Srovnání režimů s nízkou dávkou a vysokou dávkou oxytocinu pro augmentaci porodu
Randomizovaná dvojitě zaslepená klinická studie srovnávající režimy oxytocinu s nízkou dávkou a vysokou dávkou pro augmentaci porodu
Přehled studie
Detailní popis
Tato randomizovaná dvojitě zaslepená klinická studie souhlasných nullipar při spontánním porodu, které potřebují oxytocin pro augmentaci porodu, se snaží zjistit, zda použití režimu s vysokou dávkou oxytocinu zlepšuje porodnické výsledky ve srovnání s režimem s nízkou dávkou oxytocinu způsobem, který je bezpečný pro obě strany. matka a novorozenec.
Tento projekt bude zahrnovat 1002 žen rekrutovaných z porodnické služby v Prentice Women's Hospital. Ženy budou zahrnuty, pokud jsou alespoň ve 36. týdnu těhotenství, mají jednočetné těhotenství a byl u nich diagnostikován spontánní porod nebo spontánní prasknutí blan. Ženy budou vystaveny oxytocinu pro indikaci augmentace porodu podle uvážení jejich porodníka.
Ženy budou randomizovány se stejnou pravděpodobností do intervenční skupiny pomocí pevně stanoveného postupu přidělování. Pro zachování dvojitě zaslepeného designu bude lékárna Prentice Women's Hospital provádět randomizaci roztoků oxytocinu podle náhodného přidělení tak, aby ani ženy, ani jejich poskytovatelé péče, ani vyšetřovatelé neznali identitu přidělení intervence. Skupina s režimem s nízkou dávkou oxytocinu bude dostávat počáteční rychlost koncentrace oxytocinu 2 milijednotky/minutu, kterou lze zvyšovat v přírůstcích po 2 milijednotkách/minutu, podle uvážení jejich porodníka. Skupina s režimem s vysokou dávkou oxytocinu bude dostávat počáteční rychlost koncentrace oxytocinu 6 milijednotek/minutu, kterou lze zvyšovat v přírůstcích 6 milijednotek/minutu, podle uvážení jejich porodníka.
Jakmile budou ženy zařazeny, randomizovány a obdrží jim přidělené intervence, další klinický management bude ponechán na uvážení poskytovatele porodnictví každé ženy.
Před propuštěním z nemocnice budou základní demografické a klinické údaje získány prostřednictvím přehledu grafů.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Spojené státy, 60611
- Northwestern Memorial Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Schopnost dát informovaný písemný souhlas
- Věk 18-45 let
- Nuliparní
- Těhotná s živým jednočetným těhotenstvím, které je rovné nebo delší než 36 týdnů
- Diagnostikováno alespoň 6 pravidelnými děložními kontrakcemi v období pozorování ne delším než 60 minut a alespoň jedním z následujících: spontánní ruptura blan, NEBO děložní čípek větší nebo rovný 3 centimetrům dilatovaný NEBO čípek alespoň z 80 % vymazán.
- Ošetřující porodnický lékař nebo porodní asistentka účastníka určila, že účastnice potřebuje podání infuze oxytocinu pro augmentaci porodu. Augmentace porodu bude definována jako stimulace děložních kontrakcí, kdy spontánní kontrakce nevedly k progresivní cervikální dilataci sestupu plodu.
Kritéria vyloučení:
- Ženy nesplňující výše uvedená kritéria
- Historie předchozího císařského řezu nebo operace dělohy
- Plod v necefalické prezentaci
- Účastník podstupuje indukci porodu (tj. cervikální zrání)
- Neanglicky mluvící
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Režim vysoké dávky oxytocinu
Roztok oxytocinu se připraví za použití 90 jednotek oxytocinu v 500 mililitrech normálního fyziologického roztoku (chlorid sodný 0,9 %).
Infuze oxytocinu bude zahájena počáteční rychlostí koncentrace oxytocinu 6 milijednotek/minutu (objemová rychlost 2 mililitry/hodinu), kterou lze zvyšovat v krocích po 6 milijednotkách/minutu (objemová rychlost 2 mililitry/hod) každých 15–30 minut, dokud je zaveden porodní vzorec s děložními kontrakcemi každé 2-3 minuty střední až silné intenzity.
|
Ostatní jména:
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: Režim nízké dávky oxytocinu
Roztok oxytocinu se připraví za použití 30 jednotek oxytocinu v 500 mililitrech normálního fyziologického roztoku (chlorid sodný 0,9 %).
Infuze oxytocinu bude zahájena počáteční rychlostí koncentrace oxytocinu 2 milijednotky/minutu (objemová rychlost 2 mililitry/hod), kterou lze zvyšovat v přírůstcích po 2 milijednotkách/minutu (objemová rychlost 2 mililitry/hod) každých 15–30 minut, dokud je zaveden porodní vzorec s děložními kontrakcemi každé 2-3 minuty střední až silné intenzity.
|
Ostatní jména:
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet účastníků Doručeno císařským řezem
Časové okno: V době dodání
|
Počet účastnic porodu císařským řezem
|
V době dodání
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Doba trvání augmentace porodu
Časové okno: Počet hodin od náhodného výběru po doručení
|
Doba od náhodného výběru po dodání
|
Počet hodin od náhodného výběru po doručení
|
|
Počet účastníků s poporodním krvácením
Časové okno: Od data porodu do data propuštění z nemocnice, očekávaný průměr 3 dny
|
Odhadovaná ztráta krve větší než 500 mililitrů po vaginálním porodu nebo větší než 1000 mililitrů po porodu císařským řezem
|
Od data porodu do data propuštění z nemocnice, očekávaný průměr 3 dny
|
|
Počet účastníků s intrapartální chorioamnionitidou
Časové okno: Od doby přijetí porodu do doby porodu, očekávaný průměr 24 až 48 hodin
|
Horečka vyšší než 100,4
Fahrenheita v intrapartálním období se zahájením terapeutického antibiotického režimu v intrapartálním období
|
Od doby přijetí porodu do doby porodu, očekávaný průměr 24 až 48 hodin
|
|
Počet účastníků s poporodní endometritidou
Časové okno: Od doby porodu do doby propuštění z nemocnice, očekávaný průměr 3 dny
|
Horečka vyšší než 100,4
Fahrenheita v poporodním období se zahájením terapeutického antibiotického režimu v poporodním období
|
Od doby porodu do doby propuštění z nemocnice, očekávaný průměr 3 dny
|
|
Počet účastníků, jejichž potomci zažili perinatální smrt
Časové okno: Zápis do studie k porodu (v případě intrapartálního porodu mrtvého dítěte) nebo 28 dnů života (pokud se narodilo živě)
|
Perinatální smrt zahrnuje intrapartální mrtvé narození a neonatální smrt
|
Zápis do studie k porodu (v případě intrapartálního porodu mrtvého dítěte) nebo 28 dnů života (pokud se narodilo živě)
|
|
Počet účastníků s pupeční acidémií
Časové okno: V době dodání
|
PH pupečníkové arteriální krve nižší než 7,0 nebo deficit bazí vyšší než 12 mmol/l; nebo pH pupečníkové žilní krve nižší než 7,0 nebo deficit bazí vyšší než 12 mmol/l, když hodnoty pupečníkové tepny nejsou k dispozici
|
V době dodání
|
|
Novorozenecké skóre Apgar méně než 3 za 5 minut života
Časové okno: Doručení do 5 minut životnosti
|
Počet účastníků s novorozenci s Apgar skóre nižším než 3 v 5 minutách života.
Používá se k tomu Apgarova stupnice, která se pohybuje od minimálního celkového skóre 0 a maximálního celkového skóre 10, přičemž vyšší skóre představuje lepší výsledek.
|
Doručení do 5 minut životnosti
|
|
Vstup na jednotku intenzivní péče pro novorozence
Časové okno: Dodání do 28 dnů života
|
Počet účastníků, jejichž novorozenci jsou přijati na jednotku intenzivní péče pro novorozence
|
Dodání do 28 dnů života
|
|
Počet účastníků, jejichž novorozenci zažívají kombinaci těžké novorozenecké morbidity a perinatální úmrtnosti
Časové okno: Dodání do 28 dnů života
|
Novorozenecká složená morbidita bude definována jako výskyt některého z následujících: perinatální úmrtí, těžké, respirační tísně, velké porodní poranění, encefalopatie, záchvat, potřeba hypotermické léčby nebo sepse
|
Dodání do 28 dnů života
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Moeun Son, MD, MSCI, Northwestern University
- Vrchní vyšetřovatel: Alan Peaceman, MD, Northwestern University
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- STU00201148
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .