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Wirksamkeit und Sicherheit von SANGUINATE™ zur Reduzierung der verzögerten Transplantatfunktion bei Patienten, die eine Nierentransplantation erhalten

26. Oktober 2016 aktualisiert von: Prolong Pharmaceuticals

Eine randomisierte, placebokontrollierte, prospektive, doppelblinde, multizentrische Phase-2/3-Studie zur Wirksamkeit und Sicherheit von SANGUINATE™ zur Reduzierung der verzögerten Transplantatfunktion bei Empfängern einer Spende nach einer Nierentransplantation mit Hirntod

Sicherheits- und Wirksamkeitsstudie von SANGUINATE zur Reduzierung der verzögerten Transplantatfunktion (DGF) bei Patienten, die Empfänger einer Spenderniere nach Hirntod (DBD) werden.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Phase 2: Sechzig (60) erwachsene Probanden, die eine Spenderniere nach dem Hirntod (DBD) erhalten und alle Zulassungskriterien erfüllen, werden innerhalb von 48 Stunden vor der Transplantationsoperation 1:1 randomisiert und erhalten: zwei Infusionen von SANGUINATE in einer Dosis von 320 mg/kg oder Placebo am Tag der Operation und etwa 24 Stunden nach der Operation. Die Patienten werden bis zu 5 Tage im Krankenhaus bleiben und die Studiendauer beträgt 30 Tage. Die Ergebnisse werden verwendet, um die Merkmale des Studiendesigns für Phase III, einschließlich der Stichprobengröße, festzulegen.

Phase III: Die gleichen Einschluss-/Ausschlussanforderungen, Dosierungspläne, Krankenhausaufenthalte und ambulanten Besuche wie in Phase II, wobei zusätzliche Besuche an Tag 90, Tag 180 und Tag 365 geplant sind. Die Studiendauer beträgt 365 Tage.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

60

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85054
        • Mayo Clinic Phoenix
    • California
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90024
        • University of California, Los Angeles
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92123
        • California Institute of Renal Research
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94143
        • University of California San Francisco
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94115
        • California Pacific Medical Center
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20007
        • Medstar Georgetown University Hosiptal
    • Florida
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33606
        • Tampa General Hospital
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30912
        • Augusta University
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60611
        • Northwestern University
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60612
        • UIC University of Illinois at Chicago
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70121
        • Ochsner Medical Center
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48212
        • Henry Ford Hospital
    • New Jersey
      • Livingston, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07039
        • Saint Barnabas Medical Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44195
        • The Cleveland Clinic
      • Toledo, Ohio, Vereinigte Staaten, 43537
        • University of Toledo
    • Pennsylvania
      • Harrisburg, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 17104
        • Central Pennsylvania Transplant Foundation
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15213
        • University of Pittsburg Medical Center
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29425
        • Medical University of South Carolina
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • Houston Methodist Hospital
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53706
        • University of Wisconsin

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Kann eine schriftliche Einverständniserklärung verstehen und erteilen.
  2. Männlicher oder weiblicher Proband, mindestens 18 Jahre alt.
  3. Dialysebedingtes Nierenversagen, das mindestens 3 Monate vor der Transplantation begonnen hat.
  4. Der Proband soll der Empfänger einer ersten Nierentransplantation eines verstorbenen Spenders sein (Hirntodkriterien).
  5. Ist in der Lage, intravenöse Infusionen des Studienmedikaments zu erhalten.
  6. Voraussichtliche Kaltischämiezeit des Spenderorgans < 30 Stunden.
  7. Eine berechnete Vorhersage des DGF-Risikos von mindestens 25 %.
  8. Frauen im gebärfähigen Alter müssen zustimmen, während des ersten 30-tägigen Studienzeitraums zwei wirksame Verhütungsmethoden anzuwenden (mindestens eine Barrieremethode).
  9. Männliche Probanden müssen der Verwendung von Kondomen oder anderen geeigneten Mitteln zur Schwangerschaftsverhütung zustimmen.

Ausschlusskriterien:

  1. Hat innerhalb der 90 Tage vor dem Screening eine Bluttransfusion mit gepackten roten Blutkörperchen (PRBC) erhalten, bei der es sich nicht um leukozytenarmes Blut handelt.
  2. Empfänger einer lebenden Spenderniere oder einer Niere aus einem DCD-Spender (Spende nach Herztod).
  3. Empfänger einer Spenderniere, die mit normothermer maschineller Perfusion konserviert wurde.
  4. Es ist eine Multiorgantransplantation geplant.
  5. Hat eine Nierentransplantation von einem Spender unter 6 Jahren geplant.
  6. Hat eine Transplantation von Nieren geplant, die en bloc implantiert werden (doppelte Nierentransplantation).
  7. Hat eine Transplantation von Doppelnieren (vom selben Spender) geplant, die nicht en bloc transplantiert wurden.
  8. Body-Mass-Index (BMI) > 38 kg/m2
  9. Ist für die Transplantation einer Niere von einem Spender vorgesehen, von dem bekannt ist, dass er unmittelbar vor der Organwiederherstellung eine Prüftherapie (im Rahmen eines anderen Prüfpräparats) wegen einer ischämischen/Reperfusionsschädigung erhalten hat.
  10. Es ist geplant, eine Spenderniere zu erhalten, die nicht mit der Blutgruppe kompatibel ist.
  11. Wurde vor der Transplantation einer Desensibilisierung unterzogen, um Antikörper zu entfernen.
  12. Gesamtbilirubin > 1,5 mg pro dl, Transaminase mehr als doppelt so hoch wie die Obergrenze des Normalwerts oder Anzeichen einer Leberinsuffizienz
  13. Hat innerhalb der letzten 30 Tage an einer Prüfstudie teilgenommen oder innerhalb von 5 Halbwertszeiten nach der Verabreichung des Studienmedikaments ein Prüfpräparat erhalten, je nachdem, welcher Zeitraum länger ist. Potenzielle Probanden, die an einer reinen Beobachtungsstudie oder einer Studie mit zugelassenen Behandlungen teilnehmen, sollten mit dem medizinischen Monitor besprochen werden.
  14. Hat eine Vorgeschichte mit dem Humanen Immundefizienzvirus (HIV)
  15. Anamnese oder Vorliegen von Wirkstoffmissbrauch (illegale Drogen oder Alkohol) in den letzten 6 Monaten, wie vom Ermittler angenommen
  16. Vorliegen von EKG-basierten Hinweisen auf einen akuten Myokardinfarkt, eine instabile Angina pectoris, eine dekompensierte Herzinsuffizienz, einen Herzblock dritten Grades oder eine Herzrhythmusstörung im Zusammenhang mit einer hämodynamischen Instabilität
  17. Anamnese oder Vorhandensein einer Krankheit oder eines psychiatrischen Zustands, die nach Einschätzung des Prüfarztes das Risiko für Probanden im Zusammenhang mit der Studienteilnahme, der Verabreichung von Arzneimitteln oder der Interpretation der Ergebnisse erhöhen würden
  18. Anamnese einer durch Biopsie bestätigten Malignität innerhalb von 5 Jahren nach der Randomisierung, mit Ausnahme von ausreichend behandelten Basalzell- oder Plattenepithelkarzinom-in-situ-Hautläsionen, Karzinom des Gebärmutterhalses in situ oder früh erkanntem Prostatakrebs.
  19. Weibliches Subjekt, das schwanger ist oder stillt.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: SANGUINIEREN
Zwei (2) Infusionen von SANGUINATE
Arzneimittel: SANGUINIEREN
Zwei (2) Infusionen von 320 mg/kg SANGUINATE zu Studienbeginn und an Tag 1
Andere Namen:
  • pegyliertes Carboxyhämoglobin Rind
Placebo-Komparator: Normale Kochsalzlösung
Zwei (2) Infusionen mit normaler Kochsalzlösung
Arzneimittel: Normale Kochsalzlösung
Zwei (2) Infusionen mit normaler Kochsalzlösung im gleichen Volumen wie SANGUINATE zu Studienbeginn und an Tag 1.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Reduktion der verzögerten Transplantatfunktion (DGF)
Zeitfenster: 30 Tage
Die Reduktion der verzögerten Zugkraftfunktion wird anhand der Anzahl der Dialysesitzungen gemessen.
30 Tage
Teilnehmer mit mindestens einem Auftreten eines zusammengesetzten Sicherheitsendpunkts nach Behandlungsgruppe
Zeitfenster: Phase 2 – 30 Tage; Phase 3: Sicherheit – 90 Tage; Schwerwiegende unerwünschte Ereignisse und unerwünschte Ereignisse von besonderem Interesse – 180 Tage; Überleben des Transplantats – 365 Tage
Zusammengesetzter Endpunkt, definiert durch Veränderungen der Vitalfunktionen, elektrokardiographische, biochemische, hämatologische und Urinanalyse, Transplantatverlust, Tod und andere gemeldete unerwünschte Ereignisse
Phase 2 – 30 Tage; Phase 3: Sicherheit – 90 Tage; Schwerwiegende unerwünschte Ereignisse und unerwünschte Ereignisse von besonderem Interesse – 180 Tage; Überleben des Transplantats – 365 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Anteil der Personen, die in den ersten 7 Tagen nach der Transplantation aus irgendeinem Grund eine Dialyse benötigen
Zeitfenster: 7 Tage
7 Tage
Anteil der Personen, die nur in den ersten 5 Tagen nach der Transplantation eine Dialyse benötigen
Zeitfenster: 5 Tage
5 Tage
Anzahl der Tage der Dialysetherapie.
Zeitfenster: 30 Tage
30 Tage
Anteil der Probanden mit einem Absinken des Serumkreatinins.
Zeitfenster: 7 Tage
7 Tage
Anteil der Probanden mit einem Serum-Kreatinin von mehr als 3 mg/dL, die jedoch bis Tag 5 nach der Transplantation keine Dialyse benötigten
Zeitfenster: 5 Tage
5 Tage
Änderungsrate der geschätzten Kreatinin-Clearance und der geschätzten glomerulären Filtrationsrate im Zeitverlauf
Zeitfenster: Phase 2: 30 Tage
Phase 2: 30 Tage

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Bestimmung der Stichprobengröße für Phase 3 basierend auf den Ergebnissen von Phase 2.
Zeitfenster: 30 Tage
30 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Prolong Pharmaceuticals

Ermittler

  • Studienleiter: Hemant Misra, PhD, Prolong Pharmaceuticals

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. August 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. August 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. Juni 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. Juli 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

3. Juli 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

27. Oktober 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. Oktober 2016

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • SGTP-002

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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