Werkzaamheid en veiligheid van SANGUINATE™ voor vermindering van vertraagde transplantaatfunctie bij patiënten die een niertransplantatie ondergaan
26 oktober 2016 bijgewerkt door: Prolong Pharmaceuticals
Een gerandomiseerde, placebogecontroleerde, prospectieve, dubbelblinde, multicenter fase 2/3-studie naar de werkzaamheid en veiligheid van SANGUINATE™ voor vermindering van vertraagde transplantaatfunctie bij ontvangers van een donatie na hersendoodniertransplantatie
Veiligheids- en werkzaamheidsstudie van SANGUINATE naar vermindering van vertraagde transplantaatfunctie (DGF) bij patiënten die een donatie zullen ontvangen na hersendood (DBD) donornier.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Fase 2: Zestig (60) volwassen proefpersonen die een donornier zullen ontvangen na hersendood (DBD) en die voldoen aan alle criteria om in aanmerking te komen, zullen binnen 48 uur voorafgaand aan de transplantatiechirurgie 1:1 worden gerandomiseerd om te ontvangen: twee infusies van SANGUINATE in een dosis van 320 mg/kg of placebo op de dag van de operatie en ongeveer 24 uur na de operatie. Patiënten worden maximaal 5 dagen in het ziekenhuis opgenomen en de duur van het onderzoek is 30 dagen. De resultaten zullen worden gebruikt om de ontwerpkenmerken van het onderzoek voor fase III te informeren, inclusief de steekproefomvang.
Fase III: dezelfde vereisten voor opname/uitsluiting, hetzelfde doseringsschema, ziekenhuisverblijf en poliklinische bezoeken als in fase II met extra geplande bezoeken op dag 90, dag 180 en dag 365. De duur van de studie is 365 dagen.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
60
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Verenigde Staten, 85054
- Mayo Clinic Phoenix
-
-
California
-
Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90024
- University of California, Los Angeles
-
San Diego, California, Verenigde Staten, 92123
- California Institute of Renal Research
-
San Francisco, California, Verenigde Staten, 94143
- University of California San Francisco
-
San Francisco, California, Verenigde Staten, 94115
- California Pacific Medical Center
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Verenigde Staten, 20007
- Medstar Georgetown University Hosiptal
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33606
- Tampa General Hospital
-
-
Georgia
-
Augusta, Georgia, Verenigde Staten, 30912
- Augusta University
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60611
- Northwestern University
-
Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60612
- UIC University of Illinois at Chicago
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Verenigde Staten, 70121
- Ochsner Medical Center
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Verenigde Staten, 48212
- Henry Ford Hospital
-
-
New Jersey
-
Livingston, New Jersey, Verenigde Staten, 07039
- Saint Barnabas Medical Center
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44195
- The Cleveland Clinic
-
Toledo, Ohio, Verenigde Staten, 43537
- University of Toledo
-
-
Pennsylvania
-
Harrisburg, Pennsylvania, Verenigde Staten, 17104
- Central Pennsylvania Transplant Foundation
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15213
- University of Pittsburg Medical Center
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Verenigde Staten, 29425
- Medical University of South Carolina
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
- Houston Methodist Hospital
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Verenigde Staten, 53706
- University of Wisconsin
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- In staat om schriftelijke geïnformeerde toestemming te begrijpen en te geven.
- Mannelijke of vrouwelijke proefpersoon minstens 18 jaar oud.
- Dialyse-afhankelijk nierfalen begon ten minste 3 maanden voorafgaand aan de transplantatie.
- Proefpersoon is de ontvanger van een eerste niertransplantatie van een overleden donor (hersendoodcriteria).
- Is in staat om intraveneuze infusies van onderzoeksgeneesmiddel te ontvangen.
- Verwachte koude ischemietijd van donororgaan < 30 uur.
- Een berekende voorspelling van het DGF-risico van ten minste 25%.
- Vrouwen in de vruchtbare leeftijd moeten ermee instemmen om 2 vormen van effectieve anticonceptie te gebruiken (ten minste één barrièremethode) tijdens de initiële onderzoeksperiode van 30 dagen.
- Mannelijke proefpersonen moeten akkoord gaan met het gebruik van condooms of andere geschikte middelen om zwangerschap te voorkomen.
Uitsluitingscriteria:
- Heeft binnen de 90 dagen voorafgaand aan de screening een bloedtransfusie gekregen van verpakte rode bloedcellen (PRBC), anders dan met leukocytenarm bloed.
- Ontvanger van een levende donornier of een nier van een donor na hartdood (DCD).
- Ontvanger van donornier geconserveerd met normotherme machinale perfusie.
- Staat op het punt een multi-orgaantransplantatie te ondergaan.
- Heeft geplande transplantatie van nier(en) van een donor jonger dan 6 jaar.
- Heeft een geplande transplantatie van nieren die en bloc zijn geïmplanteerd (dubbele niertransplantatie).
- Heeft geplande transplantatie van dubbele nieren (van dezelfde donor) niet en bloc getransplanteerd.
- Body Mass Index (BMI) > 38 kg/m2
- Is gepland voor transplantatie van een nier van een donor waarvan bekend is dat deze een onderzoekstherapie heeft gekregen (onder een ander Investigational New Drug) voor ischemische/reperfusieschade onmiddellijk voorafgaand aan orgaanherstel.
- Is gepland om een bloedgroep-incompatibele donornier te ontvangen.
- Heeft voorafgaand aan transplantatie desensibilisatie ondergaan om antilichamen te verwijderen.
- Totaal bilirubine > 1,5 mg per dL, transaminase meer dan tweemaal de bovengrens van normaal of bewijs van leverinsufficiëntie
- Heeft deelgenomen aan een onderzoeksstudie in de afgelopen 30 dagen of heeft een onderzoeksproduct ontvangen binnen 5 halfwaardetijden na toediening van het onderzoeksgeneesmiddel, afhankelijk van welke van de twee het langst is. Potentiële proefpersonen die deelnemen aan een strikt observationele studie of een studie met goedgekeurde behandelingen moeten worden besproken met de Medische Monitor.
- Heeft een voorgeschiedenis van humaan immunodeficiëntievirus (HIV)
- Geschiedenis of aanwezigheid van misbruik van werkzame stoffen (illegale drugs of alcohol) in de afgelopen 6 maanden, zoals aangenomen door de onderzoeker
- Aanwezigheid van ECG-gebaseerd bewijs van acuut myocardinfarct, instabiele angina pectoris, gedecompenseerd hartfalen, derdegraads hartblok of hartritmestoornissen geassocieerd met hemodynamische instabiliteit
- Geschiedenis of aanwezigheid van een ziekte of psychiatrische aandoening die volgens de beoordeling van de onderzoeker het risico zou verhogen voor proefpersonen die verband houden met deelname aan het onderzoek, toediening van geneesmiddelen of interpretatie van resultaten
- Voorgeschiedenis van door biopsie bevestigde maligniteit binnen 5 jaar na randomisatie, met uitzondering van adequaat behandeld basaalcel- of plaveiselcelcarcinoom in situ huidlaesies, carcinoom van de cervix in situ of vroeg ontdekte prostaatkanker.
- Vrouwelijke proefpersoon die zwanger is of borstvoeding geeft.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: SANGUINAAT
Twee (2) infusies van SANGUINATE
|
Twee (2) infusies van 320 mg/kg SANGUINATE bij baseline en dag 1
Andere namen:
|
|
Placebo-vergelijker: Normale zoutoplossing
Twee (2) infusies met normale zoutoplossing
|
Twee (2) infusies van normale zoutoplossing met een gelijk volume als SANGUINATE op basislijn en dag 1.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Vermindering van vertraagde transplantaatfunctie (DGF)
Tijdsspanne: 30 dagen
|
De vermindering van de vertraagde tochtfunctie wordt gemeten aan de hand van het aantal dialysesessies.
|
30 dagen
|
|
Deelnemers met ten minste één voorval van Safety Composite Endpoint per behandelingsgroep
Tijdsspanne: Fase 2 - 30 dagen; Fase 3: Veiligheid - 90 dagen; Ernstige ongewenste voorvallen en ongewenste voorvallen van speciaal belang - 180 dagen; Graft-overleving - 365 dagen
|
Samengesteld eindpunt gedefinieerd door veranderingen in vitale functies, elektrocardiografisch, biochemisch, hematologisch en urineonderzoek, transplantaatverlies, overlijden en andere gemelde bijwerkingen
|
Fase 2 - 30 dagen; Fase 3: Veiligheid - 90 dagen; Ernstige ongewenste voorvallen en ongewenste voorvallen van speciaal belang - 180 dagen; Graft-overleving - 365 dagen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Percentage proefpersonen dat om welke reden dan ook dialyse nodig heeft in de eerste 7 dagen na transplantatie
Tijdsspanne: 7 dagen
|
7 dagen
|
|
Percentage proefpersonen dat alleen dialyse nodig heeft in de eerste 5 dagen na transplantatie
Tijdsspanne: 5 dagen
|
5 dagen
|
|
Aantal dagen dialysetherapie.
Tijdsspanne: 30 dagen
|
30 dagen
|
|
Percentage proefpersonen met een daling van serumcreatinine.
Tijdsspanne: 7 dagen
|
7 dagen
|
|
Percentage proefpersonen met een serumcreatinine van meer dan 3 mg/dl, maar die op dag 5 na transplantatie geen dialyse nodig hadden
Tijdsspanne: 5 dagen
|
5 dagen
|
|
Veranderingssnelheid in geschatte creatinineklaring en geschatte glomerulaire filtratiesnelheid in de loop van de tijd
Tijdsspanne: Fase 2: 30 dagen
|
Fase 2: 30 dagen
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Bepaling van de steekproefomvang voor fase 3 op basis van de resultaten van fase 2.
Tijdsspanne: 30 dagen
|
30 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Hemant Misra, PhD, Prolong Pharmaceuticals
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 augustus 2015
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 augustus 2016
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 oktober 2016
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
16 juni 2015
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
1 juli 2015
Eerst geplaatst (Schatting)
3 juli 2015
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
27 oktober 2016
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
26 oktober 2016
Laatst geverifieerd
1 oktober 2016
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- SGTP-002
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .