Vergelijking van laaggedoseerde en hooggedoseerde oxytocineregimes voor arbeidsvergroting
Een gerandomiseerde, dubbelblinde klinische studie waarin oxytocine laaggedoseerde en hooggedoseerde regimes voor arbeidsvergroting worden vergeleken
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Deze gerandomiseerde, dubbelblinde klinische studie van instemmende nulliparae vrouwen die spontaan bevallen en die oxytocine nodig hebben voor het verbeteren van de bevalling, probeert te bepalen of het gebruik van een hoge dosis oxytocine-regime de verloskundige resultaten verbetert in vergelijking met een lage dosis oxytocine-regime, op een manier die veilig is voor beide moeder en pasgeborene.
Bij dit project zullen 1002 vrouwen worden aangeworven uit de verloskundige dienst van het Prentice Women's Hospital. Vrouwen worden opgenomen als ze ten minste 36 weken zwanger zijn, een eenlingzwangerschap hebben en bij wie spontane bevalling of spontane breuk van de vliezen is vastgesteld. Vrouwen zullen worden blootgesteld aan oxytocine voor de indicatie van arbeidsvergroting naar goeddunken van hun verloskundige.
Vrouwen worden met gelijke waarschijnlijkheid gerandomiseerd naar interventiegroep volgens een vaste toewijzingsprocedure. Om een dubbelblind ontwerp te behouden, voert de apotheek van het Prentice Women's Hospital de randomisatie van oxytocine-oplossingen uit volgens de willekeurige toewijzing, zodat noch de vrouwen of hun zorgverleners, noch de onderzoekers de identiteit van de interventieopdracht kennen. De groep met een laag gedoseerd oxytocineregime krijgt een startconcentratie van oxytocineregime van 2 milli-eenheden/minuut die kan worden verhoogd in stappen van 2 milli-eenheden/minuut, naar goeddunken van hun verloskundige. De hooggedoseerde oxytocineregime-groep krijgt een startconcentratie van oxytocineregime van 6 milli-eenheden/minuut die kan worden verhoogd in stappen van 6 milli-eenheden/minuut, naar goeddunken van hun verloskundige.
Zodra de vrouwen zijn ingeschreven, gerandomiseerd en hun toegewezen interventies hebben ontvangen, wordt verder klinisch beheer overgelaten aan het oordeel van de verloskundige van elke vrouw.
Voorafgaand aan het ontslag uit het ziekenhuis zullen demografische en klinische basisgegevens worden verkregen door middel van dossieronderzoek.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60611
- Northwestern Memorial Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- In staat om geïnformeerde schriftelijke toestemming te geven
- Leeftijd 18-45 jaar
- Nullipaar
- Zwanger met een levende eenlingzwangerschap die gelijk is aan of langer is dan 36 weken
- Gediagnosticeerd met ten minste 6 regelmatige samentrekkingen van de baarmoeder in een observatieperiode van niet meer dan 60 minuten en ten minste een van de volgende: spontane breuk van de vliezen, OF baarmoederhals groter dan of gelijk aan 3 centimeter verwijd OF baarmoederhals voor ten minste 80% uitgewist.
- De behandelend verloskundige of verloskundige van de deelnemer heeft vastgesteld dat de deelnemer een oxytocine-infuus moet krijgen ter bevordering van de bevalling. Arbeidsvergroting zal worden gedefinieerd als stimulatie van samentrekkingen van de baarmoeder wanneer spontane samentrekkingen niet hebben geleid tot progressieve cervicale verwijding van de indaling van de foetus.
Uitsluitingscriteria:
- Vrouwen die niet aan bovenstaande criteria voldoen
- Geschiedenis van eerdere keizersnede of baarmoederoperatie
- Foetus in niet-cephalische presentatie
- Deelnemer ondergaat arbeidsintroductie (d.w.z. cervicale rijping)
- Niet-Engels sprekend
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Hoge dosis oxytocine-regime
De oxytocine-oplossing wordt bereid met 90 eenheden oxytocine in 500 milliliter normale zoutoplossing (natriumchloride 0,9%).
De oxytocine-infusie wordt gestart met een startconcentratie van oxytocine van 6 milli-eenheden/minuut (volumesnelheid 2 milliliter/uur) die kan worden verhoogd in stappen van 6 milli-eenheden/minuut (volumesnelheid 2 milliliter/uur) elke 15-30 minuten totdat er wordt een arbeidspatroon vastgesteld met samentrekkingen van de baarmoeder om de 2-3 minuten van matige tot sterke intensiteit.
|
Andere namen:
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: Lage dosis oxytocine-regime
De oxytocine-oplossing wordt bereid met 30 eenheden oxytocine in 500 milliliter normale zoutoplossing (natriumchloride 0,9%).
De oxytocine-infusie wordt gestart met een startconcentratie van oxytocine van 2 milli-eenheden/minuut (volumesnelheid 2 milliliter/uur) die kan worden verhoogd in stappen van 2 milli-eenheden/minuut (volumesnelheid 2 milliliter/uur) elke 15-30 minuten totdat er wordt een arbeidspatroon vastgesteld met samentrekkingen van de baarmoeder om de 2-3 minuten van matige tot sterke intensiteit.
|
Andere namen:
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal deelnemers Bevallen door keizersnede
Tijdsspanne: Op het moment van levering
|
Aantal deelnemers bevallen via keizersnede
|
Op het moment van levering
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Arbeid Augmentatie Duur
Tijdsspanne: Aantal uren van randomisatie tot bevalling
|
Tijd van randomisatie tot levering
|
Aantal uren van randomisatie tot bevalling
|
|
Aantal deelnemers met postpartumbloeding
Tijdsspanne: Vanaf de datum van bevalling tot de datum van ontslag uit het ziekenhuis, naar verwachting gemiddeld 3 dagen
|
Geschat bloedverlies van meer dan 500 milliliter na een vaginale bevalling of meer dan 1000 milliliter na een keizersnede
|
Vanaf de datum van bevalling tot de datum van ontslag uit het ziekenhuis, naar verwachting gemiddeld 3 dagen
|
|
Aantal deelnemers met intrapartum chorioamnionitis
Tijdsspanne: Vanaf moment van bevalling tot moment van bevalling gemiddeld 24 tot 48 uur
|
Koorts hoger dan 100,4
Fahrenheit in de intrapartumperiode met de start van een therapeutisch antibioticumregime in de intrapartumperiode
|
Vanaf moment van bevalling tot moment van bevalling gemiddeld 24 tot 48 uur
|
|
Aantal deelnemers met postpartum-endometritis
Tijdsspanne: Van het moment van bevalling tot het moment van ontslag uit het ziekenhuis, naar verwachting gemiddeld 3 dagen
|
Koorts hoger dan 100,4
Fahrenheit in de postpartumperiode met de start van een therapeutisch antibioticumregime in de postpartumperiode
|
Van het moment van bevalling tot het moment van ontslag uit het ziekenhuis, naar verwachting gemiddeld 3 dagen
|
|
Aantal deelnemers wiens nakomelingen een perinatale dood ervaren
Tijdsspanne: Studie-inschrijving tot bevalling (indien intrapartum doodgeboorte) of 28 dagen van het leven (indien levend geboren)
|
Perinatale sterfte omvat intrapartum doodgeboorte en neonatale sterfte
|
Studie-inschrijving tot bevalling (indien intrapartum doodgeboorte) of 28 dagen van het leven (indien levend geboren)
|
|
Aantal deelnemers met navelstrengacidemie
Tijdsspanne: Op het moment van levering
|
Navelstrengarterieel bloed pH lager dan 7,0 of basedeficiëntie groter dan 12 mmol/L; of navelstrengbloed pH lager dan 7,0 of basedeficiëntie groter dan 12 mmol/L wanneer navelstrengslagaderwaarden niet beschikbaar zijn
|
Op het moment van levering
|
|
Neonatale Apgar-score van minder dan 3 op 5 minuten van het leven
Tijdsspanne: Levering gedurende 5 minuten van het leven
|
Aantal deelnemers met pasgeborenen met een Apgar-score van minder dan 3 op 5 minuten van het leven.
Dit maakt gebruik van een Apgar-schaal die varieert van een minimale totaalscore van 0 tot een maximale totaalscore van 10, waarbij een hogere score een beter resultaat vertegenwoordigt.
|
Levering gedurende 5 minuten van het leven
|
|
Opname op de Neonatale Intensive Care
Tijdsspanne: Levering tot 28 dagen van het leven
|
Aantal deelnemers van wie de pasgeborenen zijn opgenomen op de Neonatale Intensive Care Unit
|
Levering tot 28 dagen van het leven
|
|
Aantal deelnemers van wie de pasgeborenen een combinatie van ernstige neonatale morbiditeit en perinatale mortaliteit ervaren
Tijdsspanne: Levering tot 28 dagen van het leven
|
Neonatale samengestelde morbiditeit wordt gedefinieerd als het optreden van een van de volgende: perinatale dood, ernstige ademnood, ernstige geboortebeschadiging, encefalopathie, toevallen, behoefte aan hypothermische behandeling of sepsis
|
Levering tot 28 dagen van het leven
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Moeun Son, MD, MSCI, Northwestern University
- Hoofdonderzoeker: Alan Peaceman, MD, Northwestern University
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- STU00201148
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .