Eficacia y seguridad de SANGUINATE™ para la reducción de la función retardada del injerto en pacientes que reciben un trasplante de riñón
26 de octubre de 2016 actualizado por: Prolong Pharmaceuticals
Estudio aleatorizado, controlado con placebo, prospectivo, doble ciego, multicéntrico de fase 2/3 de la eficacia y seguridad de SANGUINATE™ para la reducción de la función retardada del injerto en receptores de una donación después de un trasplante de riñón con muerte cerebral
Estudio de seguridad y eficacia de SANGUINATE sobre la reducción de la función retardada del injerto (DGF) en pacientes que serán receptores de una donación tras muerte cerebral (DBD) de riñón de donante.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Fase 2: Sesenta (60) sujetos adultos que serán receptores de una donación de riñón de donante después de la muerte cerebral (DBD) y que cumplan con todos los criterios de elegibilidad serán aleatorizados 1:1 dentro de las 48 horas previas a la cirugía de trasplante para recibir: dos infusiones de SANGUINATE a una dosis de 320 mg/kg o placebo el día de la cirugía y aproximadamente 24 horas después de la cirugía. Los pacientes serán hospitalizados hasta por 5 días y la duración del estudio será de 30 días. Los resultados se utilizarán para informar las características del diseño del estudio para la Fase III, incluido el tamaño de la muestra.
Fase III: Los mismos requisitos de inclusión/exclusión, programa de dosificación, hospitalización y visitas ambulatorias que en la Fase II con visitas adicionales programadas para el Día 90, el Día 180 y el Día 365. La duración del estudio será de 365 días.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
60
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Arizona
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Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85054
- Mayo Clinic Phoenix
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California
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90024
- University of California, Los Angeles
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San Diego, California, Estados Unidos, 92123
- California Institute of Renal Research
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San Francisco, California, Estados Unidos, 94143
- University of California San Francisco
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San Francisco, California, Estados Unidos, 94115
- California Pacific Medical Center
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District of Columbia
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Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20007
- Medstar Georgetown University Hosiptal
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Florida
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Tampa, Florida, Estados Unidos, 33606
- Tampa General Hospital
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Georgia
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Augusta, Georgia, Estados Unidos, 30912
- Augusta University
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
- Northwestern University
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
- UIC University of Illinois at Chicago
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Louisiana
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New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70121
- Ochsner Medical Center
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Michigan
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Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48212
- Henry Ford Hospital
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New Jersey
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Livingston, New Jersey, Estados Unidos, 07039
- Saint Barnabas Medical Center
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Ohio
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Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
- The Cleveland Clinic
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Toledo, Ohio, Estados Unidos, 43537
- University of Toledo
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Pennsylvania
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Harrisburg, Pennsylvania, Estados Unidos, 17104
- Central Pennsylvania Transplant Foundation
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Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15213
- University of Pittsburg Medical Center
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29425
- Medical University of South Carolina
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Texas
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- Houston Methodist Hospital
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Wisconsin
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Madison, Wisconsin, Estados Unidos, 53706
- University of Wisconsin
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Capaz de comprender y dar su consentimiento informado por escrito.
- Sujeto masculino o femenino de al menos 18 años de edad.
- Insuficiencia renal dependiente de diálisis iniciada al menos 3 meses antes del trasplante.
- El sujeto va a ser el receptor de un primer trasplante de riñón de un donante fallecido (criterios de muerte cerebral).
- Es capaz de recibir infusiones intravenosas del fármaco del estudio.
- Tiempo de isquemia fría del órgano del donante previsto < 30 horas.
- Una predicción calculada del riesgo de DGF de al menos el 25 %.
- Las mujeres en edad fértil deben aceptar usar 2 formas de régimen anticonceptivo efectivo (al menos un método de barrera) durante el período inicial de estudio de 30 días.
- Los sujetos masculinos deben estar de acuerdo en usar condones u otros medios adecuados para la prevención del embarazo.
Criterio de exclusión:
- Ha recibido una transfusión de sangre de glóbulos rojos concentrados (PRBC), que no sea sangre pobre en leucocitos, dentro del período de 90 días anterior a la selección.
- Receptor de un riñón de donante vivo o un riñón de un donante después de la muerte cardíaca (DCD).
- Receptor de riñón de donante preservado con máquina de perfusión normotérmica.
- Está programado para someterse a un trasplante de múltiples órganos.
- Tiene trasplante planificado de riñón(es) de un donante < 6 años de edad.
- Tiene trasplante planificado de riñones que se implantan en bloque (trasplante renal dual).
- Tiene trasplante planificado de dos riñones (del mismo donante) no trasplantados en bloque.
