Сравнение низких и высоких доз окситоцина для стимуляции родовой деятельности
Рандомизированное двойное слепое клиническое исследование, в котором сравнивались режимы низких и высоких доз окситоцина для стимуляции родовой деятельности
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это рандомизированное двойное слепое клиническое исследование добровольных нерожавших женщин со спонтанными родами, которым требуется окситоцин для стимуляции родовой деятельности, направлено на определение того, улучшает ли использование схемы с высокой дозой окситоцина акушерские исходы по сравнению со схемой с низкой дозой окситоцина таким образом, который безопасен для обеих сторон. мать и новорождённый.
В этом проекте примут участие 1002 женщины из акушерской службы женской больницы Прентиса. Женщины будут включены, если они находятся на сроке беременности не менее 36 недель, имеют одноплодную беременность и у них диагностированы спонтанные роды или спонтанный разрыв плодных оболочек. Женщины будут подвергаться воздействию окситоцина по показаниям для стимуляции родов по усмотрению их акушера.
Женщины будут рандомизированы с равной вероятностью в группу вмешательства с использованием фиксированной процедуры распределения. Чтобы сохранить двойной слепой дизайн, аптека женской больницы Прентиса будет проводить рандомизацию растворов окситоцина в соответствии со случайным распределением, чтобы ни женщины, ни лица, осуществляющие уход за ними, ни исследователи не знали идентичность назначенного вмешательства. Группа, получающая лечение с низкими дозами окситоцина, будет получать начальную скорость концентрации окситоцина, составляющую 2 миллиединицы в минуту, которая может быть увеличена с шагом 2 миллиединицы в минуту по усмотрению акушера. Группа, принимающая высокие дозы окситоцина, получит начальную скорость концентрации окситоцина, составляющую 6 миллиединиц в минуту, которая может быть увеличена с шагом 6 миллиединиц в минуту по усмотрению акушера-гинеколога.
Как только женщины будут включены в исследование, рандомизированы и получат назначенные им вмешательства, дальнейшее клиническое ведение будет оставлено на усмотрение акушера-гинеколога каждой женщины.
Перед выпиской из больницы исходные демографические и клинические данные будут получены путем просмотра карты.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60611
- Northwestern Memorial Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Возможность дать информированное письменное согласие
- Возраст 18-45 лет
- нерожавшие
- Беременные с живым одноплодным сроком беременности, равным или превышающим 36 недель.
- Диагностировано не менее 6 регулярных сокращений матки за период наблюдения не более 60 минут и хотя бы один из следующих признаков: спонтанный разрыв плодных оболочек, ИЛИ раскрытие шейки матки более или равное 3 сантиметрам ИЛИ сглаженность шейки матки не менее чем на 80%.
- Лечащий акушер или акушерка участницы определили, что участнице необходимо введение инфузии окситоцина для стимуляции родовой деятельности. Увеличение родов будет определяться как стимуляция сокращений матки, когда спонтанные сокращения не привели к прогрессирующему раскрытию шейки матки и опущению плода.
Критерий исключения:
- Женщины, не соответствующие вышеуказанным критериям
- История предшествующего кесарева сечения или операции на матке
- Плод в неголовном предлежании
- Участница проходит индукцию родов (т.е. созревание шейки матки)
- Не говорящий по-английски
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Режим высоких доз окситоцина
Раствор окситоцина будет приготовлен из 90 единиц окситоцина в 500 миллилитрах физиологического раствора (хлорид натрия 0,9%).
Инфузия окситоцина будет начинаться с начальной скорости концентрации окситоцина 6 миллиединиц/минуту (объемная скорость 2 миллилитра/час), которую можно увеличивать с шагом 6 миллиединиц/минуту (объемная скорость 2 миллилитра/час) каждые 15-30 минут до тех пор, пока устанавливается характер родов с сокращениями матки через каждые 2-3 мин средней и сильной интенсивности.
|
Другие имена:
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Режим низких доз окситоцина
Раствор окситоцина будет приготовлен из 30 единиц окситоцина в 500 миллилитрах физиологического раствора (хлорид натрия 0,9%).
Инфузия окситоцина будет начинаться с начальной скорости концентрации окситоцина 2 миллиединицы в минуту (объемная скорость 2 миллилитра в час), которую можно увеличивать с шагом 2 миллиединицы в минуту (объемная скорость 2 миллилитра в час) каждые 15-30 минут до тех пор, пока устанавливается характер родов с сокращениями матки через каждые 2-3 мин средней и сильной интенсивности.
|
Другие имена:
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество участников, доставленных с помощью кесарева сечения
Временное ограничение: Во время доставки
|
Количество участниц, родившихся путем кесарева сечения
|
Во время доставки
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Длительность усиления труда
Временное ограничение: Количество часов от рандомизации до доставки
|
Время от рандомизации до доставки
|
Количество часов от рандомизации до доставки
|
|
Количество участников с послеродовым кровотечением
Временное ограничение: С даты родов до даты выписки из больницы ожидаемое среднее значение 3 дня.
|
Предполагаемая кровопотеря более 500 мл после вагинальных родов или более 1000 мл после кесарева сечения
|
С даты родов до даты выписки из больницы ожидаемое среднее значение 3 дня.
|
|
Количество участников с интранатальным хориоамнионитом
Временное ограничение: Ожидаемое среднее время от момента поступления в роды до момента родов составляет от 24 до 48 часов.
|
Лихорадка выше 100,4
Фаренгейт в интранатальном периоде с началом терапевтического режима антибиотиков в интранатальном периоде
|
Ожидаемое среднее время от момента поступления в роды до момента родов составляет от 24 до 48 часов.
|
|
Количество участников с послеродовым эндометритом
Временное ограничение: От момента родов до момента выписки из стационара ожидаемое среднее время 3 дня.
|
Лихорадка выше 100,4
Фаренгейт в послеродовом периоде с началом терапии антибиотиками в послеродовом периоде
|
От момента родов до момента выписки из стационара ожидаемое среднее время 3 дня.
|
|
Количество участников, чьи дети пережили перинатальную смерть
Временное ограничение: Включение в исследование до родов (при интранатальном мертворождении) или до 28 дней жизни (при живорождении)
|
Перинатальная смертность включает интранатальное мертворождение и неонатальную смерть.
|
Включение в исследование до родов (при интранатальном мертворождении) или до 28 дней жизни (при живорождении)
|
|
Количество участников с ацидемией пуповины
Временное ограничение: Во время доставки
|
PH артериальной крови пуповины менее 7,0 или дефицит оснований более 12 ммоль/л; или pH венозной крови пуповины менее 7,0 или дефицит оснований более 12 ммоль/л, когда данные по пуповинной артерии недоступны
|
Во время доставки
|
|
Оценка новорожденного по шкале Апгар менее 3 баллов на 5-й минуте жизни
Временное ограничение: Доставка через 5 минут жизни
|
Количество участников с новорожденными с оценкой по шкале Апгар менее 3 на 5-й минуте жизни.
При этом используется шкала Апгар, которая варьируется от минимального общего балла 0 до максимального общего балла 10, где более высокий балл соответствует лучшему результату.
|
Доставка через 5 минут жизни
|
|
Поступление в отделение интенсивной терапии новорожденных
Временное ограничение: Доставка до 28 дней жизни
|
Количество участников, чьи новорожденные госпитализированы в отделение интенсивной терапии новорожденных
|
Доставка до 28 дней жизни
|
|
Количество участников, у новорожденных которых наблюдается сочетание тяжелой неонатальной заболеваемости и перинатальной смертности
Временное ограничение: Доставка до 28 дней жизни
|
Неонатальная комбинированная заболеваемость будет определяться как возникновение любого из следующего: перинатальная смерть, тяжелая форма, респираторный дистресс, тяжелая родовая травма, энцефалопатия, судороги, потребность в гипотермическом лечении или сепсис.
|
Доставка до 28 дней жизни
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Moeun Son, MD, MSCI, Northwestern University
- Главный следователь: Alan Peaceman, MD, Northwestern University
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- STU00201148
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .