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Vergleich von Niedrigdosis- und Hochdosis-Oxytocin-Schemata zur Wehenvergrößerung

9. Februar 2022 aktualisiert von: Moeun Son, Northwestern University

Eine randomisierte klinische Doppelblindstudie zum Vergleich von Oxytocin-Niedrigdosis- und Hochdosis-Schemata zur Wehensteigerung

Oxytocin ist ein Medikament, das häufig zur Verstärkung von Wehen eingesetzt wird, um einen verzögerten Wehenfortschritt zu überwinden. Das Hauptziel dieser Studie ist es festzustellen, ob die Verabreichung einer höheren Oxytocin-Dosis die Wahrscheinlichkeit eines Kaiserschnitts im Vergleich zu einer niedrigeren Oxytocin-Dosis verringert. Weitere Ziele umfassen die Untersuchung der Beziehung zwischen der Oxytocin-Dosis und der Wehendauer, postpartalen Blutungen, intrauterinen Infektionen, Nabelschnurgas, neonatalem Apgar-Score < 5 nach 5 Minuten und der Notwendigkeit einer neonatalen Intensivpflege.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese randomisierte, doppelblinde klinische Studie mit einwilligenden Nulliparae-Frauen mit spontanen Wehen, die Oxytocin zur Wehenverstärkung benötigen, versucht zu bestimmen, ob die Anwendung einer hochdosierten Oxytocin-Therapie die geburtshilflichen Ergebnisse im Vergleich zu einer niedrig dosierten Oxytocin-Therapie verbessert, und zwar auf eine Weise, die für beide sicher ist Mutter und Neugeborenes.

Dieses Projekt umfasst 1002 Frauen, die aus dem Geburtshilfedienst des Prentice Women's Hospital rekrutiert wurden. Frauen werden aufgenommen, wenn sie mindestens in der 36. Schwangerschaftswoche sind, eine Einlingsschwangerschaft haben und bei denen spontane Wehen oder spontaner Blasensprung diagnostiziert wurden. Frauen werden nach Ermessen ihres Geburtshelfers Oxytocin zur Indikation zur Wehenverstärkung ausgesetzt.

Die Frauen werden nach einem festgelegten Zuordnungsverfahren mit gleicher Wahrscheinlichkeit in die Interventionsgruppe randomisiert. Um ein doppelblindes Design beizubehalten, führt die Apotheke des Prentice Women's Hospital die Randomisierung von Oxytocin-Lösungen gemäß der zufälligen Zuweisung durch, sodass weder die Frauen oder ihre Pflegekräfte noch die Ermittler die Identität der Interventionszuweisung kennen. Die niedrig dosierte Oxytocin-Behandlungsgruppe erhält eine anfängliche Oxytocin-Konzentrationsrate von 2 Millieinheiten/Minute, die in Schritten von 2 Millieinheiten/Minute nach Ermessen ihres Geburtshelfers erhöht werden kann. Die Hochdosis-Oxytocin-Behandlungsgruppe erhält eine anfängliche Oxytocin-Behandlungskonzentrationsrate von 6 Millieinheiten/Minute, die in Schritten von 6 Millieinheiten/Minute nach Ermessen ihres Geburtshelfers erhöht werden kann.

Sobald die Frauen registriert und randomisiert sind und ihre zugewiesenen Interventionen erhalten haben, wird das weitere klinische Management dem Ermessen des Geburtshelfers jeder Frau überlassen.

Vor der Entlassung aus dem Krankenhaus werden die demografischen und klinischen Ausgangsdaten über eine Krankenakte erhoben.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

1003

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60611
        • Northwestern Memorial Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 45 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • In der Lage, eine informierte schriftliche Zustimmung zu geben
  • Alter 18-45 Jahre
  • Nullipara
  • Schwanger mit einer lebenden Einzelschwangerschaft von mindestens 36 Wochen
  • Diagnostiziert mit mindestens 6 regelmäßigen Uteruskontraktionen in einem Beobachtungszeitraum von nicht mehr als 60 Minuten und mindestens einem der folgenden: spontaner Blasensprung, ODER Zervix größer oder gleich 3 Zentimeter erweitert ODER Zervix zu mindestens 80 % ausgelöscht.
  • Der behandelnde Geburtshelfer oder die Hebamme der Teilnehmerin hat festgestellt, dass die Teilnehmerin eine Oxytocin-Infusion zur Wehenverstärkung benötigt. Wehensteigerung wird als Stimulierung von Uteruskontraktionen definiert, wenn spontane Kontraktionen nicht zu einer progressiven zervikalen Erweiterung des Abstiegs des Fötus geführt haben.

Ausschlusskriterien:

  • Frauen, die die oben genannten Kriterien nicht erfüllen
  • Vorgeschichte eines früheren Kaiserschnitts oder einer Gebärmutteroperation
  • Fötus in nicht-zephaler Präsentation
  • Die Teilnehmerin unterzieht sich einer Weheneinleitung (d. h. zervikale Reifung)
  • Nicht englischsprachig

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Hochdosiertes Oxytocin-Regime
Die Oxytocin-Lösung wird unter Verwendung von 90 Einheiten Oxytocin in 500 ml normaler Kochsalzlösung (Natriumchlorid 0,9 %) hergestellt. Die Oxytocin-Infusion wird mit einer Oxytocin-Anfangskonzentration von 6 Millieinheiten/Minute (Volumenrate 2 Milliliter/Stunde) begonnen, die alle 15-30 Minuten in Schritten von 6 Millieinheiten/Minute (Volumenrate 2 Milliliter/Stunde) erhöht werden kann, bis ein Wehenmuster mit Uteruskontraktionen alle 2-3 Minuten von mäßiger bis starker Intensität wird etabliert.
Arzneimittel: Oxytocin
Andere Namen:
  • Pitocin
Sonstiges: Natriumchlorid 0,9 %
Andere Namen:
  • Normale Kochsalzlösung
Aktiver Komparator: Niedrig dosiertes Oxytocin-Regime
Die Oxytocin-Lösung wird unter Verwendung von 30 Einheiten Oxytocin in 500 Milliliter normaler Kochsalzlösung (Natriumchlorid 0,9 %) hergestellt. Die Oxytocin-Infusion wird mit einer anfänglichen Oxytocin-Konzentrationsrate von 2 Millieinheiten/Minute (Volumenrate 2 Milliliter/Stunde) begonnen, die alle 15-30 Minuten in Schritten von 2 Millieinheiten/Minute (Volumenrate 2 Milliliter/Stunde) erhöht werden kann, bis ein Wehenmuster mit Uteruskontraktionen alle 2-3 Minuten von mäßiger bis starker Intensität wird etabliert.
Arzneimittel: Oxytocin
Andere Namen:
  • Pitocin
Sonstiges: Natriumchlorid 0,9 %
Andere Namen:
  • Normale Kochsalzlösung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer, die per Kaiserschnitt entbunden wurden
Zeitfenster: Zum Zeitpunkt der Lieferung
Anzahl der per Kaiserschnitt entbundenen Teilnehmer
Zum Zeitpunkt der Lieferung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Dauer der Arbeitssteigerung
Zeitfenster: Anzahl der Stunden von der Randomisierung bis zur Lieferung
Zeit von der Randomisierung bis zur Lieferung
Anzahl der Stunden von der Randomisierung bis zur Lieferung
Anzahl der Teilnehmer mit postpartaler Blutung
Zeitfenster: Von der Entbindung bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus durchschnittlich 3 Tage
Geschätzter Blutverlust von mehr als 500 Milliliter nach einer vaginalen Entbindung oder mehr als 1000 Milliliter nach einem Kaiserschnitt
Von der Entbindung bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus durchschnittlich 3 Tage
Anzahl der Teilnehmer mit intrapartaler Chorioamnionitis
Zeitfenster: Vom Zeitpunkt der Aufnahme der Geburt bis zum Zeitpunkt der Entbindung sind durchschnittlich 24 bis 48 Stunden zu erwarten
Fieber über 100,4 Fahrenheit in der intrapartalen Phase mit der Einleitung einer therapeutischen Antibiotikabehandlung in der intrapartalen Phase
Vom Zeitpunkt der Aufnahme der Geburt bis zum Zeitpunkt der Entbindung sind durchschnittlich 24 bis 48 Stunden zu erwarten
Anzahl der Teilnehmer mit postpartaler Endometritis
Zeitfenster: Von der Entbindung bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus durchschnittlich 3 Tage
Fieber über 100,4 Fahrenheit in der Zeit nach der Geburt mit der Einleitung einer therapeutischen Antibiotikabehandlung in der Zeit nach der Geburt
Von der Entbindung bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus durchschnittlich 3 Tage
Anzahl der Teilnehmer, deren Nachkommen einen perinatalen Tod erleiden
Zeitfenster: Studieneinschluss bis Entbindung (bei intrapartaler Totgeburt) oder 28 Lebenstage (bei Lebendgeburt)
Perinataler Tod umfasst intrapartale Totgeburten und neonatale Todesfälle
Studieneinschluss bis Entbindung (bei intrapartaler Totgeburt) oder 28 Lebenstage (bei Lebendgeburt)
Anzahl der Teilnehmer mit Nabelschnurazidämie
Zeitfenster: Zum Zeitpunkt der Lieferung
Nabelschnurarterienblut-pH-Wert kleiner als 7,0 oder Basendefizit größer als 12 mmol/L; oder Nabelschnurvenenblut-pH-Wert unter 7,0 oder Basendefizit über 12 mmol/l, wenn keine Nabelarterienwerte verfügbar sind
Zum Zeitpunkt der Lieferung
Neugeborener Apgar-Score von weniger als 3 bei 5 Minuten Lebensdauer
Zeitfenster: Lieferung durch 5 Minuten des Lebens
Anzahl der Teilnehmer mit Neugeborenen mit einem Apgar-Score von weniger als 3 bei 5 Lebensminuten. Dabei wird eine Apgar-Skala verwendet, die von einer minimalen Gesamtpunktzahl von 0 bis zu einer maximalen Gesamtpunktzahl von 10 reicht, wobei eine höhere Punktzahl ein besseres Ergebnis darstellt.
Lieferung durch 5 Minuten des Lebens
Aufnahme in die Neugeborenen-Intensivstation
Zeitfenster: Lieferung bis 28 Lebenstage
Anzahl der Teilnehmer, deren Neugeborene auf der Neugeborenen-Intensivstation aufgenommen werden
Lieferung bis 28 Lebenstage
Anzahl der Teilnehmer, deren Neugeborene eine Kombination aus schwerer neonataler Morbidität und perinataler Mortalität aufweisen
Zeitfenster: Lieferung bis 28 Lebenstage
Zusammengesetzte Morbidität bei Neugeborenen wird als Auftreten einer der folgenden Erkrankungen definiert: perinataler Tod, schwere Atemnot, schwere Geburtsverletzung, Enzephalopathie, Krampfanfall, Notwendigkeit einer Unterkühlungsbehandlung oder Sepsis
Lieferung bis 28 Lebenstage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Northwestern University

Ermittler

  • Hauptermittler: Moeun Son, MD, MSCI, Northwestern University
  • Hauptermittler: Alan Peaceman, MD, Northwestern University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

28. September 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. September 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

28. September 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. Juni 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. Juni 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

1. Juli 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

11. Februar 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. Februar 2022

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • STU00201148

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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