- Índice de Masa Corporal (IMC) > 38 kg/m2
- Está programado para el trasplante de un riñón de un donante que se sabe que recibió una terapia en investigación (bajo otro nuevo fármaco en investigación) para la lesión por isquemia/reperfusión inmediatamente antes de la recuperación del órgano.
- Está programado para recibir un riñón de donante con un tipo de sangre incompatible.
- Se ha sometido a una desensibilización para eliminar los anticuerpos antes del trasplante.
- Bilirrubina total > 1,5 mg por dL, transaminasas más del doble del límite superior normal o evidencia de insuficiencia hepática
- Ha participado en un estudio de investigación en los últimos 30 días o ha recibido un producto de investigación dentro de las 5 semividas posteriores a la administración del fármaco del estudio, lo que sea más largo. Los sujetos potenciales que participen en un estudio estrictamente observacional o un estudio que involucre tratamientos aprobados deben ser discutidos con el Monitor Médico.
- Tiene antecedentes de virus de inmunodeficiencia humana (VIH)
- Antecedentes o presencia de abuso de sustancias activas (drogas ilícitas o alcohol) en los 6 meses anteriores, según lo crea el investigador
- Presencia de evidencia basada en ECG de infarto agudo de miocardio, angina inestable, insuficiencia cardíaca descompensada, bloqueo cardíaco de tercer grado o arritmia cardíaca asociada con inestabilidad hemodinámica
- Antecedentes o presencia de cualquier enfermedad o afección psiquiátrica que, según la evaluación del investigador, aumentaría el riesgo para los sujetos asociado con la participación en el estudio, la administración de medicamentos o la interpretación de los resultados.
- Antecedentes de neoplasia maligna confirmada por biopsia dentro de los 5 años posteriores a la aleatorización, con la excepción de lesiones cutáneas in situ de carcinoma de células basales o de células escamosas tratadas adecuadamente, carcinoma de cuello uterino in situ o cáncer de próstata detectado temprano.
- Sujeto femenino que está embarazada o amamantando.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: SANGUINADO
Dos (2) infusiones de SANGUINATE
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Dos (2) infusiones de 320 mg/kg de SANGUINATE al inicio y el día 1
Otros nombres:
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Comparador de placebos: Solución salina normal
Dos (2) infusiones de solución salina normal
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Dos (2) infusiones de solución salina normal a un volumen igual a SANGUINATE al inicio y el día 1.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Reducción de la función retardada del injerto (DGF)
Periodo de tiempo: 30 dias
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La reducción de la función de tiro retardado se medirá por el número de sesiones de diálisis.
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30 dias
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Participantes con al menos una ocurrencia de criterio de valoración compuesto de seguridad por grupo de tratamiento
Periodo de tiempo: Fase 2 - 30 Días; Fase 3: Seguridad - 90 días; Eventos Adversos Serios y Eventos Adversos de Especial Interés - 180 Días; Supervivencia del injerto - 365 días
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Punto final compuesto definido por cambios en los signos vitales, electrocardiográficos, bioquímicos, hematológicos y análisis de orina, pérdida del injerto, muerte y otros eventos adversos informados
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Fase 2 - 30 Días; Fase 3: Seguridad - 90 días; Eventos Adversos Serios y Eventos Adversos de Especial Interés - 180 Días; Supervivencia del injerto - 365 días
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Proporción de sujetos que requieren diálisis por cualquier motivo en los primeros 7 días posteriores al trasplante
Periodo de tiempo: 7 días
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7 días
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Proporción de sujetos que requieren diálisis solo en los primeros 5 días posteriores al trasplante
Periodo de tiempo: 5 dias
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5 dias
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Número de días de terapia de diálisis.
Periodo de tiempo: 30 dias
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30 dias
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Proporción de sujetos con una caída en la creatinina sérica.
Periodo de tiempo: 7 días
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7 días
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Proporción de sujetos con una creatinina sérica superior a 3 mg/dl, pero que no requirieron diálisis el día 5 después del trasplante
Periodo de tiempo: 5 dias
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5 dias
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Tasa de cambio en el aclaramiento de creatinina estimado y la tasa de filtración glomerular estimada a lo largo del tiempo
Periodo de tiempo: Fase 2: 30 Días
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Fase 2: 30 Días
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Determinación del tamaño de la muestra para la Fase 3 en base a los resultados de la Fase 2.
Periodo de tiempo: 30 dias
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30 dias
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Hemant Misra, PhD, Prolong Pharmaceuticals
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de agosto de 2015
Finalización primaria (Actual)
1 de agosto de 2016
Finalización del estudio (Actual)
1 de octubre de 2016
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
16 de junio de 2015
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de julio de 2015
Publicado por primera vez (Estimar)
3 de julio de 2015
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
27 de octubre de 2016
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de octubre de 2016
Última verificación
1 de octubre de 2016
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- SGTP-002
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
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