Porównanie schematów podawania małej i dużej dawki oksytocyny w celu przyspieszenia porodu
Randomizowane, podwójnie ślepe badanie kliniczne porównujące schematy podawania małej i dużej dawki oksytocyny w celu przyspieszenia porodu
Przegląd badań
Szczegółowy opis
To randomizowane, podwójnie ślepe badanie kliniczne z udziałem nieródek, które wyraziły zgodę na poród spontaniczny, które wymagają oksytocyny do przyspieszenia porodu, ma na celu ustalenie, czy stosowanie schematu oksytocyny w dużych dawkach poprawia wyniki położnicze w porównaniu ze schematem oksytocyny w niskich dawkach, w sposób bezpieczny dla obojga matka i noworodek.
Projekt ten obejmie 1002 kobiet zrekrutowanych z oddziału położniczego w Prentice Women's Hospital. Kobiety zostaną włączone, jeśli są w co najmniej 36 tygodniu ciąży, są w ciąży pojedynczej i zdiagnozowano u nich poród spontaniczny lub samoistne pęknięcie błon płodowych. Kobiety będą narażone na działanie oksytocyny we wskazaniu przyspieszenia porodu, według uznania lekarza położnika.
Kobiety zostaną losowo przydzielone z równym prawdopodobieństwem do grupy interwencyjnej przy użyciu procedury ustalonego przydziału. Aby utrzymać projekt podwójnie ślepej próby, apteka Prentice Women's Hospital przeprowadzi randomizację roztworów oksytocyny zgodnie z losowym przydziałem, tak aby ani kobiety, ani ich opiekunowie, ani badacze nie znali tożsamości zadania interwencyjnego. Grupa stosująca schemat leczenia małymi dawkami oksytocyny otrzyma początkowe stężenie oksytocyny według schematu 2 milijednostki/minutę, które może być zwiększane z przyrostem 2 milijednostek/minutę, według uznania lekarza położnika. Grupa stosująca schemat leczenia dużymi dawkami oksytocyny otrzyma początkowe stężenie oksytocyny według schematu 6 milijednostek/minutę, które można zwiększać o 6 milijednostek/minutę, według uznania lekarza położnika.
Gdy kobiety zostaną wpisane, zrandomizowane i otrzymają przydzielone im interwencje, dalsze postępowanie kliniczne będzie pozostawione uznaniu dostawcy usług położniczych każdej kobiety.
Przed wypisem ze szpitala podstawowe dane demograficzne i kliniczne zostaną uzyskane za pomocą przeglądu wykresów.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60611
- Northwestern Memorial Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Potrafi wyrazić świadomą pisemną zgodę
- Wiek 18-45 lat
- nieródka
- Ciąża z żywą ciążą pojedynczą trwającą co najmniej 36 tygodni
- Zdiagnozowano co najmniej 6 regularnych skurczów macicy w okresie obserwacji nieprzekraczającym 60 minut i co najmniej jedno z poniższych: samoistne pęknięcie błon płodowych LUB rozwarcie szyjki macicy większe lub równe 3 centymetry LUB zatarcie szyjki macicy co najmniej w 80%.
- Lekarz położnik lub położna prowadzący uczestniczkę ustalił, że pacjentce należy podać infuzję oksytocyny w celu przyspieszenia porodu. Zwiększenie porodu będzie definiowane jako stymulacja skurczów macicy, gdy skurcze spontaniczne nie skutkują postępującym rozszerzeniem szyjki macicy lub zejściem płodu.
Kryteria wyłączenia:
- Kobiety niespełniające powyższych kryteriów
- Historia wcześniejszego cięcia cesarskiego lub operacji macicy
- Płód w prezentacji innej niż głowowa
- Uczestnik przechodzi indukcję porodu (tj. dojrzewanie szyjki macicy)
- Nieanglojęzyczny
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Reżim z dużą dawką oksytocyny
Roztwór oksytocyny zostanie przygotowany przy użyciu 90 jednostek oksytocyny w 500 mililitrach normalnej soli fizjologicznej (chlorek sodu 0,9%).
Wlew oksytocyny zostanie rozpoczęty przy początkowym stężeniu oksytocyny wynoszącym 6 mililitrów/minutę (szybkość objętości 2 mililitry/godzinę), które można zwiększać o 6 milijednostek/minutę (szybkość objętości 2 mililitry/godzinę) co 15-30 minut, aż ustala się wzorzec porodu ze skurczami macicy co 2-3 minuty o intensywności od umiarkowanej do silnej.
|
Inne nazwy:
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: Reżim oksytocyny w małej dawce
Roztwór oksytocyny zostanie przygotowany przy użyciu 30 jednostek oksytocyny w 500 mililitrach normalnej soli fizjologicznej (chlorek sodu 0,9%).
Wlew oksytocyny zostanie rozpoczęty przy początkowym stężeniu oksytocyny wynoszącym 2 milijednostki/minutę (szybkość objętości 2 mililitry/godzinę), które można zwiększać o 2 milijednostki/minutę (szybkość objętości 2 mililitry/godzinę) co 15-30 minut, aż ustala się wzorzec porodu ze skurczami macicy co 2-3 minuty o intensywności od umiarkowanej do silnej.
|
Inne nazwy:
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba uczestników urodzonych przez cesarskie cięcie
Ramy czasowe: W momencie dostawy
|
Liczba uczestniczek urodzonych przez cesarskie cięcie
|
W momencie dostawy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Czas trwania zwiększenia siły roboczej
Ramy czasowe: Liczba godzin od randomizacji do dostawy
|
Czas od randomizacji do dostawy
|
Liczba godzin od randomizacji do dostawy
|
|
Liczba uczestniczek z krwotokiem poporodowym
Ramy czasowe: Od dnia porodu do dnia wypisu ze szpitala przewidywane średnio 3 dni
|
Szacunkowa utrata krwi większa niż 500 mililitrów po porodzie drogami natury lub większa niż 1000 mililitrów po cięciu cesarskim
|
Od dnia porodu do dnia wypisu ze szpitala przewidywane średnio 3 dni
|
|
Liczba uczestniczek z śródporodowym zapaleniem błon płodowych
Ramy czasowe: Od momentu przyjęcia do porodu do czasu porodu oczekiwany średnio od 24 do 48 godzin
|
Gorączka powyżej 100,4
Fahrenheita w okresie okołoporodowym z rozpoczęciem antybiotykoterapii w okresie okołoporodowym
|
Od momentu przyjęcia do porodu do czasu porodu oczekiwany średnio od 24 do 48 godzin
|
|
Liczba uczestniczek z poporodowym zapaleniem błony śluzowej macicy
Ramy czasowe: Od porodu do wypisu ze szpitala oczekiwane średnio 3 dni
|
Gorączka powyżej 100,4
Fahrenheita w okresie poporodowym z rozpoczęciem antybiotykoterapii w okresie poporodowym
|
Od porodu do wypisu ze szpitala oczekiwane średnio 3 dni
|
|
Liczba uczestników, których potomstwo doświadcza śmierci okołoporodowej
Ramy czasowe: Rekrutacja do badania do porodu (w przypadku urodzenia martwego płodu) lub 28. dnia życia (w przypadku urodzenia żywego)
|
Śmierć okołoporodowa obejmuje poród martwego płodu i śmierć noworodka
|
Rekrutacja do badania do porodu (w przypadku urodzenia martwego płodu) lub 28. dnia życia (w przypadku urodzenia żywego)
|
|
Liczba uczestników z kwasicą pępowinową
Ramy czasowe: W momencie dostawy
|
PH krwi tętniczej pępowiny poniżej 7,0 lub niedobór zasad większy niż 12 mmol/l; lub pH krwi żylnej pępowinowej poniżej 7,0 lub niedobór zasad większy niż 12 mmol/L, gdy wartości z tętnicy pępowinowej nie są dostępne
|
W momencie dostawy
|
|
Wynik Apgar noworodka poniżej 3 w 5 minucie życia
Ramy czasowe: Dostawa przez 5 minut życia
|
Liczba uczestników, których noworodki uzyskały mniej niż 3 punkty w skali Apgar w 5. minucie życia.
Jest to skala Apgar, która waha się od minimalnego wyniku całkowitego 0 do maksymalnego wyniku całkowitego 10, przy czym wyższy wynik oznacza lepszy wynik.
|
Dostawa przez 5 minut życia
|
|
Przyjęcie na Oddział Intensywnej Terapii Noworodka
Ramy czasowe: Dostawa do 28 dnia życia
|
Liczba uczestników, których noworodki są przyjmowane na Oddział Intensywnej Terapii Noworodka
|
Dostawa do 28 dnia życia
|
|
Liczba uczestników, których noworodki doświadczają kombinacji ciężkiej zachorowalności noworodków i śmiertelności okołoporodowej
Ramy czasowe: Dostawa do 28 dnia życia
|
Złożona chorobowość noworodków zostanie zdefiniowana jako wystąpienie któregokolwiek z następujących stanów: zgon okołoporodowy, ciężki, niewydolność oddechowa, poważny uraz porodowy, encefalopatia, napad padaczkowy, konieczność leczenia hipotermicznego lub posocznica
|
Dostawa do 28 dnia życia
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Moeun Son, MD, MSCI, Northwestern University
- Główny śledczy: Alan Peaceman, MD, Northwestern University
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- STU00201148
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .