신장 이식을 받는 환자의 지연된 이식 기능 감소를 위한 SANGUINATE™의 효능 및 안전성
2016년 10월 26일 업데이트: Prolong Pharmaceuticals
뇌사 신장 이식 후 기증 수혜자의 지연된 이식 기능 감소를 위한 SANGUINATE™의 효능 및 안전성에 대한 무작위, 위약 대조, 전향적, 이중 맹검, 다기관 2/3상 연구
뇌사 후 기증자 신장(DBD)을 기증받을 환자의 지연 이식 기능(DGF) 감소에 대한 SANGUINATE의 안전성 및 유효성 연구.
연구 개요
상세 설명
2단계: 뇌사(DBD) 기증자 신장 후 기증을 받고 모든 자격 기준을 충족하는 성인 피험자 60명(60)은 이식 수술 전 48시간 이내에 무작위로 1:1로 배정되어 다음을 받을 것입니다: SANGUINATE 2회 주입 수술 당일과 수술 후 약 24시간에 320mg/kg 또는 위약 용량으로. 환자는 최대 5일 동안 입원하게 되며 연구 기간은 30일입니다. 결과는 샘플 크기를 포함하여 3상에 대한 연구 설계 특성을 알리는 데 사용됩니다.
3상: 90일, 180일 및 365일에 예정된 추가 방문과 함께 2상에서와 동일한 포함/제외 요구 사항, 투약 일정, 입원 및 외래 환자 방문. 연구 기간은 365일입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
60
단계
- 2 단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Arizona
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Phoenix, Arizona, 미국, 85054
- Mayo Clinic Phoenix
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California
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Los Angeles, California, 미국, 90024
- University of California, Los Angeles
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San Diego, California, 미국, 92123
- California Institute of Renal Research
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San Francisco, California, 미국, 94143
- University of California San Francisco
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San Francisco, California, 미국, 94115
- California Pacific Medical Center
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District of Columbia
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Washington, District of Columbia, 미국, 20007
- Medstar Georgetown University Hosiptal
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Florida
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Tampa, Florida, 미국, 33606
- Tampa General Hospital
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Georgia
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Augusta, Georgia, 미국, 30912
- Augusta University
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Illinois
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Chicago, Illinois, 미국, 60611
- Northwestern University
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Chicago, Illinois, 미국, 60612
- UIC University of Illinois at Chicago
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Louisiana
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New Orleans, Louisiana, 미국, 70121
- Ochsner Medical Center
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Michigan
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Detroit, Michigan, 미국, 48212
- Henry Ford Hospital
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New Jersey
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Livingston, New Jersey, 미국, 07039
- Saint Barnabas Medical Center
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Ohio
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Cleveland, Ohio, 미국, 44195
- The Cleveland Clinic
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Toledo, Ohio, 미국, 43537
- University of Toledo
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Pennsylvania
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Harrisburg, Pennsylvania, 미국, 17104
- Central Pennsylvania Transplant Foundation
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Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15213
- University of Pittsburg Medical Center
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, 미국, 29425
- Medical University of South Carolina
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Texas
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Houston, Texas, 미국, 77030
- Houston Methodist Hospital
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Wisconsin
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Madison, Wisconsin, 미국, 53706
- University of Wisconsin
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 서면 동의서를 이해하고 제공할 수 있습니다.
- 18세 이상의 남성 또는 여성 피험자.
- 이식 최소 3개월 전에 시작된 투석 의존성 신부전.
- 피험자는 사망한 기증자로부터 첫 번째 신장 이식을 받아야 합니다(뇌사 기준).
- 연구 약물의 정맥내 주입을 받을 수 있습니다.
- 예상 기증자 기관 저온 허혈 시간 < 30시간.
- 최소 25%의 DGF 위험에 대한 계산된 예측.
- 가임 여성은 초기 30일 연구 기간 동안 2가지 형태의 효과적인 피임 요법(적어도 하나의 차단 방법)을 사용하는 데 동의해야 합니다.
- 남성 피험자는 콘돔 또는 기타 적절한 임신 예방 수단을 사용하는 데 동의해야 합니다.
제외 기준:
- 스크리닝 전 90일 이내에 백혈구가 부족한 혈액 이외의 충전 적혈구(PRBC) 수혈을 받은 자.
- 살아있는 기증자 신장 또는 심장사 후 기증(DCD) 기증자의 신장을 받는 사람.
- 정상 체온 기계 관류로 보존된 기증자 신장의 수혜자.
- 다장기 이식을 받을 예정입니다.
- 6세 미만 기증자의 신장 이식을 계획했습니다.
- 한꺼번에 이식되는 신장 이식을 계획했습니다(이중 신장 이식).
- (동일한 기증자로부터) 이중 신장을 한꺼번에 이식하지 않고 이식할 예정입니다.
- 체질량 지수(BMI) > 38kg/m2
- 장기 회수 직전에 허혈성/재관류 손상에 대한 연구 요법(다른 연구 신약에 따라)을 받은 것으로 알려진 기증자로부터 신장 이식이 예정되어 있습니다.
- 혈액형 부적합 기증자 신장을 받을 예정입니다.
- 이식 전에 항체를 제거하기 위해 탈감작을 거쳤습니다.
- 총 빌리루빈 > 1.5 mg/dL, 트랜스아미나아제가 정상 상한치의 2배 이상이거나 간부전의 증거
- 지난 30일 이내에 조사 연구에 참여했거나 연구 약물 투여의 5 반감기 이내에 조사 제품을 받은 경우 중 가장 긴 기간이 적용됩니다. 엄격한 관찰 연구 또는 승인된 치료가 포함된 연구에 참여하는 잠재적 피험자는 의료 모니터와 논의해야 합니다.
- 인체 면역결핍 바이러스(HIV) 병력이 있는 경우
- 조사자가 판단한 지난 6개월 동안 활성 약물 남용(불법 약물 또는 알코올)의 이력 또는 존재
- 급성 심근 경색, 불안정 협심증, 비대상성 심부전, 3도 심장 차단 또는 혈역학 불안정과 관련된 심장 부정맥의 ECG 기반 증거의 존재
- 조사자의 평가에서 연구 참여, 약물 투여 또는 결과 해석과 관련된 피험자에 대한 위험을 증가시킬 수 있는 임의의 질병 또는 정신 질환의 병력 또는 존재
- 적절하게 치료된 기저 세포 또는 편평 세포 상피 세포 병변, 자궁경부 상피내 암종 또는 조기 발견된 전립선암을 제외하고, 무작위배정 5년 이내에 생검으로 확인된 악성 종양의 병력.
- 임신 중이거나 모유 수유 중인 여성 피험자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 다혈질
SANGUINATE 2회 주입
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기준선 및 제1일에 SANGUINATE 320 mg/kg의 2회 주입
다른 이름들:
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위약 비교기: 일반 식염수
생리식염수 2회 주입
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기준선 및 1일차에 SANGUINATE와 동일한 부피의 생리 식염수를 2회 주입합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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지연 이식 기능(DGF) 감소
기간: 30 일
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지연된 드래프트 기능의 감소는 투석 세션의 수로 측정됩니다.
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30 일
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치료군별 안전성 종합 평가변수가 1회 이상 발생한 참가자
기간: 2단계 - 30일; 3단계: 안전 - 90일; 심각한 부작용 및 특별 관심의 부작용 - 180일; 이식 생존 - 365일
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활력 징후, 심전도, 생화학적, 혈액학적, 소변 검사의 변화, 이식편 손실, 사망 및 기타 보고된 부작용으로 정의되는 복합 종점
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2단계 - 30일; 3단계: 안전 - 90일; 심각한 부작용 및 특별 관심의 부작용 - 180일; 이식 생존 - 365일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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이식 후 첫 7일 동안 어떤 이유로든 투석이 필요한 피험자의 비율
기간: 7 일
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7 일
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이식 후 처음 5일 동안에만 투석을 필요로 하는 피험자의 비율
기간: 5 일
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5 일
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투석 요법 일수.
기간: 30 일
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30 일
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혈청 크레아티닌이 감소한 피험자의 비율.
기간: 7 일
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7 일
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혈청 크레아티닌이 3 mg/dL 이상이지만 이식 후 5일까지 투석이 필요하지 않은 피험자의 비율
기간: 5 일
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5 일
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시간 경과에 따른 추정 크레아티닌 청소율 및 추정 사구체 여과율의 변화율
기간: 2단계: 30일
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2단계: 30일
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기타 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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2단계의 결과를 기반으로 3단계의 샘플 크기를 결정합니다.
기간: 30 일
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30 일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Hemant Misra, PhD, Prolong Pharmaceuticals
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2015년 8월 1일
기본 완료 (실제)
2016년 8월 1일
연구 완료 (실제)
2016년 10월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2015년 6월 16일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2015년 7월 1일
처음 게시됨 (추정)
2015년 7월 3일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2016년 10월 27일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2016년 10월 26일
마지막으로 확인됨
2016년 10월 1일
추가 정보
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