
Tidsram: Leverans till 28 dagar av livet
Antal deltagare vars nyfödda är inlagda på neonatal intensivvårdsavdelning
Leverans till 28 dagar av livet
Antal deltagare vars nyfödda upplever en sammansättning av svår neonatal sjuklighet och perinatal mortalitet
Tidsram: Leverans till 28 dagar av livet
Neonatal sammansatt sjuklighet kommer att definieras som förekomsten av något av följande: perinatal död, allvarlig andnöd, större födselskada, encefalopati, kramper, behov av hypotermisk behandling eller sepsis
Leverans till 28 dagar av livet

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Northwestern University

Utredare

  • Huvudutredare: Moeun Son, MD, MSCI, Northwestern University
  • Huvudutredare: Alan Peaceman, MD, Northwestern University

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

28 september 2015

Primärt slutförande (Faktisk)

1 september 2020

Avslutad studie (Faktisk)

28 september 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

9 juni 2015

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

29 juni 2015

Första postat (Uppskatta)

1 juli 2015

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

11 februari 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

9 februari 2022

Senast verifierad

1 februari 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • STU00201148

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera