Eficácia e segurança do SANGUINATE™ para redução da função tardia do enxerto em pacientes que recebem transplante renal
26 de outubro de 2016 atualizado por: Prolong Pharmaceuticals
Um estudo randomizado, controlado por placebo, prospectivo, duplo-cego, multicêntrico de fase 2/3 da eficácia e segurança do SANGUINATE™ para redução da função tardia do enxerto em receptores de uma doação após transplante renal por morte encefálica
Estudo de segurança e eficácia do SANGUINATE na redução da função retardada do enxerto (DGF) em pacientes que serão receptores de rim de doador após morte encefálica (DBD).
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Fase 2: Sessenta (60) indivíduos adultos que receberão uma doação de rim após morte encefálica (DBD) e que atenderem a todos os critérios de elegibilidade serão randomizados 1:1 dentro de 48 horas antes da cirurgia de transplante para receber: duas infusões de SANGUINATE na dose de 320 mg/kg ou placebo no dia da cirurgia e aproximadamente 24 horas após a cirurgia. Os pacientes serão hospitalizados por até 5 dias e a duração do estudo será de 30 dias. Os resultados serão usados para informar as características do desenho do estudo para a Fase III, incluindo o tamanho da amostra.
Fase III: Os mesmos requisitos de inclusão/exclusão, esquema de dosagem, internação e consultas ambulatoriais da Fase II, com visitas adicionais agendadas no Dia 90, Dia 180 e Dia 365. A duração do estudo será de 365 dias.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
60
Estágio
- Fase 2
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Arizona
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Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85054
- Mayo Clinic Phoenix
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California
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90024
- University of California, Los Angeles
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San Diego, California, Estados Unidos, 92123
- California Institute of Renal Research
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San Francisco, California, Estados Unidos, 94143
- University of California San Francisco
-
San Francisco, California, Estados Unidos, 94115
- California Pacific Medical Center
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-
District of Columbia
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Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20007
- Medstar Georgetown University Hosiptal
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Florida
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Tampa, Florida, Estados Unidos, 33606
- Tampa General Hospital
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Georgia
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Augusta, Georgia, Estados Unidos, 30912
- Augusta University
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
- Northwestern University
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
- UIC University of Illinois at Chicago
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Louisiana
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New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70121
- Ochsner Medical Center
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Michigan
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Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48212
- Henry Ford Hospital
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New Jersey
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Livingston, New Jersey, Estados Unidos, 07039
- Saint Barnabas Medical Center
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Ohio
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Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
- The Cleveland Clinic
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Toledo, Ohio, Estados Unidos, 43537
- University of Toledo
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Pennsylvania
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Harrisburg, Pennsylvania, Estados Unidos, 17104
- Central Pennsylvania Transplant Foundation
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Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15213
- University of Pittsburg Medical Center
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29425
- Medical University of South Carolina
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Texas
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- Houston Methodist Hospital
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Wisconsin
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Madison, Wisconsin, Estados Unidos, 53706
- University of Wisconsin
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Capaz de entender e fornecer consentimento informado por escrito.
- Indivíduo do sexo masculino ou feminino com pelo menos 18 anos de idade.
- Insuficiência renal dependente de diálise iniciada pelo menos 3 meses antes do transplante.
- O sujeito deve ser o destinatário de um primeiro transplante de rim de um doador falecido (critérios de morte encefálica).
- É capaz de receber infusões intravenosas do medicamento do estudo.
- Tempo de isquemia fria do órgão do doador antecipado < 30 horas.
- Uma previsão calculada de risco de DGF de pelo menos 25%.
- Mulheres com potencial para engravidar devem concordar em usar 2 formas de regime de controle de natalidade eficaz (pelo menos um método de barreira) durante o período inicial de estudo de 30 dias.
- Os indivíduos do sexo masculino devem concordar em usar preservativos ou outros meios adequados de prevenção da gravidez.
Critério de exclusão:
- Recebeu uma transfusão de sangue de concentrado de hemácias (PRBC), exceto com sangue pobre em leucócitos, no período de 90 dias antes da triagem.
- Receptor de rim de doador vivo ou rim de doador após morte cardíaca (DCD).
- Receptor de rim de doador preservado com máquina de perfusão normotérmica.
- Está programado para se submeter a um transplante de múltiplos órgãos.
- Tem transplante de rim(s) planejado(s) de um doador < 6 anos de idade.
- Tem transplante planejado de rins que são implantados em bloco (transplante de rim duplo).
- Tem transplante planejado de rins duplos (do mesmo doador) não transplantados em bloco.
- Índice de Massa Corporal (IMC) > 38 kg/m2
- Está agendado o transplante de um rim de um doador que se sabe ter recebido uma terapia experimental (sob outra nova droga em investigação) para lesão isquêmica/reperfusão imediatamente antes da recuperação do órgão.
- Está programado para receber um rim de doador incompatível com tipo sanguíneo.
- Passou por dessensibilização para remover anticorpos antes do transplante.
- Bilirrubina total > 1,5 mg por dL, transaminase mais que o dobro do limite superior do normal ou evidência de insuficiência hepática
- Participou de um estudo investigativo nos últimos 30 dias ou recebeu um produto experimental dentro de 5 meias-vidas da administração do medicamento do estudo, o que for mais longo. Potenciais participantes de um estudo estritamente observacional ou de um estudo envolvendo tratamentos aprovados devem ser discutidos com o Monitor Médico.
- Tem um histórico de vírus da imunodeficiência humana (HIV)
- Histórico ou presença de abuso de substâncias ativas (drogas ilícitas ou álcool) nos últimos 6 meses, conforme acreditado pelo Investigador
- Presença de evidência baseada em ECG de infarto agudo do miocárdio, angina instável, insuficiência cardíaca descompensada, bloqueio cardíaco de terceiro grau ou arritmia cardíaca associada à instabilidade hemodinâmica
- Histórico ou presença de qualquer doença ou condição psiquiátrica que, na avaliação do investigador, aumentaria o risco para os sujeitos associados à participação no estudo, administração de medicamentos ou interpretação dos resultados
- História de malignidade confirmada por biópsia dentro de 5 anos após a randomização, com exceção de lesões cutâneas in situ de carcinoma basocelular ou espinocelular adequadamente tratadas, carcinoma in situ do colo do útero ou câncer de próstata detectado precocemente.
- Indivíduo do sexo feminino que está grávida ou amamentando.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: SANGUINADO
Duas (2) infusões de SANGUINATO
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Duas (2) infusões de 320 mg/kg de SANGUINATO na linha de base e no dia 1
Outros nomes:
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Comparador de Placebo: Solução salina normal
Duas (2) infusões de solução salina normal
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Duas (2) infusões de solução salina normal em um volume igual ao SANGUINATE na linha de base e no dia 1.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Redução da função retardada do enxerto (DGF)
Prazo: 30 dias
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A redução da função de tiragem atrasada será medida pelo número de sessões de diálise.
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30 dias
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Participantes com pelo menos uma ocorrência de endpoint composto de segurança por grupo de tratamento
Prazo: Fase 2 - 30 dias; Fase 3: Segurança - 90 dias; Eventos Adversos Graves e Eventos Adversos de Interesse Especial - 180 Dias; Sobrevivência do enxerto - 365 dias
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Endpoint composto definido por alterações nos sinais vitais, eletrocardiográficos, bioquímicos, hematológicos e urinálise, perda do enxerto, morte e outros eventos adversos relatados
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Fase 2 - 30 dias; Fase 3: Segurança - 90 dias; Eventos Adversos Graves e Eventos Adversos de Interesse Especial - 180 Dias; Sobrevivência do enxerto - 365 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Proporção de indivíduos que necessitam de diálise por qualquer motivo nos primeiros 7 dias pós-transplante
Prazo: 7 dias
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7 dias
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Proporção de indivíduos que necessitam de diálise apenas nos primeiros 5 dias pós-transplante
Prazo: 5 dias
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5 dias
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Número de dias de terapia de diálise.
Prazo: 30 dias
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30 dias
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Proporção de indivíduos com queda da creatinina sérica.
Prazo: 7 dias
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7 dias
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Proporção de indivíduos com creatinina sérica superior a 3 mg/dL, mas que não necessitaram de diálise no dia 5 após o transplante
Prazo: 5 dias
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5 dias
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Taxa de alteração na depuração de creatinina estimada e na taxa de filtração glomerular estimada ao longo do tempo
Prazo: Fase 2: 30 dias
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Fase 2: 30 dias
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Determinação do tamanho da amostra para a Fase 3 com base nos resultados da Fase 2.
Prazo: 30 dias
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30 dias
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Diretor de estudo: Hemant Misra, PhD, Prolong Pharmaceuticals
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de agosto de 2015
Conclusão Primária (Real)
1 de agosto de 2016
Conclusão do estudo (Real)
1 de outubro de 2016
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
16 de junho de 2015
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
1 de julho de 2015
Primeira postagem (Estimativa)
3 de julho de 2015
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
27 de outubro de 2016
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
26 de outubro de 2016
Última verificação
1 de outubro de 2016
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- SGTP-002
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
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