Эффективность и безопасность SANGUINATE™ для уменьшения отсроченной функции трансплантата у пациентов, перенесших трансплантацию почки
26 октября 2016 г. обновлено: Prolong Pharmaceuticals
Рандомизированное, плацебо-контролируемое, проспективное, двойное слепое, многоцентровое исследование фазы 2/3 эффективности и безопасности SANGUINATE™ для снижения отсроченной функции трансплантата у реципиентов донорской почки после трансплантации почки после смерти мозга
Исследование безопасности и эффективности SANGUINATE в отношении снижения задержки функции трансплантата (DGF) у пациентов, которые будут реципиентами донорской почки после смерти мозга (DBD).
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Фаза 2: Шестьдесят (60) взрослых субъектов, которые будут реципиентами донорской почки после смерти мозга (DBD) и которые соответствуют всем критериям приемлемости, будут рандомизированы 1: 1 в течение 48 часов до операции по пересадке для получения: двух инфузий SANGUINATE в дозе 320 мг/кг или плацебо в день операции и примерно через 24 ч после операции. Пациенты будут госпитализированы на срок до 5 дней, а продолжительность исследования составит 30 дней. Результаты будут использованы для информирования о характеристиках дизайна исследования для фазы III, включая размер выборки.
Фаза III: те же требования включения/исключения, режим дозирования, пребывание в стационаре и амбулаторные посещения, что и в фазе II, с дополнительными посещениями, запланированными на 90-й, 180-й и 365-й день. Продолжительность обучения составит 365 дней.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
60
Фаза
- Фаза 2
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты, 85054
- Mayo Clinic Phoenix
-
-
California
-
Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90024
- University of California, Los Angeles
-
San Diego, California, Соединенные Штаты, 92123
- California Institute of Renal Research
-
San Francisco, California, Соединенные Штаты, 94143
- University of California San Francisco
-
San Francisco, California, Соединенные Штаты, 94115
- California Pacific Medical Center
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Соединенные Штаты, 20007
- Medstar Georgetown University Hosiptal
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33606
- Tampa General Hospital
-
-
Georgia
-
Augusta, Georgia, Соединенные Штаты, 30912
- Augusta University
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60611
- Northwestern University
-
Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60612
- UIC University of Illinois at Chicago
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Соединенные Штаты, 70121
- Ochsner Medical Center
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Соединенные Штаты, 48212
- Henry Ford Hospital
-
-
New Jersey
-
Livingston, New Jersey, Соединенные Штаты, 07039
- Saint Barnabas Medical Center
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44195
- The Cleveland Clinic
-
Toledo, Ohio, Соединенные Штаты, 43537
- University of Toledo
-
-
Pennsylvania
-
Harrisburg, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 17104
- Central Pennsylvania Transplant Foundation
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15213
- University of Pittsburg Medical Center
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Соединенные Штаты, 29425
- Medical University of South Carolina
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
- Houston Methodist Hospital
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53706
- University of Wisconsin
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Способен понять и дать письменное информированное согласие.
- Субъект мужского или женского пола не моложе 18 лет.
- Диализозависимая почечная недостаточность, начавшаяся не менее чем за 3 мес до трансплантации.
- Субъект должен быть реципиентом первой трансплантации почки от умершего донора (критерии смерти мозга).
- Может получать внутривенные инфузии исследуемого препарата.
- Ожидаемое время холодовой ишемии донорского органа < 30 часов.
- Расчетный прогноз риска DGF не менее 25%.
- Женщины детородного возраста должны согласиться на использование 2 форм эффективного режима контроля над рождаемостью (как минимум один барьерный метод) в течение начального 30-дневного периода исследования.
- Субъекты мужского пола должны дать согласие на использование презервативов или других подходящих средств предотвращения беременности.
Критерий исключения:
- Получил переливание крови с эритроцитарной массой (PRBC), кроме крови с низким содержанием лейкоцитов, в течение 90-дневного периода до скрининга.
- Получатель почки от живого донора или почки от донора после сердечной смерти (DCD).
- Реципиент донорской почки сохранен с нормотермической аппаратной перфузией.
- Планируется трансплантация нескольких органов.
- Запланирована трансплантация почки (почек) от донора в возрасте < 6 лет.
- Запланирована трансплантация почек, которые имплантированы единым блоком (двойная трансплантация почки).
- Запланирована пересадка двух почек (от одного донора), пересаженных не единым блоком.
- Индекс массы тела (ИМТ) > 38 кг/м2
- Планируется трансплантация почки от донора, который, как известно, получал экспериментальную терапию (в рамках другого исследуемого нового препарата) по поводу ишемического/реперфузионного повреждения непосредственно перед восстановлением органа.
- Планируется получить донорскую почку с несовместимой группой крови.
- Прошел десенсибилизацию для удаления антител перед трансплантацией.
- Общий билирубин > 1,5 мг/дл, трансаминазы более чем в два раза превышают верхнюю границу нормы или признаки печеночной недостаточности
- Участвовал в исследовательском исследовании в течение последних 30 дней или получал исследуемый продукт в течение 5 периодов полувыведения после введения исследуемого препарата, в зависимости от того, что дольше. Потенциальные субъекты, участвующие в строго обсервационном исследовании или исследовании, включающем одобренные методы лечения, должны быть обсуждены с медицинским монитором.
- Имеет историю вируса иммунодефицита человека (ВИЧ)
- История или наличие злоупотребления активными веществами (запрещенными наркотиками или алкоголем) в течение предыдущих 6 месяцев, по мнению исследователя.
- Наличие ЭКГ-признаков острого инфаркта миокарда, нестабильной стенокардии, декомпенсированной сердечной недостаточности, блокады сердца третьей степени или сердечной аритмии, связанной с гемодинамической нестабильностью.
- История или наличие любого заболевания или психического состояния, которое, по оценке исследователя, может увеличить риск для субъектов, связанный с участием в исследовании, приемом лекарств или интерпретацией результатов.
- Подтвержденная биопсией злокачественная опухоль в анамнезе в течение 5 лет после рандомизации, за исключением адекватно пролеченного базально-клеточного или плоскоклеточного рака in situ, рака шейки матки in situ или раннего выявленного рака предстательной железы.
- Субъект женского пола, беременный или кормящий грудью.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: САНГВИНА
Две (2) инфузии САНГВИНАТА
|
Две (2) инфузии 320 мг/кг SANGUINATE в исходном состоянии и в день 1
Другие имена:
|
|
Плацебо Компаратор: Физиологический раствор
Две (2) инфузии физиологического раствора
|
Две (2) инфузии физиологического раствора в том же объеме, что и SANGUINATE, на исходном уровне и в день 1.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Снижение отсроченной функции трансплантата (DGF)
Временное ограничение: 30 дней
|
Снижение функции замедленной тяги будет измеряться количеством сеансов диализа.
|
30 дней
|
|
Участники, по крайней мере с одним возникновением составной конечной точки безопасности по группам лечения
Временное ограничение: Фаза 2 - 30 дней; Фаза 3: Безопасность - 90 дней; Серьезные нежелательные явления и нежелательные явления, представляющие особый интерес — 180 дней; Выживание трансплантата - 365 дней
|
Составная конечная точка, определяемая изменениями основных показателей жизнедеятельности, электрокардиографическими, биохимическими, гематологическими и анализами мочи, потерей трансплантата, смертью и другими зарегистрированными нежелательными явлениями.
|
Фаза 2 - 30 дней; Фаза 3: Безопасность - 90 дней; Серьезные нежелательные явления и нежелательные явления, представляющие особый интерес — 180 дней; Выживание трансплантата - 365 дней
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Доля субъектов, нуждающихся в диализе по любой причине в первые 7 дней после трансплантации
Временное ограничение: 7 дней
|
7 дней
|
|
Доля субъектов, нуждающихся в диализе только в первые 5 дней после трансплантации
Временное ограничение: 5 дней
|
5 дней
|
|
Количество дней диализной терапии.
Временное ограничение: 30 дней
|
30 дней
|
|
Доля субъектов с падением уровня креатинина в сыворотке.
Временное ограничение: 7 дней
|
7 дней
|
|
Доля субъектов с уровнем креатинина в сыворотке выше 3 мг/дл, которым не потребовался диализ на 5-й день после трансплантации
Временное ограничение: 5 дней
|
5 дней
|
|
Скорость изменения расчетного клиренса креатинина и расчетной скорости клубочковой фильтрации с течением времени
Временное ограничение: Фаза 2: 30 дней
|
Фаза 2: 30 дней
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Определение размера выборки для этапа 3 на основе результатов этапа 2.
Временное ограничение: 30 дней
|
30 дней
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Hemant Misra, PhD, Prolong Pharmaceuticals
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 августа 2015 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 августа 2016 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 октября 2016 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
16 июня 2015 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
1 июля 2015 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
3 июля 2015 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
27 октября 2016 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
26 октября 2016 г.
Последняя проверка
1 октября 2016 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- SGTP-002
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Отсроченная функция почечного трансплантата
-
Paul SzabolcsРекрутингХроническая гранулематозная болезнь | Синдром Ди Джорджи | Иммунная дисрегуляция | Общий вариабельный иммунодефицит (ОВИН) | Синдром Оменна | Дефицит лиганда CD40 | Менделевская восприимчивость к микобактериальным заболеваниям | Первичное иммунорегуляторное расстройство | STAT 1 Приобретение функции | STAT... и другие заболеванияСоединенные Штаты