Comparación de regímenes de dosis bajas y dosis altas de oxitocina para la aceleración del trabajo de parto
9 de febrero de 2022 actualizado por: Moeun Son, Northwestern University
Un ensayo clínico aleatorizado doble ciego que compara los regímenes de dosis baja y dosis alta de oxitocina para la estimulación del trabajo de parto
La oxitocina es un medicamento que a menudo se usa para fortalecer las contracciones y superar el progreso retrasado del trabajo de parto.
El objetivo principal de este estudio es determinar si recibir una dosis más alta de oxitocina reduce la posibilidad de necesitar una cesárea en comparación con una dosis más baja de oxitocina.
Otros objetivos incluyen examinar la relación entre la dosis del régimen de oxitocina y la duración del trabajo de parto, la hemorragia posparto, la infección intrauterina, el gas del cordón umbilical, la puntuación de Apgar neonatal <5 a los 5 minutos y la necesidad de cuidados intensivos neonatales.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este ensayo clínico aleatorizado doble ciego de mujeres nulíparas consentidas en trabajo de parto espontáneo que requieren oxitocina para estimular el trabajo de parto busca determinar si el uso de un régimen de dosis alta de oxitocina mejora los resultados obstétricos en comparación con un régimen de dosis baja de oxitocina, de una manera que sea segura para ambos. madre y neonato.
Este proyecto incluirá a 1002 mujeres reclutadas del servicio de obstetricia del Prentice Women's Hospital. Las mujeres se incluirán si tienen al menos 36 semanas de gestación, tienen un embarazo único y se les ha diagnosticado trabajo de parto espontáneo o ruptura espontánea de membranas. Las mujeres estarán expuestas a la oxitocina para la indicación de estimulación del trabajo de parto a discreción de su obstetra.
Las mujeres se asignarán al azar con igual probabilidad al grupo de intervención mediante un procedimiento de asignación fijo. Para mantener un diseño doble ciego, la farmacia del Prentice Women's Hospital llevará a cabo la aleatorización de las soluciones de oxitocina de acuerdo con la asignación aleatoria para que ni las mujeres ni sus proveedores de atención ni los investigadores conozcan la identidad de la intervención asignada. El grupo del régimen de oxitocina en dosis bajas recibirá una tasa de concentración inicial del régimen de oxitocina de 2 miliunidades/minuto que se puede aumentar en incrementos de 2 miliunidades/minuto, según el criterio de su obstetra. El grupo del régimen de dosis alta de oxitocina recibirá una tasa de concentración inicial del régimen de oxitocina de 6 miliunidades/minuto que se puede aumentar en incrementos de 6 miliunidades/minuto, según el criterio de su obstetra.
Una vez que las mujeres se inscriban, aleatoricen y reciban las intervenciones asignadas, el manejo clínico posterior quedará a discreción del obstetra de cada mujer.
Antes del alta del hospital, se obtendrán datos demográficos y clínicos de referencia a través de la revisión de expedientes.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
1003
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
- Northwestern Memorial Hospital
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 45 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Descripción
Criterios de inclusión:
- Capaz de dar consentimiento informado por escrito
- Edad 18-45 años
- nulípara
- Embarazada con gestación única viva igual o mayor a 36 semanas
- Diagnosticado con al menos 6 contracciones uterinas regulares en un período de observación de no más de 60 minutos y al menos uno de los siguientes: ruptura espontánea de membranas, O cuello uterino mayor o igual a 3 centímetros dilatado O cuello uterino borrado al menos en un 80%.
- El médico obstétrico o la partera que atiende a la participante ha determinado que la participante necesita la administración de una infusión de oxitocina para estimular el trabajo de parto. La estimulación del trabajo de parto se definirá como la estimulación de las contracciones uterinas cuando las contracciones espontáneas no han resultado en la dilatación cervical progresiva del descenso del feto.
Criterio de exclusión:
- Mujeres que no cumplen con los criterios anteriores
- Antecedentes de cesárea previa o cirugía uterina
- Feto en presentación no cefálica
- La participante se somete a la inducción del trabajo de parto (es decir, maduración cervical)
- No hablan inglés
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Régimen de altas dosis de oxitocina
La solución de oxitocina se preparará utilizando 90 unidades de oxitocina en 500 mililitros de solución salina normal (cloruro de sodio al 0,9 %).
La infusión de oxitocina se iniciará con una tasa de concentración inicial de oxitocina de 6 miliunidades/minuto (tasa de volumen 2 mililitros/hora) que se puede aumentar en incrementos de 6 miliunidades/minuto (tasa de volumen 2 mililitros/hora) cada 15-30 minutos hasta Se establece un patrón de trabajo de parto con contracciones uterinas cada 2-3 minutos de intensidad moderada a fuerte.
|
Otros nombres:
Otros nombres:
|
|
Comparador activo: Régimen de oxitocina en dosis bajas
La solución de oxitocina se preparará utilizando 30 unidades de oxitocina en 500 mililitros de solución salina normal (cloruro de sodio al 0,9 %).
