SANGUINATE™ 减少接受肾移植患者移植肾功能延迟的疗效和安全性
2016年10月26日 更新者：Prolong Pharmaceuticals
一项随机、安慰剂对照、前瞻性、双盲、多中心 2/3 期研究，旨在研究 SANGUINATE™ 减少脑死亡肾脏移植后捐赠受者延迟移植物功能的疗效和安全性
SANGUINATE 对将接受脑死亡 (DBD) 供肾的患者延迟移植物功能 (DGF) 降低的安全性和有效性研究。
研究概览
详细说明
第 2 阶段：六十 (60) 名接受脑死亡 (DBD) 供体肾脏捐献且符合所有资格标准的成年受试者将在移植手术前 48 小时内以 1:1 的比例随机分配接受：两次 SANGUINATE 输注在手术当天和手术后约 24 小时以 320 mg/kg 或安慰剂的剂量服用。 患者将住院最多 5 天，研究持续时间为 30 天。 结果将用于告知 III 期研究设计特征，包括样本量。
III 期：与 II 期相同的纳入/排除要求、给药时间表、住院时间和门诊就诊，并安排在第 90 天、第 180 天和第 365 天进行额外的就诊。 学习期限为 365 天。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
60
阶段
- 阶段2
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Arizona
-
Phoenix、Arizona、美国、85054
- Mayo Clinic Phoenix
-
-
California
-
Los Angeles、California、美国、90024
- University of California, Los Angeles
-
San Diego、California、美国、92123
- California Institute of Renal Research
-
San Francisco、California、美国、94143
- University of California San Francisco
-
San Francisco、California、美国、94115
- California Pacific Medical Center
-
-
District of Columbia
-
Washington、District of Columbia、美国、20007
- Medstar Georgetown University Hosiptal
-
-
Florida
-
Tampa、Florida、美国、33606
- Tampa General Hospital
-
-
Georgia
-
Augusta、Georgia、美国、30912
- Augusta University
-
-
Illinois
-
Chicago、Illinois、美国、60611
- Northwestern University
-
Chicago、Illinois、美国、60612
- UIC University of Illinois at Chicago
-
-
Louisiana
-
New Orleans、Louisiana、美国、70121
- Ochsner Medical Center
-
-
Michigan
-
Detroit、Michigan、美国、48212
- Henry Ford Hospital
-
-
New Jersey
-
Livingston、New Jersey、美国、07039
- Saint Barnabas Medical Center
-
-
Ohio
-
Cleveland、Ohio、美国、44195
- The Cleveland Clinic
-
Toledo、Ohio、美国、43537
- University of Toledo
-
-
Pennsylvania
-
Harrisburg、Pennsylvania、美国、17104
- Central Pennsylvania Transplant Foundation
-
Pittsburgh、Pennsylvania、美国、15213
- University of Pittsburg Medical Center
-
-
South Carolina
-
Charleston、South Carolina、美国、29425
- Medical University of South Carolina
-
-
Texas
-
Houston、Texas、美国、77030
- Houston Methodist Hospital
-
-
Wisconsin
-
Madison、Wisconsin、美国、53706
- University Of Wisconsin
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 能够理解并提供书面知情同意。
- 至少 18 岁的男性或女性受试者。
- 透析依赖性肾功能衰竭至少在移植前 3 个月开始。
- 受试者将接受来自已故捐献者的首次肾脏移植（脑死亡标准）。
