SANGUINATE™:n teho ja turvallisuus viivästyneen siirteen toiminnan vähentämiseen potilailla, joille tehdään munuaissiirto
keskiviikko 26. lokakuuta 2016 päivittänyt: Prolong Pharmaceuticals
Satunnaistettu, plasebokontrolloitu, tuleva, kaksoissokko, monikeskustutkimus, vaihe 2/3 SANGUINATE™:n tehosta ja turvallisuudesta viivästyneen siirteen toiminnan vähentämiseksi aivokuoleman aiheuttaman munuaissiirron jälkeen
SANGUINATE:n turvallisuus- ja tehokkuustutkimus viivästyneen siirteen toiminnan (DGF) vähentämisestä potilailla, jotka saavat luovutuksen aivokuoleman (DBD) luovuttajan munuaisen jälkeen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Vaihe 2: Kuusikymmentä (60) aikuista henkilöä, jotka saavat luovutuksen aivokuoleman (DBD) luovuttajan munuaisen jälkeen ja jotka täyttävät kaikki kelpoisuuskriteerit, satunnaistetaan 1:1 48 tunnin sisällä ennen elinsiirtoleikkausta, jotta he saavat: kaksi SANGUINATE-infuusiota annoksella 320 mg/kg tai lumelääkettä leikkauspäivänä ja noin 24 tuntia leikkauksen jälkeen. Potilaat ovat sairaalahoidossa enintään 5 päivää ja tutkimuksen kesto on 30 päivää. Tuloksia käytetään vaiheen III tutkimuksen suunnitteluominaisuuksien määrittämiseen, mukaan lukien otoskoko.
Vaihe III: Samat sisällyttämis-/poissulkemisvaatimukset, annostusaikataulu, sairaalassaoloaika ja avohoitokäynnit kuin vaiheessa II ja lisäkäynnit on suunniteltu päiväksi 90, päiväksi 180 ja päiväksi 365. Opintojen kesto on 365 päivää.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
60
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85054
- Mayo Clinic Phoenix
-
-
California
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90024
- University of California, Los Angeles
-
San Diego, California, Yhdysvallat, 92123
- California Institute of Renal Research
-
San Francisco, California, Yhdysvallat, 94143
- University of California San Francisco
-
San Francisco, California, Yhdysvallat, 94115
- California Pacific Medical Center
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Yhdysvallat, 20007
- Medstar Georgetown University Hosiptal
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33606
- Tampa General Hospital
-
-
Georgia
-
Augusta, Georgia, Yhdysvallat, 30912
- Augusta University
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60611
- Northwestern University
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60612
- UIC University of Illinois at Chicago
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Yhdysvallat, 70121
- Ochsner Medical Center
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Yhdysvallat, 48212
- Henry Ford Hospital
-
-
New Jersey
-
Livingston, New Jersey, Yhdysvallat, 07039
- Saint Barnabas Medical Center
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44195
- The Cleveland Clinic
-
Toledo, Ohio, Yhdysvallat, 43537
- University of Toledo
-
-
Pennsylvania
-
Harrisburg, Pennsylvania, Yhdysvallat, 17104
- Central Pennsylvania Transplant Foundation
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15213
- University of Pittsburg Medical Center
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Yhdysvallat, 29425
- Medical University of South Carolina
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
- Houston Methodist Hospital
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Yhdysvallat, 53706
- University of Wisconsin
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Pystyy ymmärtämään ja antamaan kirjallisen tietoisen suostumuksen.
- Mies tai nainen vähintään 18-vuotias.
- Dialyysistä riippuvainen munuaisten vajaatoiminta, joka on alkanut vähintään 3 kuukautta ennen elinsiirtoa.
- Kohteen tulee olla kuolleelta luovuttajalta ensimmäisen munuaisensiirron vastaanottaja (aivokuoleman kriteerit).
- Pystyy vastaanottamaan suonensisäisiä tutkimuslääkeinfuusioita.
- Odotettu luovuttajaelimen kylmäiskemia-aika < 30 tuntia.
- Laskettu DGF-riskin ennuste on vähintään 25 %.
- Hedelmällisessä iässä olevien naisten on suostuttava käyttämään kahta tehokasta ehkäisymenetelmää (vähintään yhden esteen menetelmä) ensimmäisen 30 päivän tutkimusjakson aikana.
- Miesten on suostuttava käyttämään kondomia tai muita sopivia keinoja raskauden ehkäisyyn.
Poissulkemiskriteerit:
- Hän on saanut 90 päivän aikana seulontaa edeltäneiden 90 päivän aikana verensiirron punasoluista (PRBC) muusta kuin leukosyyttiköyhästä verestä.
- Elävän luovuttajan munuaisen tai sydänkuoleman (DCD) jälkeisen luovutuksen jälkeisen munuaisen vastaanottaja.
- Normotermisellä koneperfuusiolla säilötyn luovuttajan munuaisen vastaanottaja.
- Suunnitelmissa on usean elimen siirto.
- Hän on suunnitellut munuaissiirtoa alle 6-vuotiaalta luovuttajalta.
- Hän on suunnitellut en bloc implantoitujen munuaisten siirtoa (kaksoismunuaisensiirto).
- On suunnitellut kaksoismunuaisen siirtoa (samalta luovuttajalta) ei siirretty yhtenä kokonaisuutena.
- Painoindeksi (BMI) > 38 kg/m2
- Suunniteltu munuaisensiirto luovuttajalta, jonka tiedetään saaneen tutkimushoitoa (toisella uudella tutkittavalla lääkkeellä) iskeemisen/reperfuusiovaurion vuoksi välittömästi ennen elimen toipumista.
- Suunniteltu vastaanottamaan veriryhmän kanssa yhteensopimaton luovuttajan munuainen.
- Hänelle on tehty herkkyyskäsittely vasta-aineiden poistamiseksi ennen siirtoa.
- Kokonaisbilirubiini > 1,5 mg/dl, transaminaasit yli kaksi kertaa normaalin ylärajaa tai merkkejä maksan vajaatoiminnasta
- On osallistunut tutkimustutkimukseen viimeisten 30 päivän aikana tai saanut tutkimusvalmistetta 5 puoliintumisajan sisällä tutkimuslääkkeen antamisesta sen mukaan, kumpi on pisin. Mahdollisista koehenkilöistä, jotka osallistuvat tiukasti havainnoivaan tutkimukseen tai tutkimukseen, joka sisältää hyväksyttyjä hoitoja, tulee keskustella Medical Monitorin kanssa.
- Hänellä on ollut ihmisen immuunikatovirus (HIV)
- Vaikuttavien aineiden (laittomien huumeiden tai alkoholin) käyttöhistoria tai esiintyminen viimeisen 6 kuukauden aikana, kuten tutkija uskoo
- EKG-pohjainen näyttö akuutista sydäninfarktista, epästabiilista angina pectorista, dekompensoituneesta sydämen vajaatoiminnasta, kolmannen asteen sydänkatkosta tai sydämen rytmihäiriöstä, joka liittyy hemodynaamiseen epävakauteen
- Sellaisen sairauden tai psykiatrisen sairauden historia tai olemassaolo, joka tutkijan arvion mukaan lisäisi tutkimukseen osallistumiseen, lääkkeiden antamiseen tai tulosten tulkintaan liittyvää riskiä koehenkilöille
- Biopsialla varmistettu pahanlaatuisuus 5 vuoden sisällä satunnaistamisesta, lukuun ottamatta riittävästi hoidettuja tyvisolu- tai okasolusyöpää in situ ihovaurioita, kohdunkaulan karsinoomaa in situ tai varhain havaittua eturauhassyöpää.
- Naishenkilö, joka on raskaana tai imettää.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: SANGUINAATTI
Kaksi (2) SANGUINATE-infuusiota
|
Kaksi (2) infuusiota 320 mg/kg SANGUINATEa lähtötilanteessa ja päivänä 1
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: Normaali suolaliuos
Kaksi (2) infuusiota normaalia suolaliuosta
|
Kaksi (2) infuusiota normaalia suolaliuosta yhtä suurena tilavuutena kuin SANGUINATE lähtötilanteessa ja päivänä 1.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Viivästyneen siirteen toiminnan vähentäminen (DGF)
Aikaikkuna: 30 päivää
|
Viivästyneen vetotoiminnon väheneminen mitataan dialyysikertojen lukumäärällä.
|
30 päivää
|
|
Osallistujat, joilla on vähintään yksi turvallisuusyhdistelmäpäätepiste hoitoryhmäkohtaisesti
Aikaikkuna: Vaihe 2 - 30 päivää; Vaihe 3: Turvallisuus - 90 päivää; Vakavat haittatapahtumat ja erityisen kiinnostavat haittatapahtumat - 180 päivää; Graft Survival - 365 päivää
|
Yhdistetty päätepiste, jonka määrittelevät muutokset elintoiminnoissa, elektrokardiografinen, biokemiallinen, hematologinen ja virtsaanalyysi, siirteen menetys, kuolema ja muut raportoidut haittatapahtumat
|
Vaihe 2 - 30 päivää; Vaihe 3: Turvallisuus - 90 päivää; Vakavat haittatapahtumat ja erityisen kiinnostavat haittatapahtumat - 180 päivää; Graft Survival - 365 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Mistä tahansa syystä dialyysihoitoa tarvitsevien potilaiden osuus ensimmäisten 7 päivän aikana siirron jälkeen
Aikaikkuna: 7 päivää
|
7 päivää
|
|
Niiden potilaiden osuus, jotka tarvitsevat dialyysihoitoa vain ensimmäisten 5 päivän aikana siirron jälkeen
Aikaikkuna: 5 päivää
|
5 päivää
|
|
Dialyysihoitopäivien lukumäärä.
Aikaikkuna: 30 päivää
|
30 päivää
|
|
Koehenkilöiden osuus, joilla seerumin kreatiniini laski.
Aikaikkuna: 7 päivää
|
7 päivää
|
|
Niiden potilaiden osuus, joiden seerumin kreatiniini oli yli 3 mg/dl, mutta jotka eivät tarvinneet dialyysihoitoa 5. päivään siirron jälkeen
Aikaikkuna: 5 päivää
|
5 päivää
|
|
Arvioidun kreatiniinipuhdistuman ja arvioidun glomerulussuodatusnopeuden muutosnopeus ajan myötä
Aikaikkuna: Vaihe 2: 30 päivää
|
Vaihe 2: 30 päivää
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Vaiheen 3 näytekoon määrittäminen vaiheen 2 tulosten perusteella.
Aikaikkuna: 30 päivää
|
30 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Hemant Misra, PhD, Prolong Pharmaceuticals
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Lauantai 1. elokuuta 2015
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. elokuuta 2016
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. lokakuuta 2016
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 16. kesäkuuta 2015
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 1. heinäkuuta 2015
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Perjantai 3. heinäkuuta 2015
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Torstai 27. lokakuuta 2016
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 26. lokakuuta 2016
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. lokakuuta 2016
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- SGTP-002
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Munuaisensiirron viivästynyt toiminta
-
Abramson Cancer Center of the University of PennsylvaniaPeruutettuSyöpäpotilaat, joille tehdään kantasolusiirto (RCT of ACP for Transplant)