Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność i bezpieczeństwo SANGUINATE™ w zmniejszaniu opóźnionej funkcji przeszczepu u pacjentów otrzymujących przeszczep nerki

26 października 2016 zaktualizowane przez: Prolong Pharmaceuticals

Randomizowane, kontrolowane placebo, prospektywne, wieloośrodkowe badanie fazy 2/3 z podwójnie ślepą próbą dotyczące skuteczności i bezpieczeństwa preparatu SANGUINATE™ w zmniejszaniu opóźnionej czynności przeszczepu u biorców przeszczepu nerki po śmierci mózgu

Badanie bezpieczeństwa i skuteczności preparatu SANGUINATE dotyczące zmniejszenia opóźnionej czynności przeszczepu (DGF) u pacjentów, którzy będą biorcami nerki dawcy po śmierci mózgu (DBD).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Faza 2: Sześćdziesięciu (60) dorosłych pacjentów, którzy będą biorcami nerki dawcy po śmierci mózgu (DBD) i którzy spełnią wszystkie kryteria kwalifikacji, zostanie losowo przydzielonych w stosunku 1:1 w ciągu 48 godzin przed operacją przeszczepu, aby otrzymać: dwie infuzje SANGUINATE w dawce 320 mg/kg lub placebo w dniu zabiegu i około 24 godziny po zabiegu. Pacjenci będą hospitalizowani przez maksymalnie 5 dni, a czas trwania badania wyniesie 30 dni. Wyniki zostaną wykorzystane do opracowania charakterystyki projektu badania dla fazy III, w tym wielkości próby.

Faza III: Takie same wymagania dotyczące włączenia/wyłączenia, schemat dawkowania, pobyt w szpitalu i wizyty ambulatoryjne jak w fazie II, z dodatkowymi wizytami zaplanowanymi na dzień 90, dzień 180 i dzień 365. Czas trwania badania wyniesie 365 dni.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

60

Faza

  • Faza 2
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85054
        • Mayo Clinic Phoenix
    • California
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90024
        • University of California, Los Angeles
      • San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92123
        • California Institute of Renal Research
      • San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94143
        • University of California San Francisco
      • San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94115
        • California Pacific Medical Center
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Stany Zjednoczone, 20007
        • Medstar Georgetown University Hosiptal
    • Florida
      • Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33606
        • Tampa General Hospital
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30912
        • Augusta University
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60611
        • Northwestern University
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60612
        • UIC University of Illinois at Chicago
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70121
        • Ochsner Medical Center
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone, 48212
        • Henry Ford Hospital
    • New Jersey
      • Livingston, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07039
        • Saint Barnabas Medical Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44195
        • The Cleveland Clinic
      • Toledo, Ohio, Stany Zjednoczone, 43537
        • University of Toledo
    • Pennsylvania
      • Harrisburg, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 17104
        • Central Pennsylvania Transplant Foundation
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15213
        • University of Pittsburg Medical Center
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29425
        • Medical University of South Carolina
    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • Houston Methodist Hospital
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53706
        • University of Wisconsin

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Potrafi zrozumieć i udzielić pisemnej świadomej zgody.
  2. Mężczyzna lub kobieta w wieku co najmniej 18 lat.
  3. Niewydolność nerek zależna od dializy rozpoczęła się co najmniej 3 miesiące przed przeszczepieniem.
  4. Podmiot ma być biorcą pierwszego przeszczepu nerki od zmarłego dawcy (kryteria śmierci mózgu).
  5. Jest w stanie przyjmować infuzje dożylne badanego leku.
  6. Przewidywany czas zimnego niedokrwienia narządu dawcy < 30 godzin.
  7. Obliczona prognoza ryzyka DGF na poziomie co najmniej 25%.
  8. Kobiety w wieku rozrodczym muszą wyrazić zgodę na stosowanie 2 form skutecznej antykoncepcji (co najmniej metoda z jedną barierą) podczas początkowego 30-dniowego okresu badania.
  9. Mężczyźni muszą wyrazić zgodę na stosowanie prezerwatyw lub innych odpowiednich środków zapobiegania ciąży.

Kryteria wyłączenia:

  1. Otrzymał transfuzję koncentratu krwinek czerwonych (PRBC), inną niż krew uboga w leukocyty, w okresie 90 dni przed badaniem przesiewowym.
  2. Odbiorca nerki od żywego dawcy lub nerki od dawcy po śmierci sercowej (DCD).
  3. Nerka dawcy zakonserwowana w normotermicznej perfuzji maszynowej.
  4. Planowany jest przeszczep wielonarządowy.
  5. Planował przeszczep nerki od dawcy w wieku < 6 lat.
  6. Planował przeszczep nerek, które są wszczepiane en bloc (podwójny przeszczep nerki).
  7. Planował przeszczep nerek podwójnych (od tego samego dawcy) przeszczepiony nie en bloc.
  8. Wskaźnik masy ciała (BMI) > 38 kg/m2
  9. Ma zaplanowane przeszczepienie nerki od dawcy, o którym wiadomo, że otrzymał eksperymentalną terapię (w ramach innego badanego nowego leku) urazu niedokrwiennego/reperfuzyjnego bezpośrednio przed odzyskaniem narządu.
  10. Ma otrzymać nerkę od dawcy niezgodnego z grupą krwi.
  11. Został poddany odczulaniu w celu usunięcia przeciwciał przed przeszczepem.
  12. Bilirubina całkowita > 1,5 mg na dl, transaminazy ponad dwukrotnie powyżej górnej granicy normy lub objawy niewydolności wątroby
  13. Brał udział w badaniu naukowym w ciągu ostatnich 30 dni lub otrzymał badany produkt w ciągu 5 okresów półtrwania od podania badanego leku, w zależności od tego, który z tych okresów jest dłuższy. Potencjalni uczestnicy biorący udział w ściśle obserwacyjnym badaniu lub badaniu obejmującym zatwierdzone leczenie powinni zostać omówieni z Monitorem Medycznym.
  14. Ma historię ludzkiego wirusa niedoboru odporności (HIV)
  15. Historia lub obecność nadużywania substancji czynnych (niedozwolonych narkotyków lub alkoholu) w ciągu ostatnich 6 miesięcy, według uznania Badacza
  16. Obecność ostrego zawału mięśnia sercowego, niestabilnej dławicy piersiowej, niewyrównanej niewydolności serca, bloku przedsionkowo-komorowego trzeciego stopnia lub zaburzeń rytmu serca związanych z niestabilnością hemodynamiczną
  17. Historia lub obecność jakiejkolwiek choroby lub stanu psychicznego, który w ocenie badacza zwiększałby ryzyko dla uczestników związane z udziałem w badaniu, podawaniem leków lub interpretacją wyników
  18. Historia nowotworu potwierdzonego biopsją w ciągu 5 lat od randomizacji, z wyjątkiem odpowiednio leczonego raka podstawnokomórkowego lub płaskonabłonkowego zmian skórnych in situ, raka szyjki macicy in situ lub wcześnie wykrytego raka gruczołu krokowego.
  19. Kobieta, która jest w ciąży lub karmi piersią.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Krwawiący
Dwie (2) infuzje SANGUINATE
Lek: Krwawiący
Dwie (2) infuzje 320 mg/kg SANGUINATE na początku badania i w dniu 1.
Inne nazwy:
  • pegylowana karboksyhemoglobina bydlęca
Komparator placebo: Zwykła sól fizjologiczna
Dwie (2) infuzje soli fizjologicznej
Lek: Zwykła sól fizjologiczna
Dwie (2) infuzje soli fizjologicznej w takiej samej objętości jak SANGUINATE na początku badania iw dniu 1.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Redukcja opóźnionej funkcji przeszczepu (DGF)
Ramy czasowe: 30 dni
Redukcja funkcji opóźnionego przeciągu będzie mierzona liczbą sesji dializacyjnych.
30 dni
Uczestnicy z co najmniej jednym wystąpieniem złożonego punktu końcowego dotyczącego bezpieczeństwa według grup terapeutycznych
Ramy czasowe: Faza 2 - 30 dni; Faza 3: Bezpieczeństwo - 90 dni; Poważne zdarzenia niepożądane i zdarzenia niepożądane o szczególnym znaczeniu — 180 dni; Przeżycie przeszczepu - 365 dni
Złożony punkt końcowy zdefiniowany przez zmiany parametrów życiowych, elektrokardiograficznych, biochemicznych, hematologicznych i analizy moczu, utratę przeszczepu, zgon i inne zgłoszone zdarzenia niepożądane
Faza 2 - 30 dni; Faza 3: Bezpieczeństwo - 90 dni; Poważne zdarzenia niepożądane i zdarzenia niepożądane o szczególnym znaczeniu — 180 dni; Przeżycie przeszczepu - 365 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Odsetek osób wymagających dializy z jakiegokolwiek powodu w ciągu pierwszych 7 dni po przeszczepie
Ramy czasowe: 7 dni
7 dni
Odsetek osób wymagających dializy tylko w ciągu pierwszych 5 dni po przeszczepie
Ramy czasowe: 5 dni
5 dni
Liczba dni dializoterapii.
Ramy czasowe: 30 dni
30 dni
Odsetek osób ze spadkiem stężenia kreatyniny w surowicy.
Ramy czasowe: 7 dni
7 dni
Odsetek pacjentów ze stężeniem kreatyniny w surowicy powyżej 3 mg/dl, którzy nie wymagali dializy do dnia 5 po przeszczepie
Ramy czasowe: 5 dni
5 dni
Szybkość zmiany szacowanego klirensu kreatyniny i szacowanego współczynnika przesączania kłębuszkowego w czasie
Ramy czasowe: Faza 2: 30 dni
Faza 2: 30 dni

Inne miary wyników

Miara wyniku
Ramy czasowe
Określenie wielkości próby dla Fazy 3 na podstawie wyników z Fazy 2.
Ramy czasowe: 30 dni
30 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Prolong Pharmaceuticals

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Hemant Misra, PhD, Prolong Pharmaceuticals

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 sierpnia 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 października 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 czerwca 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

1 lipca 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

3 lipca 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

27 października 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

26 października 2016

Ostatnia weryfikacja

1 października 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • SGTP-002

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Opóźniona funkcja przeszczepu nerki

Badania kliniczne na Krwawiący

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Nigeria

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj