A SANGUINATE™ hatékonysága és biztonságossága a veseátültetésen átesett betegek késleltetett graftfunkciójának csökkentésére
2016. október 26. frissítette: Prolong Pharmaceuticals
Véletlenszerű, placebo-kontrollos, prospektív, kettős-vak, többközpontú, 2/3-as fázisú vizsgálat a SANGUINATE™ hatékonyságáról és biztonságosságáról az agyhalál utáni veseátültetést követően adományozott betegeknél a késleltetett graftfunkció csökkentésére
A SANGUINATE biztonságossági és hatékonysági vizsgálata a késleltetett graftfunkció (DGF) csökkentésére olyan betegeknél, akik agyhalál (DBD) donorvese után kapnak adományt.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
2. fázis: Hatvan (60) felnőtt alanyt, akik az agyhalál (DBD) donorvese után adományoznak, és akik megfelelnek minden alkalmassági kritériumnak, 1:1 arányban randomizálják a transzplantációs műtétet megelőző 48 órában, hogy megkapják: két SANGUINATE infúziót. 320 mg/kg dózisban vagy placebóval a műtét napján és körülbelül 24 órával a műtét után. A betegek legfeljebb 5 napig kerülnek kórházba, és a vizsgálat időtartama 30 nap. Az eredményeket a III. fázis vizsgálati tervezési jellemzőinek tájékoztatására használják fel, beleértve a minta méretét is.
III. fázis: Ugyanazok a felvételi/kizárási követelmények, az adagolási ütemterv, a kórházi tartózkodás és a járóbeteg-látogatás, mint a II. fázisban, további vizitekkel a 90., 180. és 365. napon. A vizsgálat időtartama 365 nap.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
60
Fázis
- 2. fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Egyesült Államok, 85054
- Mayo Clinic Phoenix
-
-
California
-
Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90024
- University of California, Los Angeles
-
San Diego, California, Egyesült Államok, 92123
- California Institute of Renal Research
-
San Francisco, California, Egyesült Államok, 94143
- University of California San Francisco
-
San Francisco, California, Egyesült Államok, 94115
- California Pacific Medical Center
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Egyesült Államok, 20007
- Medstar Georgetown University Hosiptal
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, Egyesült Államok, 33606
- Tampa General Hospital
-
-
Georgia
-
Augusta, Georgia, Egyesült Államok, 30912
- Augusta University
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60611
- Northwestern University
-
Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60612
- UIC University of Illinois at Chicago
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Egyesült Államok, 70121
- Ochsner Medical Center
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Egyesült Államok, 48212
- Henry Ford Hospital
-
-
New Jersey
-
Livingston, New Jersey, Egyesült Államok, 07039
- Saint Barnabas Medical Center
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Egyesült Államok, 44195
- The Cleveland Clinic
-
Toledo, Ohio, Egyesült Államok, 43537
- University of Toledo
-
-
Pennsylvania
-
Harrisburg, Pennsylvania, Egyesült Államok, 17104
- Central Pennsylvania Transplant Foundation
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Egyesült Államok, 15213
- University of Pittsburg Medical Center
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Egyesült Államok, 29425
- Medical University of South Carolina
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030
- Houston Methodist Hospital
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Egyesült Államok, 53706
- University of Wisconsin
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Képes megérteni és írásos beleegyező nyilatkozatot adni.
- Férfi vagy női alany legalább 18 éves.
- Dialízisfüggő veseelégtelenség, amely legalább 3 hónappal a transzplantáció előtt kezdődött.
- Az alanynak egy elhunyt donortól származó első veseátültetés recipiensének kell lennie (agyhalál kritériumai).
- Képes a vizsgálati gyógyszer intravénás infúziójának fogadására.
- Várható donorszerv hideg ischaemia ideje < 30 óra.
- A DGF kockázatának számított előrejelzése legalább 25%.
- A fogamzóképes korú nőknek bele kell egyezniük abba, hogy a kezdeti 30 napos vizsgálati időszak során két hatékony fogamzásgátlási rendszert alkalmaznak (legalább egy korlátos módszer).
- A férfi alanyoknak bele kell egyezniük az óvszer vagy a terhesség megelőzésére alkalmas egyéb eszköz használatába.
Kizárási kritériumok:
- A szűrést megelőző 90 napon belül vérátömlesztésben részesült tömött vörösvértestekből (PRBC), kivéve a leukocitaszegény vért.
- Élő donor vese vagy szívhalál (DCD) donorból származó vese címzettje.
- Normoterm gépi perfúzióval konzervált donor vese recipiens.
- Többszerv-átültetést terveznek.
- 6 évesnél fiatalabb donortól származó veseátültetést tervez.
- Tervezte en bloc beültetett veseátültetést (kettős veseátültetés).
- Kettős vese átültetését tervezte (ugyanattól a donortól), nem en bloc átültetett.
- Testtömegindex (BMI) > 38 kg/m2
- Veseátültetést terveznek olyan donortól, akiről ismert, hogy ischaemiás/reperfúziós sérülés miatt vizsgálati terápiában részesült (egy másik új vizsgálati gyógyszer alapján), közvetlenül a szerv helyreállítása előtt.
- A tervek szerint vércsoporttal nem kompatibilis donor vesét kap.
- Átültetés előtt deszenzitizáláson esett át az antitestek eltávolítása céljából.
- Összes bilirubin > 1,5 mg/dl, transzaminázszint több mint kétszerese a normálérték felső határának vagy májelégtelenség jele
- Részt vett egy vizsgálati vizsgálatban az elmúlt 30 napon belül, vagy vizsgálati készítményt kapott a vizsgált gyógyszer beadását követő 5 felezési időn belül, attól függően, hogy melyik a leghosszabb. A szigorúan megfigyeléses vizsgálatban vagy jóváhagyott kezeléseket magában foglaló vizsgálatban részt vevő potenciális alanyokat meg kell beszélni a Medical Monitorral.
- Korábban humán immunhiány vírus (HIV) volt
- Hatóanyaggal való visszaélés (tilos kábítószer vagy alkohol) kórtörténete vagy jelenléte az elmúlt 6 hónapban, a vizsgáló véleménye szerint
- Akut miokardiális infarktus, instabil angina, dekompenzált szívelégtelenség, harmadfokú szívblokk vagy hemodinamikai instabilitással összefüggő szívritmuszavar EKG-alapú bizonyítéka
- Bármilyen olyan betegség vagy pszichiátriai állapot kórtörténete vagy jelenléte, amely a vizsgáló értékelése szerint növelné a vizsgálatban való részvétellel, a gyógyszer adagolásával vagy az eredmények értelmezésével kapcsolatos kockázatot az alanyok számára
- Biopsziával megerősített rosszindulatú daganat a kórelőzményében a randomizálást követő 5 éven belül, kivéve a megfelelően kezelt bazálissejtes vagy laphámsejtes in situ bőrelváltozásokat, in situ méhnyakrákot vagy korán felismert prosztatarákot.
- Terhes vagy szoptató nő.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Hármas
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: SANGUINATE
Két (2) SANGUINATE infúzió
|
Két (2) 320 mg/kg SANGUINATE infúzió a kiinduláskor és az 1. napon
Más nevek:
|
|
Placebo Comparator: Normál sóoldat
Két (2) normál sóoldat infúzió
|
Két (2) normál sóoldat infúzió a SANGUINATE-val azonos térfogatban az alapállapotban és az 1. napon.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A késleltetett graft funkció (DGF) csökkentése
Időkeret: 30 nap
|
A késleltetett huzat funkció csökkenését a dialízis alkalmak számával mérjük.
|
30 nap
|
|
Kezelési csoportonként legalább egy biztonsági összetett végponttal rendelkező résztvevők
Időkeret: 2. fázis - 30 nap; 3. fázis: Biztonság – 90 nap; Súlyos nemkívánatos események és különleges jelentőségű nemkívánatos események – 180 nap; A graft túlélése – 365 nap
|
Összetett végpont, amelyet az életjelek változásai, az elektrokardiográfiás, biokémiai, hematológiai és vizeletvizsgálat, a graft elvesztése, a halál és más jelentett nemkívánatos események határoznak meg
|
2. fázis - 30 nap; 3. fázis: Biztonság – 90 nap; Súlyos nemkívánatos események és különleges jelentőségű nemkívánatos események – 180 nap; A graft túlélése – 365 nap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A bármilyen okból dialízisre szoruló alanyok aránya a transzplantációt követő első 7 napban
Időkeret: 7 nap
|
7 nap
|
|
A csak a transzplantációt követő első 5 napon dialízisre szoruló alanyok aránya
Időkeret: 5 nap
|
5 nap
|
|
A dialízis terápia napjainak száma.
Időkeret: 30 nap
|
30 nap
|
|
Azon alanyok aránya, akiknél csökkent a szérum kreatininszintje.
Időkeret: 7 nap
|
7 nap
|
|
Azon alanyok aránya, akiknek a szérum kreatininszintje meghaladja a 3 mg/dl-t, de nem volt szükségük dialízisre a transzplantációt követő 5. napon
Időkeret: 5 nap
|
5 nap
|
|
A becsült kreatinin-clearance és a becsült glomeruláris filtrációs sebesség változásának sebessége az idő múlásával
Időkeret: 2. fázis: 30 nap
|
2. fázis: 30 nap
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A 3. fázis mintanagyságának meghatározása a 2. fázis eredményei alapján.
Időkeret: 30 nap
|
30 nap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Hemant Misra, PhD, Prolong Pharmaceuticals
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2015. augusztus 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2016. augusztus 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2016. október 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2015. június 16.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2015. július 1.
Első közzététel (Becslés)
2015. július 3.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2016. október 27.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2016. október 26.
Utolsó ellenőrzés
2016. október 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- SGTP-002
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .