Efficacia e sicurezza di SANGUINATE™ per la riduzione della funzione ritardata dell'innesto nei pazienti sottoposti a trapianto di rene

Criterio di inclusione:

1. In grado di comprendere e fornire il consenso informato scritto.
2. Soggetto maschio o femmina di almeno 18 anni di età.
3. Insufficienza renale dipendente dalla dialisi iniziata almeno 3 mesi prima del trapianto.
4. Il soggetto deve essere il destinatario di un primo trapianto di rene da un donatore deceduto (criteri di morte cerebrale).
5. - È in grado di ricevere infusioni endovenose del farmaco oggetto dello studio.
6. Tempo previsto di ischemia fredda dell'organo del donatore < 30 ore.
7. Una previsione calcolata del rischio DGF di almeno il 25%.
8. Le donne in età fertile devono accettare di utilizzare 2 forme di efficace regime di controllo delle nascite (almeno un metodo di barriera) durante il periodo di studio iniziale di 30 giorni.
9. I soggetti di sesso maschile devono acconsentire all'uso del preservativo o di altri idonei mezzi di prevenzione della gravidanza.

Criteri di esclusione:

1. Ha ricevuto una trasfusione di sangue di globuli rossi concentrati (PRBC), diverso da sangue povero di leucociti, entro il periodo di 90 giorni prima dello screening.
2. Destinatario di un rene da donatore vivo o di un rene da una donazione dopo la morte cardiaca (DCD).
3. Destinatario di rene donatore conservato con perfusione macchina normotermica.
4. È programmato per sottoporsi a trapianto multiorgano.
5. Ha pianificato il trapianto di rene(i) da un donatore <6 anni di età.
6. Ha pianificato il trapianto di reni impiantati in blocco (doppio trapianto di rene).
7. Ha pianificato il trapianto di due reni (dallo stesso donatore) trapiantati non in blocco.
8. Indice di massa corporea (BMI) > 38 kg/m2
9. È previsto il trapianto di un rene da un donatore noto per aver ricevuto una terapia sperimentale (nell'ambito di un altro nuovo farmaco sperimentale) per danno ischemico/da riperfusione immediatamente prima del recupero dell'organo.
10. È programmato per ricevere un rene da donatore incompatibile con il gruppo sanguigno.
11. È stato sottoposto a desensibilizzazione per rimuovere gli anticorpi prima del trapianto.
12. Bilirubina totale > 1,5 mg per dL, transaminasi più del doppio del limite superiore della norma o evidenza di insufficienza epatica
13. - Ha partecipato a uno studio sperimentale negli ultimi 30 giorni o ha ricevuto un prodotto sperimentale entro 5 emivite dalla somministrazione del farmaco in studio, a seconda di quale sia la più lunga. I potenziali soggetti che partecipano a uno studio strettamente osservazionale o a uno studio che prevede trattamenti approvati devono essere discussi con il Medical Monitor.
14. Ha una storia di virus dell'immunodeficienza umana (HIV)
15. Storia o presenza di abuso di sostanze attive (droghe illecite o alcol) nei 6 mesi precedenti, come ritenuto dall'investigatore
16. Presenza di evidenza ECG di infarto miocardico acuto, angina instabile, insufficienza cardiaca scompensata, blocco cardiaco di terzo grado o aritmia cardiaca associata a instabilità emodinamica
17. Storia o presenza di qualsiasi malattia o condizione psichiatrica che, secondo la valutazione dello sperimentatore, aumenterebbe il rischio per i soggetti associati alla partecipazione allo studio, alla somministrazione del farmaco o all'interpretazione dei risultati
18. - Anamnesi di tumore maligno confermato dalla biopsia entro 5 anni dalla randomizzazione, ad eccezione di lesioni cutanee in situ da carcinoma a cellule basali o squamose adeguatamente trattate, carcinoma della cervice in situ o carcinoma della prostata diagnosticato precocemente.
19. Soggetto di sesso femminile in stato di gravidanza o allattamento.