- 能够接受研究药物的静脉输注。
- 预计供体器官冷缺血时间<30小时。
- DGF 风险的计算预测值至少为 25%。
- 有生育能力的女性必须同意在最初的 30 天研究期间使用 2 种有效的避孕方案（至少一种屏障方法）。
- 男性受试者必须同意使用避孕套或其他合适的预防怀孕手段。
排除标准：
- 在筛选前 90 天内接受过浓缩红细胞 (PRBC) 输血，而不是白细胞贫血。
- 接受活体供体肾脏或心脏死亡 (DCD) 供体捐献的肾脏。
- 用常温机器灌注保存的供肾接受者。
- 预定进行多器官移植。
- 已计划从 6 岁以下的供体移植肾脏。
- 已计划移植整体植入的肾脏（双肾移植）。
- 已计划移植双肾（来自同一捐献者）而不是整体移植。
- 身体质量指数 (BMI) > 38 公斤/平方米
- 计划从已知在器官恢复前立即接受缺血/再灌注损伤的研究性治疗（在另一种研究性新药下）的供体移植肾脏。
- 计划接受血型不相容的供体肾脏。
- 移植前已进行脱敏去除抗体。
- 总胆红素 > 1.5 mg/dL，转氨酶超过正常上限的两倍或有肝功能不全的证据
- 在过去 30 天内参加过调查研究或在研究药物给药的 5 个半衰期内接受过调查产品，以最长者为准。 参与严格观察性研究或涉及批准治疗的研究的潜在受试者应与医学监督员讨论。
- 有人类免疫缺陷病毒（HIV）病史
- 调查员认为，在过去 6 个月内有滥用活性物质（非法药物或酒精）的历史或存在
- 存在基于心电图的急性心肌梗死、不稳定型心绞痛、失代偿性心力衰竭、三度心脏传导阻滞或与血流动力学不稳定相关的心律失常的证据
- 任何疾病或精神疾病的历史或存在，在研究者的评估中会增加受试者与研究参与、药物管理或结果解释相关的风险
- 随机分组后 5 年内有经活检证实的恶性肿瘤病史，但经充分治疗的基底细胞癌或鳞状细胞原位皮肤病变、宫颈原位癌或早期检测到的前列腺癌除外。
- 怀孕或哺乳的女性受试者。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：血归
两 (2) 次 SANGUINATE 输液
|
在基线和第 1 天输注两 (2) 次 320 mg/kg 的 SANGUINATE
其他名称：
|
|
安慰剂比较：生理盐水
两 (2) 次生理盐水输注
|
在基线和第 1 天输注两 (2) 次与 SANGUINATE 等量的生理盐水。
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
延迟移植物功能 (DGF) 的减少
大体时间：30天
|
延迟通风功能的减少将通过透析次数来衡量。
|
30天
|
|
治疗组至少出现一次安全复合终点的参与者
大体时间：第 2 阶段 - 30 天；第 3 阶段：安全 - 90 天；严重不良事件和特殊关注的不良事件 - 180 天；移植物存活 - 365 天
|
由生命体征变化、心电图、生化、血液学和尿液分析、移植物丢失、死亡和其他报告的不良事件定义的复合终点
|
第 2 阶段 - 30 天；第 3 阶段：安全 - 90 天；严重不良事件和特殊关注的不良事件 - 180 天；移植物存活 - 365 天
|
次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
移植后 7 天内因任何原因需要透析的受试者比例
大体时间：7天
|
7天
|
|
仅在移植后前 5 天需要透析的受试者比例
大体时间：5天
|
5天
|
|
透析治疗的天数。
大体时间：30天
|
30天
|
|
血清肌酐下降的受试者比例。
大体时间：7天
|
7天
|
|
血清肌酐大于 3 mg/dL 但移植后第 5 天不需要透析的受试者比例
大体时间：5天
|
5天
|
|
估计肌酐清除率和估计肾小球滤过率随时间的变化率
大体时间：第二阶段：30天
|
第二阶段：30天
|
其他结果措施
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
根据第 2 阶段的结果确定第 3 阶段的样本量。
大体时间：30天
|
30天
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Hemant Misra, PhD、Prolong Pharmaceuticals
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2015年8月1日
初级完成 (实际的)
2016年8月1日
研究完成 (实际的)
2016年10月1日
研究注册日期
首次提交
2015年6月16日
首先提交符合 QC 标准的
2015年7月1日
首次发布 (估计)
2015年7月3日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2016年10月27日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2016年10月26日
最后验证
2016年10月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.