La infusión de oxitocina se iniciará con una tasa de concentración inicial de oxitocina de 2 miliunidades/minuto (tasa de volumen 2 mililitros/hora) que se puede aumentar en incrementos de 2 miliunidades/minuto (tasa de volumen 2 mililitros/hora) cada 15-30 minutos hasta Se establece un patrón de trabajo de parto con contracciones uterinas cada 2-3 minutos de intensidad moderada a fuerte.
|
Otros nombres:
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Número de participantes que dieron a luz por cesárea
Periodo de tiempo: En el momento de la entrega
|
Número de participantes que dieron a luz por cesárea
|
En el momento de la entrega
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Duración del aumento del trabajo de parto
Periodo de tiempo: Número de horas desde la aleatorización hasta el parto
|
Tiempo desde la aleatorización hasta el parto
|
Número de horas desde la aleatorización hasta el parto
|
|
Número de participantes con hemorragia posparto
Periodo de tiempo: Desde la fecha del parto hasta la fecha del alta hospitalaria, un promedio esperado de 3 días
|
Pérdida de sangre estimada superior a 500 mililitros después de un parto vaginal o superior a 1000 mililitros después de un parto por cesárea
|
Desde la fecha del parto hasta la fecha del alta hospitalaria, un promedio esperado de 3 días
|
|
Número de participantes con corioamnionitis intraparto
Periodo de tiempo: Desde el momento de la admisión del trabajo de parto hasta el momento del parto, un promedio esperado de 24 a 48 horas.
|
Fiebre superior a 100,4
Fahrenheit en el período intraparto con el inicio de un régimen antibiótico terapéutico en el período intraparto
|
Desde el momento de la admisión del trabajo de parto hasta el momento del parto, un promedio esperado de 24 a 48 horas.
|
|
Número de participantes con endometritis posparto
Periodo de tiempo: Desde el momento del parto hasta el momento del alta hospitalaria, un promedio esperado de 3 días
|
Fiebre superior a 100,4
Fahrenheit en el posparto con el inicio de un régimen antibiótico terapéutico en el posparto
|
Desde el momento del parto hasta el momento del alta hospitalaria, un promedio esperado de 3 días
|
|
Número de participantes cuyos hijos experimentan una muerte perinatal
Periodo de tiempo: Inscripción en el estudio hasta el parto (si mortinato intraparto) o 28 días de vida (si nació vivo)
|
La muerte perinatal incluye la muerte fetal intraparto y la muerte neonatal
|
Inscripción en el estudio hasta el parto (si mortinato intraparto) o 28 días de vida (si nació vivo)
|
|
Número de participantes con acidemia del cordón umbilical
Periodo de tiempo: En el momento de la entrega
|
PH de la sangre arterial del cordón umbilical inferior a 7,0 o déficit de bases superior a 12 mmol/L; o pH de la sangre venosa del cordón inferior a 7,0 o déficit de base superior a 12 mmol/L cuando los valores de la arteria umbilical no están disponibles
|
En el momento de la entrega
|
|
Puntaje de Apgar neonatal de menos de 3 a los 5 minutos de vida
Periodo de tiempo: Entrega a través de 5 minutos de vida.
|
Número de participantes con recién nacidos con puntuación de Apgar menor de 3 a los 5 minutos de vida.
Esto está utilizando una escala de Apgar que va desde un puntaje total mínimo de 0 y un puntaje total máximo de 10, donde un puntaje más alto representa un mejor resultado.
|
Entrega a través de 5 minutos de vida.
|
|
Ingreso a Unidad de Cuidados Intensivos Neonatales
Periodo de tiempo: Entrega a los 28 días de vida
|
Número de participantes cuyos recién nacidos ingresan en la Unidad de Cuidados Intensivos Neonatales
|
Entrega a los 28 días de vida
|
|
Número de participantes cuyos recién nacidos experimentan una combinación de morbilidad neonatal grave y mortalidad perinatal
Periodo de tiempo: Entrega a los 28 días de vida
|
La morbilidad neonatal compuesta se definirá como la ocurrencia de cualquiera de los siguientes: muerte perinatal, dificultad respiratoria grave, lesión importante en el nacimiento, encefalopatía, convulsiones, necesidad de tratamiento hipotérmico o sepsis.
|
Entrega a los 28 días de vida
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Moeun Son, MD, MSCI, Northwestern University
- Investigador principal: Alan Peaceman, MD, Northwestern University
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
28 de septiembre de 2015
Finalización primaria (Actual)
1 de septiembre de 2020
Finalización del estudio (Actual)
28 de septiembre de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
9 de junio de 2015
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de junio de 2015
Publicado por primera vez (Estimar)
1 de julio de 2015
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
11 de febrero de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de febrero de 2022
Última verificación
1 de febrero de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- STU00201148
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .