Efficacité et innocuité de SANGUINATE™ pour la réduction de la fonction retardée du greffon chez les patients recevant une greffe de rein
26 octobre 2016 mis à jour par: Prolong Pharmaceuticals
Une étude randomisée, contrôlée par placebo, prospective, en double aveugle et multicentrique de phase 2/3 sur l'efficacité et l'innocuité de SANGUINATE™ pour la réduction de la fonction retardée du greffon chez les receveurs d'un don après une greffe de rein en état de mort cérébrale
Etude d'innocuité et d'efficacité de SANGUINATE sur la réduction du retard de la fonction du greffon (DGF) chez les patients qui seront receveurs d'un don après mort cérébrale (DBD) de rein de donneur.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Phase 2 : Soixante (60) sujets adultes qui recevront un rein de donneur après mort cérébrale (DBD) et qui répondent à tous les critères d'éligibilité seront randomisés 1:1 dans les 48 heures précédant la chirurgie de transplantation pour recevoir : deux perfusions de SANGUINATE à une dose de 320 mg/kg ou un placebo le jour de la chirurgie et environ 24 heures après la chirurgie. Les patients seront hospitalisés jusqu'à 5 jours et la durée de l'étude sera de 30 jours. Les résultats seront utilisés pour informer les caractéristiques de conception de l'étude pour la phase III, y compris la taille de l'échantillon.
Phase III : Mêmes conditions d'inclusion/exclusion, schéma posologique, séjour à l'hôpital et visites ambulatoires qu'en phase II, avec des visites supplémentaires programmées au jour 90, au jour 180 et au jour 365. La durée de l'étude sera de 365 jours.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
60
Phase
- Phase 2
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Arizona
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Phoenix, Arizona, États-Unis, 85054
- Mayo Clinic Phoenix
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California
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Los Angeles, California, États-Unis, 90024
- University of California, Los Angeles
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San Diego, California, États-Unis, 92123
- California Institute of Renal Research
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San Francisco, California, États-Unis, 94143
- University of California San Francisco
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San Francisco, California, États-Unis, 94115
- California Pacific Medical Center
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District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, États-Unis, 20007
- Medstar Georgetown University Hosiptal
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Florida
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Tampa, Florida, États-Unis, 33606
- Tampa General Hospital
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Georgia
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Augusta, Georgia, États-Unis, 30912
- Augusta University
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Illinois
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Chicago, Illinois, États-Unis, 60611
- Northwestern University
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Chicago, Illinois, États-Unis, 60612
- UIC University of Illinois at Chicago
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Louisiana
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New Orleans, Louisiana, États-Unis, 70121
- Ochsner Medical Center
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Michigan
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Detroit, Michigan, États-Unis, 48212
- Henry Ford Hospital
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New Jersey
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Livingston, New Jersey, États-Unis, 07039
- Saint Barnabas Medical Center
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Ohio
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Cleveland, Ohio, États-Unis, 44195
- The Cleveland Clinic
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Toledo, Ohio, États-Unis, 43537
- University of Toledo
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Pennsylvania
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Harrisburg, Pennsylvania, États-Unis, 17104
- Central Pennsylvania Transplant Foundation
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Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15213
- University of Pittsburg Medical Center
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, États-Unis, 29425
- Medical University of South Carolina
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Texas
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Houston, Texas, États-Unis, 77030
- Houston Methodist Hospital
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Wisconsin
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Madison, Wisconsin, États-Unis, 53706
- University of Wisconsin
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Capable de comprendre et de fournir un consentement éclairé écrit.
- Sujet masculin ou féminin âgé d'au moins 18 ans.
- Insuffisance rénale dépendante de la dialyse initiée au moins 3 mois avant la transplantation.
- Le sujet doit être le receveur d'une première greffe de rein d'un donneur décédé (critères de mort cérébrale).
- Est capable de recevoir des perfusions intraveineuses du médicament à l'étude.
- Durée prévue d'ischémie froide de l'organe du donneur < 30 heures.
- Une prédiction calculée du risque de DGF d'au moins 25 %.
- Les femmes en âge de procréer doivent accepter d'utiliser 2 formes de régime de contraception efficace (au moins une méthode de barrière) au cours de la période d'étude initiale de 30 jours.
- Les sujets masculins doivent accepter d'utiliser des préservatifs ou d'autres moyens appropriés de prévention de la grossesse.
Critère d'exclusion:
- A reçu une transfusion sanguine de concentré de globules rouges (PRBC), autre qu'avec du sang pauvre en leucocytes, dans les 90 jours précédant le dépistage.
- Receveur d'un rein d'un donneur vivant ou d'un rein provenant d'un donneur après un décès cardiaque (DCD).
- Bénéficiaire d'un rein de donneur conservé avec une machine de perfusion normothermique.
- Doit subir une transplantation d'organes multiples.
- A prévu une greffe de rein(s) d'un donneur de < 6 ans.
- A prévu une greffe de reins implantés en bloc (double greffe de rein).
- A prévu une greffe de deux reins (du même donneur) transplantés non en bloc.
- Indice de masse corporelle (IMC) > 38 kg/m2
- Est prévu pour la transplantation d'un rein d'un donneur qui est connu pour avoir reçu une thérapie expérimentale (dans le cadre d'un autre nouveau médicament expérimental) pour une lésion ischémique/reperfusion immédiatement avant la récupération de l'organe.
- Doit recevoir un rein de donneur dont le groupe sanguin est incompatible.
- A subi une désensibilisation pour éliminer les anticorps avant la transplantation.
- Bilirubine totale> 1,5 mg par dL, transaminase plus de deux fois la limite supérieure de la normale ou signe d'insuffisance hépatique
- A participé à une étude expérimentale au cours des 30 derniers jours ou a reçu un produit expérimental dans les 5 demi-vies suivant l'administration du médicament à l'étude, selon la plus longue. Les sujets potentiels participant à une étude strictement observationnelle ou à une étude impliquant des traitements approuvés doivent être discutés avec le Moniteur Médical.
- A des antécédents de virus de l'immunodéficience humaine (VIH)
- Antécédents ou présence d'abus de substances actives (drogues illicites ou alcool) au cours des 6 mois précédents, comme le croit l'enquêteur
- Présence de preuves basées sur l'ECG d'infarctus aigu du myocarde, d'angor instable, d'insuffisance cardiaque décompensée, de bloc cardiaque du troisième degré ou d'arythmie cardiaque associée à une instabilité hémodynamique
- Antécédents ou présence de toute maladie ou affection psychiatrique qui, selon l'évaluation de l'investigateur, augmenterait le risque pour les sujets associés à la participation à l'étude, à l'administration de médicaments ou à l'interprétation des résultats
- Antécédents de malignité confirmée par biopsie dans les 5 ans suivant la randomisation, à l'exception des lésions cutanées in situ du carcinome basocellulaire ou épidermoïde correctement traitées, du carcinome du col de l'utérus in situ ou du cancer de la prostate détecté précocement.
- Sujet féminin enceinte ou allaitant.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: SANGUINER
Deux (2) infusions de SANGUINATE
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Deux (2) perfusions de 320 mg/kg de SANGUINATE au départ et au jour 1
Autres noms:
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Comparateur placebo: Solution saline normale
Deux (2) perfusions de solution saline normale
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Deux (2) perfusions de solution saline normale à un volume égal à SANGUINATE au départ et au jour 1.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Réduction de la fonction retardée du greffon (DGF)
Délai: 30 jours
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La réduction de la fonction de tirage retardé sera mesurée par le nombre de séances de dialyse.
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30 jours
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Participants avec au moins une occurrence de critère composite d'innocuité par groupe de traitement
Délai: Phase 2 - 30 jours ; Phase 3 : Sécurité - 90 jours ; Événements indésirables graves et événements indésirables d'intérêt particulier - 180 jours ; Survie du greffon - 365 jours
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Critère d'évaluation composite défini par les modifications des signes vitaux, des analyses électrocardiographiques, biochimiques, hématologiques et d'urine, la perte du greffon, le décès et d'autres événements indésirables signalés
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Phase 2 - 30 jours ; Phase 3 : Sécurité - 90 jours ; Événements indésirables graves et événements indésirables d'intérêt particulier - 180 jours ; Survie du greffon - 365 jours
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Proportion de sujets nécessitant une dialyse pour une raison quelconque au cours des 7 premiers jours après la greffe
Délai: 7 jours
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7 jours
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Proportion de sujets nécessitant une dialyse uniquement dans les 5 premiers jours post-greffe
Délai: 5 jours
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5 jours
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Nombre de jours de dialyse.
Délai: 30 jours
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30 jours
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Proportion de sujets présentant une baisse de la créatinine sérique.
Délai: 7 jours
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7 jours
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Proportion de sujets ayant une créatinine sérique supérieure à 3 mg/dL, mais qui n'ont pas eu besoin de dialyse au jour 5 post-transplantation
Délai: 5 jours
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5 jours
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Taux de variation de la clairance estimée de la créatinine et du taux de filtration glomérulaire estimé au fil du temps
Délai: Phase 2 : 30 jours
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Phase 2 : 30 jours
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Détermination de la taille de l'échantillon pour la phase 3 sur la base des résultats de la phase 2.
Délai: 30 jours
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30 jours
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Hemant Misra, PhD, Prolong Pharmaceuticals
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 août 2015
Achèvement primaire (Réel)
1 août 2016
Achèvement de l'étude (Réel)
1 octobre 2016
Dates d'inscription aux études
Première soumission
16 juin 2015
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
1 juillet 2015
Première publication (Estimation)
3 juillet 2015
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
27 octobre 2016
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
26 octobre 2016
Dernière vérification
1 octobre 2016
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- SGTP-002
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
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