- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02490202
Effekt og sikkerhed af SANGUINATE™ til reduktion af forsinket graftfunktion hos patienter, der modtager en nyretransplantation
En randomiseret, placebo-kontrolleret, prospektiv, dobbeltblind, multicenter fase 2/3 undersøgelse af effektiviteten og sikkerheden af SANGUINATE™ til reduktion af forsinket graftfunktion hos modtagere af en donation efter hjernedød nyretransplantation
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Fase 2: Tres (60) voksne forsøgspersoner, som vil være modtagere af en donor nyre efter hjernedød (DBD), og som opfylder alle berettigelseskriterier, vil blive randomiseret 1:1 inden for 48 timer før transplantationsoperationen til at modtage: to infusioner af SANGUINATE i en dosis på 320 mg/kg eller placebo på operationsdagen og ca. 24 timer efter operationen. Patienterne vil blive indlagt i op til 5 dage, og undersøgelsens varighed vil være 30 dage. Resultaterne vil blive brugt til at informere undersøgelsens designkarakteristika for fase III, herunder prøvestørrelse.
Fase III: Samme inklusions-/udelukkelseskrav, doseringsplan, indlæggelsesophold og ambulante besøg som i fase II med yderligere besøg planlagt på dag 90, dag 180 og dag 365. Studievarigheden vil være 365 dage.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85054
- Mayo Clinic Phoenix
-
-
California
-
Los Angeles, California, Forenede Stater, 90024
- University of California, Los Angeles
-
San Diego, California, Forenede Stater, 92123
- California Institute of Renal Research
-
San Francisco, California, Forenede Stater, 94143
- University of California San Francisco
-
San Francisco, California, Forenede Stater, 94115
- California Pacific Medical Center
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Forenede Stater, 20007
- Medstar Georgetown University Hosiptal
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, Forenede Stater, 33606
- Tampa General Hospital
-
-
Georgia
-
Augusta, Georgia, Forenede Stater, 30912
- Augusta University
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60611
- Northwestern University
-
Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60612
- UIC University of Illinois at Chicago
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Forenede Stater, 70121
- Ochsner Medical Center
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Forenede Stater, 48212
- Henry Ford Hospital
-
-
New Jersey
-
Livingston, New Jersey, Forenede Stater, 07039
- Saint Barnabas Medical Center
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44195
- The Cleveland Clinic
-
Toledo, Ohio, Forenede Stater, 43537
- University of Toledo
-
-
Pennsylvania
-
Harrisburg, Pennsylvania, Forenede Stater, 17104
- Central Pennsylvania Transplant Foundation
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15213
- University of Pittsburg Medical Center
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Forenede Stater, 29425
- Medical University of South Carolina
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
- Houston Methodist Hospital
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Forenede Stater, 53706
- University of Wisconsin
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Kan forstå og give skriftligt informeret samtykke.
- Mand eller kvinde på mindst 18 år.
- Dialyseafhængig nyresvigt påbegyndt mindst 3 måneder før transplantation.
- Forsøgspersonen skal være modtager af en første nyretransplantation fra en afdød donor (kriterier for hjernedød).
- Er i stand til at modtage intravenøse infusioner af undersøgelseslægemidlet.
- Forventet donororgan kold iskæmi tid < 30 timer.
- En beregnet forudsigelse af DGF-risiko på mindst 25 %.
- Kvinder i den fødedygtige alder skal acceptere at bruge 2 former for effektiv præventionsregime (mindst én-barriere metode) i løbet af den indledende 30-dages undersøgelsesperiode.
- Mandlige forsøgspersoner skal acceptere at bruge kondomer eller andre egnede midler til forebyggelse af graviditet.
Ekskluderingskriterier:
- Har modtaget en blodtransfusion af pakkede røde blodlegemer (PRBC), bortset fra leukocytfattigt blod, inden for de 90 dage før screening.
- Modtager af en levende donor nyre eller en nyre fra en donation efter hjertedød (DCD) donor.
- Modtager af donor nyre konserveret med normotermisk maskinperfusion.
- Er planlagt til at gennemgå multiorgantransplantation.
- Har planlagt transplantation af nyre(r) fra donor < 6 år.
- Har planlagt transplantation af nyrer, der er implanteret en bloc (dobbelt nyretransplantation).
- Har planlagt transplantation af dobbelte nyrer (fra samme donor) transplanteret ikke en bloc.
- Body Mass Index (BMI) > 38 kg/m2
- Er planlagt til transplantation af en nyre fra en donor, som vides at have modtaget en forsøgsbehandling (i henhold til en anden ny undersøgelsesmedicin) for iskæmisk/reperfusionsskade umiddelbart før organgendannelse.
- Er planlagt til at modtage en blodtype-inkompatibel donornyre.
- Har gennemgået desensibilisering for at fjerne antistoffer før transplantation.
- Total bilirubin > 1,5 mg pr. dL, transaminase mere end det dobbelte af den øvre normalgrænse eller tegn på leverinsufficiens
- Har deltaget i en afprøvningsundersøgelse inden for de sidste 30 dage eller modtaget et forsøgsprodukt inden for 5 halveringstider efter indgivelsen af undersøgelseslægemidlet, alt efter hvad der er længst. Potentielle forsøgspersoner, der deltager i en strengt observationsundersøgelse eller en undersøgelse, der involverer godkendte behandlinger, bør diskuteres med Medical Monitor.
- Har en historie med human immundefektvirus (HIV)
- Anamnese eller tilstedeværelse af aktivt stofmisbrug (ulovlige stoffer eller alkohol) i de foregående 6 måneder, som efterforskeren mener
- Tilstedeværelse af EKG-baserede tegn på akut myokardieinfarkt, ustabil angina, dekompenseret hjertesvigt, tredje grads hjerteblok eller hjertearytmi forbundet med hæmodynamisk ustabilitet
- Anamnese eller tilstedeværelse af enhver sygdom eller psykiatrisk tilstand, som efter investigators vurdering ville øge risikoen for forsøgspersoner forbundet med undersøgelsesdeltagelse, lægemiddeladministration eller fortolkning af resultater
- Anamnese med biopsi-bekræftet malignitet inden for 5 år efter randomisering, med undtagelse af tilstrækkeligt behandlet basalcelle- eller pladecellecarcinom in situ hudlæsioner, carcinom i cervix in situ eller tidligt påvist prostatacancer.
- Kvinde, der er gravid eller ammer.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Tredobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: SANGUINAT
To (2) infusioner af SANGUINATE
|
To (2) infusioner af 320 mg/kg SANGUINATE ved baseline og dag 1
Andre navne:
|
Placebo komparator: Normal saltvand
To (2) infusioner af normal saltvand
|
To (2) infusioner af normal saltvand i samme volumen som SANGUINATE ved baseline og dag 1.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Reduktion af forsinket graftfunktion (DGF)
Tidsramme: 30 dage
|
Reduktion af forsinket trækfunktion vil blive målt ved antallet af dialysesessioner.
|
30 dage
|
Deltagere med mindst én forekomst af sikkerhedskompositslutpunkt efter behandlingsgruppe
Tidsramme: Fase 2 - 30 dage; Fase 3: Sikkerhed - 90 dage; Alvorlige uønskede hændelser og uønskede hændelser af særlig interesse - 180 dage; Transplantatoverlevelse - 365 dage
|
Sammensat endepunkt defineret af ændringer i vitale tegn, elektrokardiografiske, biokemiske, hæmatologiske og urinanalyse, tab af transplantat, død og andre rapporterede bivirkninger
|
Fase 2 - 30 dage; Fase 3: Sikkerhed - 90 dage; Alvorlige uønskede hændelser og uønskede hændelser af særlig interesse - 180 dage; Transplantatoverlevelse - 365 dage
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Andel af forsøgspersoner, der skal have dialyse af en eller anden grund i de første 7 dage efter transplantationen
Tidsramme: 7 dage
|
7 dage
|
Andel af forsøgspersoner, der kun kræver dialyse i de første 5 dage efter transplantationen
Tidsramme: 5 dage
|
5 dage
|
Antal dage med dialysebehandling.
Tidsramme: 30 dage
|
30 dage
|
Andel af forsøgspersoner med et fald i serumkreatinin.
Tidsramme: 7 dage
|
7 dage
|
Andel af forsøgspersoner med et serumkreatinin på mere end 3 mg/dL, men som ikke havde behov for dialyse på dag 5 efter transplantationen
Tidsramme: 5 dage
|
5 dage
|
Ændringshastighed i estimeret kreatininclearance og estimeret glomerulær filtrationshastighed over tid
Tidsramme: Fase 2: 30 dage
|
Fase 2: 30 dage
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Bestemmelse af prøvestørrelse for fase 3 baseret på resultaterne fra fase 2.
Tidsramme: 30 dage
|
30 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Hemant Misra, PhD, Prolong Pharmaceuticals
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- SGTP-002
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Forsinket funktion af nyretransplantation
-
Incyte CorporationLedigSTAT1 Gain-of-Function sygdom
-
Abramson Cancer Center of the University of PennsylvaniaTrukket tilbageKræftpatienter, der gennemgår stamcelletransplantation (RCT of ACP for Transplant)
-
Boston Medical CenterThe New School for Social Research; Children's Bureau - Administration...Trukket tilbageForældres stress | Forældreskab | Familieforhold | Familiekonflikt | Mor-barn relationer | Overgreb mod forældre | Childhood Disorder of Social Function, UspecificeretForenede Stater
Kliniske forsøg med SANGUINAT
-
Prolong PharmaceuticalsTrukket tilbageForsinket funktion af nyretransplantation
-
Prolong PharmaceuticalsAfsluttetAnæmi, seglcelleColombia, Panama, Dominikanske republik, Honduras