Sammenligning av lavdose- og høydose-oksytocinregimer for arbeidsøkning
En randomisert dobbeltblind klinisk studie som sammenligner oksytocin-lavdose- og høydose-regimer for økt fødsel
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Denne randomiserte, dobbeltblinde kliniske studien av samtykkende nulliparøse kvinner i spontan fødsel som trenger oksytocin for fødselsforsterkning, søker å avgjøre om bruk av et oksytocinregime med høye doser forbedrer obstetriske resultater sammenlignet med et oksytocinregime med lav dose, på en måte som er trygg for både mor og nyfødt.
Dette prosjektet vil inkludere 1002 kvinner rekruttert fra fødselstjenesten ved Prentice Women's Hospital. Kvinner vil inkluderes dersom de er minst 36 ukers svangerskap, har en enkelt graviditet og har fått diagnosen spontan fødsel eller spontan ruptur av membraner. Kvinner vil bli eksponert for oksytocin for indikasjon på fødselsforsterkning etter skjønn fra deres obstetriske leverandør.
Kvinner vil med lik sannsynlighet bli randomisert til intervensjonsgruppe ved hjelp av en fast tildelingsprosedyre. For å opprettholde et dobbeltblinddesign, vil Prentice Women's Hospital-apoteket utføre randomisering av oksytocinløsninger i henhold til den tilfeldige oppgaven, slik at verken kvinnene eller deres omsorgspersoner eller etterforskerne vil vite identiteten til intervensjonsoppdraget. Gruppen med lavdose oksytocinregime vil motta en startkonsentrasjon av oksytocinregime på 2 millienheter/minutt som kan økes i trinn på 2 millienheter/minutt, etter skjønn fra den obstetriske leverandøren. Gruppen med høydose oksytocinregime vil motta en startkonsentrasjon av oksytocinregime på 6 millienheter/minutt som kan økes i trinn på 6 millienheter/minutt, etter skjønn fra den obstetriske leverandøren.
Når kvinnene er registrert, randomisert og har mottatt sine tildelte intervensjoner, vil videre klinisk behandling bli overlatt til skjønn av hver kvinnes obstetriske leverandør.
Før utskrivning fra sykehuset vil baseline demografiske og kliniske data innhentes via kartgjennomgang.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Forente stater, 60611
- Northwestern Memorial Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Kunne gi informert skriftlig samtykke
- Alder 18-45 år
- Nulliparøs
- Gravid med en levende enslig svangerskap som er lik eller mer enn 36 uker
- Diagnostisert med minst 6 regelmessige livmorkontraksjoner i en observasjonsperiode på ikke mer enn 60 minutter og minst én av følgende: spontan ruptur av membraner, ELLER livmorhals større enn eller lik 3 centimeter utvidet ELLER livmorhals minst 80 % utslettet.
- Deltakerens behandlende fødselslege eller jordmor har fastslått at deltakeren trenger administrasjon av oksytocininfusjon for fødselsforsterkning. Arbeidsforøgelse vil bli definert som stimulering av livmorsammentrekninger når spontane sammentrekninger ikke har resultert i progressiv cervikal utvidelse av nedstigning av foster.
Ekskluderingskriterier:
- Kvinner som ikke oppfyller kriteriene ovenfor
- Anamnese med tidligere keisersnitt eller livmorkirurgi
- Foster i ikke-cefalisk presentasjon
- Deltakeren gjennomgår arbeidsinduksjon (dvs. livmorhalsmodning)
- Ikke-engelsktalende
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Høydose oksytocinregime
Oksytocinløsningen vil bli fremstilt ved å bruke 90 enheter oksytocin i 500 milliliter normal saltvann (natriumklorid 0,9%).
Oksytocininfusjonen vil startes med en startoksytocinkonsentrasjonshastighet på 6 millienheter/minutt (volumhastighet 2 milliliter/time) som kan økes i trinn på 6 millienheter/minutt (volumhastighet 2 milliliter/time) hvert 15.-30. minutt frem til et fødselsmønster med livmorsammentrekninger hvert 2.-3. minutt med moderat til sterk intensitet etableres.
|
Andre navn:
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: Lavdose oksytocinregime
Oksytocinløsningen vil bli tilberedt ved å bruke 30 enheter oksytocin i 500 milliliter normal saltvann (natriumklorid 0,9%).
Oksytocininfusjonen vil startes med en startoksytocinkonsentrasjonshastighet på 2 millienheter/minutt (volumhastighet 2 milliliter/time) som kan økes i trinn på 2 millienheter/minutt (volumhastighet 2 milliliter/time) hvert 15.-30. minutt frem til et fødselsmønster med livmorsammentrekninger hvert 2.-3. minutt med moderat til sterk intensitet etableres.
|
Andre navn:
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall deltakere levert med keisersnitt
Tidsramme: På leveringstidspunktet
|
Antall deltakere forløst ved keisersnitt
|
På leveringstidspunktet
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Arbeidsforøgelsesvarighet
Tidsramme: Antall timer fra randomisering til levering
|
Tid fra randomisering til levering
|
Antall timer fra randomisering til levering
|
|
Antall deltakere med postpartum blødning
Tidsramme: Fra fødselsdato til utskrivningsdato, forventet gjennomsnittlig 3 dager
|
Estimert blodtap større enn 500 milliliter etter vaginal fødsel eller større enn 1000 milliliter etter keisersnitt
|
Fra fødselsdato til utskrivningsdato, forventet gjennomsnittlig 3 dager
|
|
Antall deltakere med Intrapartum Chorioamnionitis
Tidsramme: Fra tidspunkt for arbeidsinnleggelse til tidspunkt for levering, et forventet gjennomsnitt på 24 til 48 timer
|
Feber over 100,4
Fahrenheit i fødselsperioden med oppstart av et terapeutisk antibiotikaregime i fødselsperioden
|
Fra tidspunkt for arbeidsinnleggelse til tidspunkt for levering, et forventet gjennomsnitt på 24 til 48 timer
|
|
Antall deltakere med postpartum endometritt
Tidsramme: Fra leveringstidspunkt til sykehusutskrivning, forventet gjennomsnittlig 3 dager
|
Feber over 100,4
Fahrenheit i postpartumperioden med oppstart av et terapeutisk antibiotikaregime i postpartumperioden
|
Fra leveringstidspunkt til sykehusutskrivning, forventet gjennomsnittlig 3 dager
|
|
Antall deltakere hvis avkom opplever en perinatal død
Tidsramme: Studieregistrering til fødsel (hvis intrapartum dødfødsel) eller 28 dager av livet (hvis levendefødt)
|
Perinatal død inkluderer dødfødsel intrapartum og neonatal død
|
Studieregistrering til fødsel (hvis intrapartum dødfødsel) eller 28 dager av livet (hvis levendefødt)
|
|
Antall deltakere med navlestrengsacidemi
Tidsramme: På leveringstidspunktet
|
Navlestreng arterielt blod pH mindre enn 7,0 eller baseunderskudd større enn 12 mmol/L; eller navlestrengsvenøst blod pH mindre enn 7,0 eller baseunderskudd større enn 12 mmol/L når navlearterieverdier ikke er tilgjengelige
|
På leveringstidspunktet
|
|
Neonatal Apgar-score på mindre enn 3 ved 5 minutter av livet
Tidsramme: Levering gjennom 5 minutter av livet
|
Antall deltakere med nyfødte med Apgar-score på mindre enn 3 ved 5 minutter av livet.
Dette bruker en Apgar-skala som spenner fra minimum total poengsum på 0 og maksimal total poengsum på 10, med høyere poengsum som representerer et bedre resultat.
|
Levering gjennom 5 minutter av livet
|
|
Innleggelse på nyfødtintensiv
Tidsramme: Levering til 28 dager av livet
|
Antall deltakere hvis nyfødte er innlagt på neonatal intensivavdeling
|
Levering til 28 dager av livet
|
|
Antall deltakere hvis nyfødte opplever en kombinasjon av alvorlig neonatal sykelighet og perinatal dødelighet
Tidsramme: Levering til 28 dager av livet
|
Neonatal sammensatt sykelighet vil bli definert som forekomst av noen av følgende: perinatal død, alvorlig, pustebesvær, alvorlig fødselsskade, encefalopati, anfall, behov for hypoterm behandling eller sepsis
|
Levering til 28 dager av livet
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Moeun Son, MD, MSCI, Northwestern University
- Hovedetterforsker: Alan Peaceman, MD, Northwestern University
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- STU00201148
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .